GMP ISO razred 100000 Čista soba za medicinske pripomočke

Kratek opis:

Sterilna čista soba za medicinske pripomočke se uporablja predvsem za brizge, infuzijske vrečke, medicinske izdelke za enkratno uporabo itd. Sterilna čista soba je osnova za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov. Ključno je nadzorovati proizvodni proces, da se prepreči onesnaženje, in izdelovati v skladu s predpisi in standardi. Čisto sobo je treba graditi v skladu z okoljskimi parametri in jo redno spremljati, da se zagotovi, da čista soba izpolnjuje zahteve glede zasnove in uporabe.

Pošljite nam e-pošto

Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

Opis izdelka

Čiste sobe za medicinske pripomočke so se hitro razvile in igrajo pomembno vlogo pri izboljšanju kakovosti izdelkov. Kakovost izdelkov se ne zazna dokončno, temveč se doseže s strogim nadzorom procesov. Nadzor okolja je ključna povezava v nadzoru proizvodnega procesa. Dobro opravljanje dela pri spremljanju čistih prostorov je zelo pomembno za kakovost izdelkov. Trenutno ni priljubljeno, da proizvajalci medicinskih pripomočkov izvajajo spremljanje čistih prostorov, podjetja pa se tega pomena premalo zavedajo. Kako pravilno razumeti in izvajati trenutne standarde, kako izvesti bolj znanstveno in razumno oceno čistih prostorov ter kako predlagati razumne kazalnike preskusov za delovanje in vzdrževanje čistih prostorov so vprašanja skupnega interesa podjetij in tistih, ki se ukvarjajo s spremljanjem in nadzorom.

Tehnični list

Razred ISO	Maks. delci/m3		Maks. mikroorganizmov/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Plavajoče bakterije cfu/posodo	Odlaganje bakterij cfu/skledo
Razred 100	3500	0	1	5
Razred 10000	350000	2000	3	100
Razred 100000	3500000	20000	10	500