ISO 7 GMP Farmacevtska čista soba
Opis izdelka
Farmacevtska čista soba se uporablja predvsem v mazilu, trdnem, sirupu, infuzijskem kompletu itd. Standard GMP in ISO 14644 se običajno upoštevata na tem področju. Cilj je zgraditi znanstveno in strogo sterilno okolje čistega prostora, postopek, delovanje in upravljanje ter izjemno odpraviti vse možne in potencialne biološke aktivnosti, prašne delce in navzkrižno kontaminacijo, da bi ustvarili visokokakovostni in higienski zdravil. Morali bi se osredotočiti na ključno točko nadzora nad okoljem in uporabljati novoenergijsko tehnologijo kot prednostno možnost. Ko je končno preverjena in usposobljena, jo mora najprej odobriti lokalna uprava za hrano in zdravila. GMP Pharmaceutical Clean Room Engineering rešitve in tehnologija za nadzor onesnaževanja so eno glavnih sredstev za uspešno izvajanje GMP. Kot profesionalni ponudnik čiste sobe za ključ lahko zagotovimo storitev GMP na enem mestu od začetnega načrtovanja do končnega delovanja, kot so rešitve za pretok osebja in materiala, sistem za strukturo čistega prostora, sistem čistega prostora HVAC, električni sistem čistega prostora, sistem za nadzor čistega prostora , procesni sistem cevovodov in druge celotne storitve, ki podpirajo namestitev itd. Ponujamo lahko okoljske rešitve, ki ustrezajo mednarodnim standardom GMP, Fed 209D, ISO14644 in EN1822 in EN1822 in EN1822 ter Uporabite tehnologijo varčevanja z energijo.
Tehnični podatkovni list
|
Razred ISO | Največji delček/m3 |
Plavajoče bakterije CFU/M3 |
Odlaganje bakterij (Ø900mm) CFU/4H | Površinski mikroorganizem | ||||
| Statično stanje | Dinamično stanje | Dotik (Ø55 mm) CFU/Dish | 5 prstnih rokavic CFU/rokavice | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜ 1 | ＜ 1 | ＜ 1 | ＜ 1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Podrobnosti o izdelku
Strukturni del
• Čista sobna stena in stropna plošča
• Čista vrata in okna v sobi
• Čist ROM profil in obešalnik
• Epoksi tla
HVAC del
• Enota za ravnanje z zrakom
• Dobava zračnega dovoda in vrnitev zraka
• Zračni kanal
• Izolacijski material
Električni del
• Čista luč v sobi
• stikalo in vtičnico
• žice in kabel
• Moč distribucijska škatla
Kontrolni del
• Čistost zraka
• Temperatura in relativna vlaga
• pretok zraka
• Diferencialni tlak
Rešitve na ključ
Načrtovanje in oblikovanje
Lahko nudimo strokovni nasvet
in najboljša inženirska rešitev.
Proizvodnja in dostava
Lahko zagotovimo vrhunski izdelek
in opravite popoln pregled pred dostavo.
Namestitev in zagon
Lahko zagotovimo čezmorske ekipe
Da bi zagotovili uspešno delovanje.
Validacija in usposabljanje
Lahko ponudimo instrumente za testiranje
doseči potrjeni standard.
O nas
• več kot 20 let izkušenj, integriranih z raziskavami in razvojem, oblikovanjem, proizvodnjo in prodajo;
• zbrano več kot 200 strank v več kot 60 državah;
• Pooblaščena s sistemom upravljanja ISO 9001 in ISO 14001.
• ponudnik rešitev za čiščenje čiste sobe;
• storitev na enem mestu od začetne zasnove do končnega delovanja;
• 6 glavnih polj, kot so farmacevtska, laboratorijska, elektronska, bolnišnica, hrana, medicinski pripomočki itd.
• čisti proizvajalec izdelkov in dobavitelj izdelka;
• pridobili veliko patentov in certifikatov CE in CQC;
• 8 glavnih izdelkov, kot so čista sobna plošča, čista vrata v sobi, HEPA filter, FFU, prehodna škatla, zračni tuš, čista klop, tehtalna kabina itd.
Proizvodni objekt
Prikaz izdelka
Pogosta vprašanja
Q:Kako dolgo bo trajal vaš projekt čiste sobe?
A:Običajno je pol leta od začetnega oblikovanja do uspešnega delovanja itd. Odvisno je tudi od območja projekta, delovnega obsega itd.
Q:Kaj je vključeno v risbe v vaši čisti sobi?
A:Običajno delimo svoje oblikovalske risbe na 4 del, kot so strukturni del, del HVAC, električni del in kontrolni del.
Q:Ali lahko organizirate kitajske delavce na tujino, da naredite čisto gradnjo sob?
A:Da, uredili ga bomo in po najboljših močeh se bomo potrudili, da bomo sprejeli aplikacijo za vizum.
Q: Kako dolgo so lahko pripravljeni material in oprema za čisto sobo?
A:Običajno je 1 mesec in minilo bi 45 dni, če bi Ahu kupili v tem projektu čiste sobe.
