ISO 7 GMP Pharmaceutical Clean Room

Kratek opis:

Z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji čistih prostorov smo zaključili veliko čezmorskih primerov po vsem svetu. Zagotovimo lahko storitev na enem mestu od začetnega načrtovanja do končnega delovanja za vašo farmacevtsko čisto sobo v skladu z mednarodnim standardom ISO 14644, GMP, FDA, WHO itd. Pred nadaljnjo razpravo pojdimo skozi postavitev vaše čiste sobe na začetku!

Pošljite nam e-pošto

Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

Opis izdelka

Farmacevtska čista soba se uporablja predvsem za mazila, trdne snovi, sirupe, infuzijske komplete itd. Na tem področju se običajno upoštevata standarda GMP in ISO 14644. Cilj je zgraditi znanstveno in strogo sterilno čisto sobno okolje, proces, delovanje in sistem upravljanja ter izjemno odstraniti vse možne in potencialne biološke aktivnosti, prašne delce in navzkrižno kontaminacijo, da bi izdelali visokokakovostne in higienske zdravilne izdelke. Osredotočiti se je treba na ključno točko okoljskega nadzora in kot prednostno možnost uporabiti novo tehnologijo za varčevanje z energijo. Ko je končno preverjen in kvalificiran, ga mora pred začetkom proizvodnje odobriti lokalna uprava za hrano in zdravila. GMP farmacevtske rešitve za inženiring čistih prostorov in tehnologija za nadzor onesnaževanja so eno glavnih sredstev za zagotavljanje uspešnega izvajanja GMP. Kot profesionalni ponudnik rešitev na ključ za čiste prostore lahko zagotovimo storitev GMP na enem mestu od začetnega načrtovanja do končnega delovanja, kot so rešitve za pretok osebja in materialov, strukturni sistem za čiste prostore, sistem HVAC za čiste prostore, električni sistem za čiste prostore, sistem za spremljanje čistih prostorov , sistem procesnih cevovodov in druge celovite podporne storitve pri namestitvi itd. Zagotovimo lahko okoljske rešitve, ki so v skladu z mednarodnimi standardi GMP, Fed 209D, ISO14644 in EN1822 ter veljajo energetsko varčna tehnologija.

Tehnični list

Razred ISO	Maks. delcev/m3				Plavajoče bakterije cfu/m3	Odlaganje bakterij (ø900 mm) cfu/4h	Površinski mikroorganizem
	Statično stanje		Dinamično stanje				Dotik (ø55 mm) cfu/jed	Rokavice s 5 prsti cfu/rokavice
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	≥0,5 µm	≥5,0 µm			Dotik (ø55 mm) cfu/jed	Rokavice s 5 prsti cfu/rokavice
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Podrobnosti izdelka

Struktura del
• Stenska in stropna plošča čistega prostora
• Vrata in okna čiste sobe
•Očistite rom profil in obešalo
• Epoksi tlak

del HVAC
• Klimatska enota
• Dovod dovodnega zraka in odvod povratnega zraka
• Zračni kanal
•Izolacijski material

Električni del
•Svetloba za čisto sobo
•Stikalo in vtičnica
• Žice in kabli
• Razdelilna omarica

Nadzorni del
•Čistost zraka
• Temperatura in relativna vlažnost
• Pretok zraka
• Diferenčni tlak

Rešitve na ključ

Načrtovanje in oblikovanje
Lahko strokovno svetujemo
in najboljša inženirska rešitev.

Proizvodnja in dostava
Lahko zagotovimo vrhunsko kakovost izdelkov
in opravite popoln pregled pred dostavo.

Namestitev in zagon
Lahko zagotovimo čezmorske ekipe
da zagotovite uspešno delovanje.

Validacija in usposabljanje
Zagotovimo lahko instrumente za testiranje
doseči potrjeni standard.

O nas

•Več kot 20 let izkušenj, povezanih z raziskavami in razvojem, oblikovanjem, proizvodnjo in prodajo;

• Zbral več kot 200 strank v več kot 60 državah;

•Pooblaščeno s sistemom vodenja ISO 9001 in ISO 14001.

•Ponudnik rešitev na ključ za projekt čiste sobe;

• Storitev na enem mestu od začetne zasnove do končnega delovanja;

•6 glavnih področij, kot so farmacija, laboratorij, elektronika, bolnišnice, prehrana, medicinske naprave itd.

•Proizvajalec in dobavitelj izdelkov za čiste sobe;

• Pridobljenih veliko patentov ter certifikatov CE in CQC;

•8 glavnih izdelkov, kot so plošča za čiste prostore, vrata za čiste prostore, hepa filter, FFU, prepustna škatla, zračna prha, čista klop, kabina za tehtanje itd.