Kot vsi vemo, imajo farmacevtske čiste sobe izjemno visoke zahteve glede higiene in varnosti. Če je v farmacevtski čisti sobi prah, bo to povzročilo onesnaženje, škodo za zdravje in nevarnost eksplozije. Zato je uporaba HEPA filtrov nepogrešljiva. Kakšni so standardi za uporabo HEPA filtrov, čas zamenjave, parametri zamenjave in indikacije? Kako naj farmacevtske čiste sobe z visokimi zahtevami glede čistoče izberejo HEPA filtre?
V farmacevtskih čistih sobah se hepa filtri uporabljajo kot končni filtri za čiščenje in filtracijo zraka v proizvodnih prostorih. Aseptična proizvodnja zahteva obvezno uporabo hepa filtrov, včasih pa se uporablja tudi pri proizvodnji trdnih in poltrdnih farmacevtskih oblik. Farmacevtske čiste sobe se razlikujejo od drugih industrijskih čistih prostorov. Razlika je v tem, da je treba pri aseptični proizvodnji pripravkov in surovin nadzorovati ne le suspendirane delce v zraku, temveč tudi število mikroorganizmov. Zato ima klimatski sistem v farmacevtskem obratu tudi sterilizacijo, dezinfekcijo in druge metode za nadzor mikroorganizmov v okviru ustreznih predpisov. Zračni filter uporablja porozne filtrirne materiale za zajemanje prahu iz zračnega toka, čiščenje zraka in čiščenje prašnega zraka ter njegovo pošiljanje v prostor, da se zagotovi čistoča zraka v čistem prostoru. Za farmacevtske čiste sobe z višjimi zahtevami se za filtracijo običajno uporabljajo gelski HEPA filtri. Gelski HEPA filter se uporablja predvsem za zajemanje delcev pod 0,3 μm. Ima boljše tesnjenje, visoko učinkovitost filtracije, nizek upor pretoka in se lahko uporablja dlje časa, da zmanjša stroške kasnejšega potrošnega materiala, kar zagotavlja čist zrak za čisto delavnico farmacevtskih podjetij. HEPA filtri se običajno preizkusijo na tesnost, preden zapustijo tovarno, vendar morajo biti nestrokovnjaki med ravnanjem in namestitvijo bolj pozorni. Včasih se zgodi, da onesnaževala puščajo iz okvirja v čisto sobo zaradi nepravilne namestitve, zato se po namestitvi običajno izvede odkrivanje puščanja, da se potrdi, ali je material filtra poškodovan; ali škatla pušča; ali je filter pravilno nameščen. Redne preglede je treba izvajati tudi pri kasnejši uporabi, da se zagotovi, da učinkovitost filtracije filtra ustreza proizvodnim zahtevam. Pogosto uporabljeni postopki vključujejo mini nagubane HEPA filtre, globoko nagubane HEPA filtre, gel tesnilne HEPA filtre itd., ki dosegajo namen čistoče s filtracijo zraka in pretokom za filtriranje prašnih delcev v zraku. Pomembna sta tudi obremenitev filtra (plasti) ter razlika tlaka pred in za filtrom. Če se razlika tlaka pred in za filtrom poveča, se bo povečala potreba po energiji dovodnega in odvodnega sistema zraka, da se ohrani potrebno število menjav zraka. Takšna tlačna razlika med pred in za filtrom lahko poveča omejitev delovanja prezračevalnega sistema. Med uporabo je treba za zaščito HEPA filtra uporabiti sprednji filter – običajno fin filter, kot so filtri F5, F7 in F9 (EN779). HEPA filter je treba redno menjati tudi, da se zaščiti pred zamašitvijo.
Ne glede na to, ali gre za HEPA filter, nameščen na koncu čistilne klimatske naprave, ali HEPA zračni filter, nameščen v HEPA škatli, morajo imeti natančne zapise o času delovanja ter čistoči in količini zraka kot osnovo za zamenjavo. Na primer, pri normalni uporabi je lahko življenjska doba HEPA filtra več kot eno leto. Če je zaščita sprednjega dela dobra, je lahko življenjska doba HEPA filtra brez težav več kot dve leti. Seveda je to odvisno tudi od kakovosti HEPA zračnega filtra ali celo dlje. HEPA filtri, nameščeni v opremi čistih prostorov, kot so HEPA filtri v kabini za prhanje zraka, imajo lahko življenjsko dobo več kot dve leti, če je sprednji primarni filter dobro zaščiten; na primer, HEPA filtre na čistilni mizi je mogoče zamenjati na podlagi merilnika tlačne razlike na čistilni mizi. HEPA filtri v čistilni lopi lahko določijo najboljši čas za zamenjavo zračnih filtrov z zaznavanjem hitrosti vetra v HEPA zračnih filtrih. Na primer, zračne filtre HEPA na filtrirni enoti ventilatorja FFU je mogoče zamenjati z navodili v krmilnem sistemu PLC ali z merilnikom tlačne razlike. Pogoji zamenjave filtrov HEPA v farmacevtskih tovarnah, določeni v specifikacijah zasnove čistih prostorov, so: hitrost pretoka zraka se zmanjša na minimalno mejo, običajno manj kot 0,35 m/s; upor doseže 2-kratnik začetne vrednosti upora in ga podjetja običajno določijo na 1,5-kratnik; če pride do nepopravljivega puščanja, točke popravila ne smejo presegati 3 točk, skupna površina popravila pa ne sme presegati 3 %. Območje popravila na eni točki ne sme biti večje od 2 * 2 cm. Nekateri naši izkušeni monterji zračnih filtrov so povzeli dragocene izkušnje. Tukaj bi radi predstavili filtre HEPA za farmacevtske tovarne. Upamo, da vam bo to pomagalo natančneje razumeti, kdaj je najboljši čas za zamenjavo zračnih filtrov. Ko merilnik tlačne razlike v klimatski enoti pokaže, da upor zračnega filtra doseže 2- do 3-kratnik začetne vrednosti upora, je treba zračni filter vzdrževati ali zamenjati. Če ni merilnika tlačne razlike, lahko za določitev potrebe po zamenjavi uporabite naslednjo preprosto metodo z dvema telesoma: opazujte barvo filtrirnega materiala na zgornji in spodnji strani zračnega filtra. Če se barva filtrirnega materiala na izhodu zraka začne črniti, se pripravite na zamenjavo; z roko se dotaknite filtrirnega materiala na strani izhoda zraka zračnega filtra. Če je na vaši roki veliko prahu, se pripravite na zamenjavo; večkrat zabeležite stanje zamenjave zračnega filtra in povzemite najboljši cikel zamenjave; če se tlačna razlika med čistim prostorom in sosednjim prostorom znatno zmanjša, preden HEPA zračni filter doseže končno upornost, je morda upornost primarnega in sekundarnega filtra prevelika in se morate pripraviti na zamenjavo; če čistoča v čistem prostoru ne ustreza projektnim zahtevam ali je prisoten negativni tlak in primarni in sekundarni zračni filtri še niso dosegli časa zamenjave, je morda upornost HEPA zračnega filtra prevelika in se morate pripraviti na zamenjavo.
Pri normalni uporabi se HEPA filter zamenja enkrat na 1 do 2 leti (odvisno od kakovosti zraka v različnih regijah), ti podatki pa se zelo razlikujejo. Empirične podatke je mogoče najti le v določenem projektu po preverjanju delovanja čiste sobe, empirične podatke, primerne za čisto sobo, pa je mogoče zagotoviti le za prhanje v čistem prostoru. Dejavniki, ki vplivajo na življenjsko dobo HEPA filtra:
1. Zunanji dejavniki:
1. Zunanje okolje. Če je zunaj čiste sobe velika cesta ali obcestni pas, je veliko prahu, kar bo neposredno vplivalo na uporabo HEPA filtra in močno skrajšalo njegovo življenjsko dobo. (Zato je izbira lokacije zelo pomembna)
2. Sprednji in srednji konec prezračevalnega kanala sta običajno opremljena s primarnimi in srednje učinkovitimi filtri. Namen je boljša zaščita in uporaba HEPA filtra, zmanjšanje števila zamenjav in zmanjšanje stroškov. Če se s sprednjo filtracijo ne ravna pravilno, se bo življenjska doba HEPA filtra skrajšala. Če se primarni in srednje učinkoviti filtri odstranijo neposredno, se bo čas uporabe HEPA filtra močno skrajšal.
2. Notranji dejavniki: Kot vsi vemo, efektivna površina filtracije HEPA filtra, torej njegova zmogljivost zadrževanja prahu, neposredno vpliva na uporabo HEPA filtra. Njegova uporaba je obratno sorazmerna z efektivno površino filtracije. Večja kot je efektivna površina, manjši je njen upor in daljši je njegov čas uporabe. Pri izbiri HEPA zračnega filtra je priporočljivo posvetiti več pozornosti efektivni površini filtracije in upornosti. Odstopanje HEPA filtra je neizogibno. Ali ga je treba zamenjati, je odvisno od vzorčenja in testiranja na kraju samem. Ko je dosežen standard zamenjave, ga je treba preveriti in zamenjati. Zato empirične vrednosti življenjske dobe filtra ni mogoče poljubno podaljšati. Če je zasnova sistema nerazumna, čiščenje svežega zraka ni na mestu in načrt za nadzor prahu v prhanju s čistim zrakom ni znanstven, bo življenjska doba HEPA filtra zagotovo kratka, nekatere pa bo treba zamenjati celo v manj kot enem letu. Sorodni testi:
1. Spremljanje tlačne razlike: Ko tlačna razlika pred in za filtrom doseže nastavljeno vrednost, to običajno pomeni, da ga je treba zamenjati;
2. Življenjska doba: Glejte nazivno življenjsko dobo filtra, vendar jo presodite tudi v kombinaciji z dejanskim stanjem;
3. Sprememba čistoče: Če se čistoča zraka v čistem prostoru znatno zmanjša, je možno, da se je učinkovitost filtra zmanjšala in je treba razmisliti o zamenjavi;
4. Presoja na podlagi izkušenj: Na podlagi prejšnjih izkušenj z uporabo in opazovanja stanja filtra naredite celovito presojo;
5. Preverite fizične poškodbe medija, madeže ali razbarvanje, vrzeli v tesnilih ter razbarvanje ali korozijo okvirja in zaslona;
6. Preizkusite celovitost filtra, preizkusite tesnjenje s števcem prašnih delcev in po potrebi zabeležite rezultate.
Čas objave: 26. februar 2025