Farmacevtski čisti prostori se uporabljajo predvsem pri proizvodnji mazil, trdnih snovi, sirupov, infuzijskih kompletov itd. Na tem področju se običajno upoštevata standarda GMP in ISO 14644. Cilj je zgraditi znanstveno in strog sterilni sistem čistega prostora, procesa, delovanja in upravljanja ter skrajno odpraviti vse možne in potencialne biološke aktivnosti, prašne delce in navzkrižno kontaminacijo, da se proizvedejo visokokakovostni in higienski izdelki. Osredotočiti se je treba na ključno točko nadzora okolja in kot prednostno možnost uporabiti novo energetsko varčno tehnologijo. Ko je končno preverjena in kvalificirana, jo mora pred začetkom proizvodnje najprej odobriti lokalna uprava za hrano in zdravila (FDA). Inženirske rešitve za farmacevtske čiste prostore GMP in tehnologija za nadzor onesnaževanja so eno glavnih sredstev za zagotovitev uspešnega izvajanja GMP. Kot profesionalni ponudnik rešitev na ključ za čiste prostore lahko nudimo celovito storitev GMP, od začetnega načrtovanja do končne uporabe, kot so rešitve za pretok osebja in materiala, sistemi za strukturo čistih prostorov, sistemi HVAC za čiste prostore, električni sistemi za čiste prostore, sistemi za spremljanje čistih prostorov, sistemi procesnih cevovodov in druge splošne podporne storitve za namestitev itd. Ponujamo okoljske rešitve, ki so skladne z mednarodnimi standardi GMP, Fed 209D, ISO14644 in EN1822, ter uporabljamo tehnologijo za varčevanje z energijo.
Razred ISO | Maks. delci/m3 |
Plavajoče bakterije cfu/m3 |
Odlaganje bakterij (ø900 mm)cfu/4h | Površinski mikroorganizem | ||||
Statično stanje | Dinamično stanje | Dotik (ø55 mm) cfu/jed | 5-prstne rokavice cfu/rokavice | |||||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
ISO5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Strukturni del
• Stenska in stropna plošča za čiste sobe
• Vrata in okna čiste sobe
• Čisti profil in obešalnik
• Epoksidna tla
Del HVAC
•Klimatska enota
• Dovod in odvod povratnega zraka
• Zračni kanal
• Izolacijski material
Električni del
• Luč za čiste sobe
• Stikalo in vtičnica
• Žice in kabli
• Razdelilna omarica
Nadzorni del
• Čistost zraka
• Temperatura in relativna vlažnost
• Pretok zraka
• Diferencialni tlak
Načrtovanje in oblikovanje
Nudimo vam lahko strokovno svetovanje
in najboljšo inženirsko rešitev.
Proizvodnja in dostava
Zagotavljamo vam lahko vrhunsko kakovost izdelkov
in opraviti popoln pregled pred dostavo.
Montaža in zagon
Zagotovimo lahko ekipe iz tujine
da se zagotovi uspešno delovanje.
Validacija in usposabljanje
Zagotavljamo vam lahko instrumente za testiranje
doseči potrjen standard.
• Več kot 20 let izkušenj, povezanih z raziskavami in razvojem, načrtovanjem, proizvodnjo in prodajo;
• Zbrali smo več kot 200 strank v več kot 60 državah;
• Pooblaščeno s strani sistema vodenja ISO 9001 in ISO 14001.
• Ponudnik rešitev na ključ za projekte čistih prostorov;
• Storitev na enem mestu od začetnega načrtovanja do končnega delovanja;
• 6 glavnih področij, kot so farmacija, laboratorij, elektronika, bolnišnice, hrana, medicinski pripomočki itd.
• Proizvajalec in dobavitelj izdelkov za čiste sobe;
• Pridobili smo veliko patentov ter certifikatov CE in CQC;
• 8 glavnih izdelkov, kot so panel za čiste sobe, vrata za čiste sobe, HEPA filter, FFU, prehodna škatla, zračna prha, čista miza, tehtalna kabina itd.
Q:Koliko časa bo trajal vaš projekt čiste sobe?
A:Običajno mine pol leta od začetne zasnove do uspešnega delovanja itd. Odvisno je tudi od področja projekta, obsega dela itd.
Q:Kaj je vključeno v vaše načrte za čiste sobe?
A:Naše projektne risbe običajno razdelimo na 4 dele, kot so konstrukcijski del, del HVAC, električni del in krmilni del.
Q:Ali lahko organizirate kitajsko delovno silo na tujini za gradnjo čistih sob?
O:Da, uredili bomo in se potrudili, da bomo uspešno opravili vlogo za VISA.
Q: V kolikšnem času so lahko materiali in oprema za vaše čiste sobe pripravljeni?
A:Običajno je to 1 mesec, če je v tem projektu čistih prostorov kupljena klimatska naprava, pa bi bilo 45 dni.