• pasica_strani

Farmacevtska čista soba ISO 7 GMP

Kratek opis:

Z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji čistih prostorov smo zaključili številne projekte po vsem svetu. Za vašo farmacevtsko čisto sobo lahko zagotovimo celovito storitev od začetnega načrtovanja do končne uporabe v skladu z mednarodnimi standardi ISO 14644, GMP, FDA, WHO itd. Pred nadaljnjo razpravo si na začetku oglejmo postavitev vaše čiste sobe!


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

Opis izdelka

Farmacevtski čisti prostori se uporabljajo predvsem pri proizvodnji mazil, trdnih snovi, sirupov, infuzijskih kompletov itd. Na tem področju se običajno upoštevata standarda GMP in ISO 14644. Cilj je zgraditi znanstveno in strog sterilni sistem čistega prostora, procesa, delovanja in upravljanja ter skrajno odpraviti vse možne in potencialne biološke aktivnosti, prašne delce in navzkrižno kontaminacijo, da se proizvedejo visokokakovostni in higienski izdelki. Osredotočiti se je treba na ključno točko nadzora okolja in kot prednostno možnost uporabiti novo energetsko varčno tehnologijo. Ko je končno preverjena in kvalificirana, jo mora pred začetkom proizvodnje najprej odobriti lokalna uprava za hrano in zdravila (FDA). Inženirske rešitve za farmacevtske čiste prostore GMP in tehnologija za nadzor onesnaževanja so eno glavnih sredstev za zagotovitev uspešnega izvajanja GMP. Kot profesionalni ponudnik rešitev na ključ za čiste prostore lahko nudimo celovito storitev GMP, od začetnega načrtovanja do končne uporabe, kot so rešitve za pretok osebja in materiala, sistemi za strukturo čistih prostorov, sistemi HVAC za čiste prostore, električni sistemi za čiste prostore, sistemi za spremljanje čistih prostorov, sistemi procesnih cevovodov in druge splošne podporne storitve za namestitev itd. Ponujamo okoljske rešitve, ki so skladne z mednarodnimi standardi GMP, Fed 209D, ISO14644 in EN1822, ter uporabljamo tehnologijo za varčevanje z energijo.

Tehnični list

 

 

Razred ISO

Maks. delci/m3

Plavajoče bakterije cfu/m3

Odlaganje bakterij (ø900 mm)cfu/4h

Površinski mikroorganizem

Statično stanje

Dinamično stanje

Dotik (ø55 mm)

cfu/jed

5-prstne rokavice cfu/rokavice

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Podrobnosti o izdelku

sistem čistih sob

Strukturni del
• Stenska in stropna plošča za čiste sobe
• Vrata in okna čiste sobe
• Čisti profil in obešalnik
• Epoksidna tla

ogrevanje, prezračevanje in klimatizacija v čistih sobah

Del HVAC
•Klimatska enota
• Dovod in odvod povratnega zraka
• Zračni kanal
• Izolacijski material

objekt s čisto sobo

Električni del 
• Luč za čiste sobe
• Stikalo in vtičnica
• Žice in kabli
• Razdelilna omarica

spremljanje čistih prostorov

Nadzorni del
• Čistost zraka
• Temperatura in relativna vlažnost
• Pretok zraka
• Diferencialni tlak

Rešitve na ključ

načrtovanje čistih prostorov

Načrtovanje in oblikovanje
Nudimo vam lahko strokovno svetovanje
in najboljšo inženirsko rešitev.

material za čiste sobe

Proizvodnja in dostava
Zagotavljamo vam lahko vrhunsko kakovost izdelkov
in opraviti popoln pregled pred dostavo.

gradnja čistih prostorov

Montaža in zagon
Zagotovimo lahko ekipe iz tujine
da se zagotovi uspešno delovanje.

zagon čistih sob

Validacija in usposabljanje
Zagotavljamo vam lahko instrumente za testiranje
doseči potrjen standard.

O nas

rešitve za čiste sobe

• Več kot 20 let izkušenj, povezanih z raziskavami in razvojem, načrtovanjem, proizvodnjo in prodajo;

• Zbrali smo več kot 200 strank v več kot 60 državah;

• Pooblaščeno s strani sistema vodenja ISO 9001 in ISO 14001.

objekt s čisto sobo

• Ponudnik rešitev na ključ za projekte čistih prostorov;

• Storitev na enem mestu od začetnega načrtovanja do končnega delovanja;

• 6 glavnih področij, kot so farmacija, laboratorij, elektronika, bolnišnice, hrana, medicinski pripomočki itd.

tovarna čistih sob

• Proizvajalec in dobavitelj izdelkov za čiste sobe;

• Pridobili smo veliko patentov ter certifikatov CE in CQC;

• 8 glavnih izdelkov, kot so panel za čiste sobe, vrata za čiste sobe, HEPA filter, FFU, prehodna škatla, zračna prha, čista miza, tehtalna kabina itd.

Proizvodni obrat

proizvajalec čistih prostorov
ventilator za čisto sobo
hepa ffu
proizvajalec hepa filtrov
tovarna čistih sob
Filtrirna enota ventilatorja FFU
8
4
2

Prikaz izdelka

plošča iz kamene volne
vrata čiste sobe
enota ventilatorskega filtra
polje za prepustnico
laminarna omara
zbiralnik prahu
hepa filter
HEPA škatla
tehtalna kabina

Pogosta vprašanja

Q:Koliko časa bo trajal vaš projekt čiste sobe?

A:Običajno mine pol leta od začetne zasnove do uspešnega delovanja itd. Odvisno je tudi od področja projekta, obsega dela itd.

Q:Kaj je vključeno v vaše načrte za čiste sobe?

A:Naše projektne risbe običajno razdelimo na 4 dele, kot so konstrukcijski del, del HVAC, električni del in krmilni del.

Q:Ali lahko organizirate kitajsko delovno silo na tujini za gradnjo čistih sob?

O:Da, uredili bomo in se potrudili, da bomo uspešno opravili vlogo za VISA.

Q: V kolikšnem času so lahko materiali in oprema za vaše čiste sobe pripravljeni?

A:Običajno je to 1 mesec, če je v tem projektu čistih prostorov kupljena klimatska naprava, pa bi bilo 45 dni.


  • Prejšnje:
  • Naprej: