1. Uvod v HEPA filter
Kot vsi vemo, ima farmacevtska industrija izjemno visoke zahteve glede higiene in varnosti. Če je v tovarni prah, bo to povzročilo onesnaženje, škodo za zdravje in nevarnost eksplozije. Zato je uporaba HEPA filtrov nepogrešljiva. Kakšni so standardi za uporabo HEPA filtrov, čas zamenjave, parametri zamenjave in indikacije? Kako naj farmacevtske delavnice z visokimi zahtevami glede čistoče izberejo HEPA filtre? V farmacevtski industriji so HEPA filtri končni filtri, ki se uporabljajo za čiščenje in filtracijo zraka v proizvodnih prostorih. Aseptična proizvodnja zahteva obvezno uporabo HEPA filtrov, včasih pa se uporabljajo tudi za proizvodnjo trdnih in poltrdnih farmacevtskih oblik. Farmacevtska čista soba se razlikuje od drugih industrijskih čistih sob. Razlika je v tem, da je pri aseptični proizvodnji pripravkov in surovin potrebno ne le nadzorovati suspendirane delce v zraku, temveč tudi nadzorovati število mikroorganizmov. Zato ima klimatski sistem v farmacevtskem obratu tudi sterilizacijo, dezinfekcijo in druge metode za nadzor mikroorganizmov v okviru ustreznih predpisov. Zračni filter uporablja porozne filtrirne materiale za zajemanje prahu iz zračnega toka, čiščenje zraka in čiščenje prašnega zraka ter njegovo pošiljanje v prostor, da se zagotovi čistoča zraka v prostoru. Za farmacevtske delavnice z višjimi zahtevami se za filtracijo običajno uporabljajo HEPA filtri z gelskim tesnilom. HEPA filtri z gelskim tesnilom se uporabljajo predvsem za zajemanje delcev pod 0,3 μm. Imajo boljše tesnjenje, visoko učinkovitost filtracije, nizek upor pretoka in se lahko uporabljajo dlje časa, da se zmanjšajo stroški kasnejšega potrošnega materiala, kar zagotavlja čist zrak za čiste delavnice farmacevtskih podjetij. HEPA filtri se običajno preizkusijo na tesnost, preden zapustijo tovarno, vendar morajo biti nestrokovnjaki med ravnanjem in namestitvijo bolj pozorni. Nepravilna namestitev včasih povzroči uhajanje onesnaževal iz okvirja v čisto sobo, zato se po namestitvi običajno izvedejo testi za odkrivanje puščanja, da se potrdi, ali je filtrirni material poškodovan, ali ohišje pušča in ali je filter pravilno nameščen. Redne preglede je treba izvajati tudi pri kasnejši uporabi, da se zagotovi, da učinkovitost filtracije filtra ustreza proizvodnim zahtevam. Pogosto uporabljeni postopki vključujejo mini nagubane hepa filtre, globoko nagubane hepa filtre, gel tesnilne hepa filtre itd., ki dosegajo namen čistoče s filtracijo zraka in pretokom za filtriranje prašnih delcev v zraku. Pomembna sta tudi obremenitev filtra (plasti) in razlika v tlaku pred in za filtrom. Če se razlika v tlaku pred in za filtrom poveča, se bo povečala potreba po energiji dovodnega in odvodnega sistema zraka, da se ohrani potrebno število menjav zraka. Razlika v tlaku med pred in za filtri lahko poveča omejitev delovanja prezračevalnega sistema.
2. Nadomestni standard
Ne glede na to, ali gre za HEPA filter, nameščen na koncu čistilne klimatske naprave, ali za HEPA filter, nameščen v HEPA omarici, morajo imeti natančne zapise o času delovanja ter čistoči in količini zraka kot osnovo za zamenjavo. Na primer, pri normalni uporabi je lahko življenjska doba HEPA filtra več kot eno leto. Če je zaščita sprednjega dela dobra, je lahko življenjska doba HEPA filtra brez težav več kot dve leti. Seveda je to odvisno tudi od kakovosti HEPA filtra ali celo dlje. HEPA filter, nameščen v čistilni opremi, kot je HEPA filter v zračni prhi, ima lahko življenjsko dobo več kot dve leti, če je sprednji primarni filter dobro zaščiten; na primer HEPA filter na čistilni mizi lahko zamenjamo s pomočjo merilnika tlačne razlike na čistilni mizi. HEPA filter na čistilni lopi lahko določi najboljši čas za zamenjavo zračnega filtra z zaznavanjem hitrosti zraka v HEPA filtru. Če gre za zračni filter HEPA na filtrirni enoti ventilatorja FFU, se HEPA filter zamenja prek ukaza v krmilnem sistemu PLC ali prek ukaza na merilniku tlačne razlike. Pogoji zamenjave HEPA filtrov v farmacevtskih tovarnah, določeni v specifikacijah zasnove čistih delavnic, so: hitrost pretoka zraka se zmanjša na minimalno mejo, običajno manj kot 0,35 m/s; upor doseže 2-kratnik začetne vrednosti upora in ga podjetja običajno nastavijo na 1,5-kratnik; če pride do nepopravljivega puščanja, število točk popravila ne sme presegati 3, skupna površina popravila pa ne sme presegati 3 %, površina popravila na eni točki pa ne sme biti večja od 2 cm * 2 cm. Nekateri naši izkušeni monterji zračnih filtrov so strnili dragocene izkušnje in tukaj bomo predstavili HEPA filtre v farmacevtskih tovarnah, v upanju, da vam bomo pomagali natančneje razumeti najboljši čas za zamenjavo zračnega filtra. Ko manometer tlačne razlike pokaže, da upor zračnega filtra doseže 2- do 3-kratnik začetne vrednosti upora v klimatski enoti, je treba zračni filter vzdrževati ali zamenjati. Če ni merilnika diferencialnega tlaka, lahko za odločitev o potrebi po zamenjavi uporabite naslednji preprost dvodelni obrazec: opazujte barvo filtrirnega materiala na zgornji in spodnji strani zračnega filtra. Če se barva filtrirnega materiala na strani izstopa zraka začne črniti, se pripravite na zamenjavo; z roko se dotaknite filtrirnega materiala na strani izstopa zraka zračnega filtra. Če je na vaši roki veliko prahu, se pripravite na zamenjavo; večkrat zabeležite stanje zamenjave zračnega filtra in povzemite najboljši cikel zamenjave; če se tlačna razlika med čistim prostorom in sosednjim prostorom znatno zmanjša, preden HEPA zračni filter doseže končno upornost, je morda upornost primarnega in sekundarnega filtra prevelika in se morate pripraviti na zamenjavo; če čistoča v čistem prostoru ne ustreza projektnim zahtevam ali se pojavi negativni tlak in primarni in sekundarni zračni filtri še niso dosegli časa zamenjave, je morda upornost HEPA filtra prevelika in se morate pripraviti na zamenjavo.
3. Življenjska doba
Pri normalni uporabi se hepa filter v farmacevtski tovarni zamenja enkrat na 1 do 2 leti (odvisno od relativne kakovosti zraka v različnih regijah) in ti podatki se zelo razlikujejo. Podatke o izkušnjah je mogoče najti le v določenem projektu po preverjanju delovanja čistega prostora, podatke o izkušnjah, primerne za čist prostor, pa je mogoče zagotoviti le za prhanje zraka v čistem prostoru. Dejavniki, ki vplivajo na življenjsko dobo hepa filtrov: (1). Zunanji dejavniki: Zunanje okolje. Če je zunaj čistega prostora velika cesta ali obcestna stena, je veliko prahu, kar bo neposredno vplivalo na uporabo hepa filtrov in njihova življenjska doba se bo močno skrajšala. (Zato je izbira lokacije zelo pomembna) (2). Sprednji in srednji konec prezračevalnega kanala sta običajno opremljena s primarnimi in srednjimi filtri. Namen je boljša zaščita in uporaba hepa filtrov, zmanjšanje števila zamenjav in zmanjšanje stroškov. Če se s sprednjo filtracijo ne ravna pravilno, se bo skrajšala tudi življenjska doba hepa filtra. Če se primarni in srednji filter neposredno odstranita, se bo življenjska doba HEPA filtra močno skrajšala. Notranji dejavniki: Kot vsi vemo, efektivna površina filtracije HEPA filtra, torej njegova zmogljivost zadrževanja prahu, neposredno vpliva na uporabo HEPA filtra. Njegova uporaba je obratno sorazmerna z efektivno površino filtracije. Večja kot je efektivna površina, manjši je njen upor in daljša je življenjska doba. Pri izbiri HEPA filtrov je priporočljivo posvetiti več pozornosti efektivni površini filtracije in upornosti. Odstopanje HEPA filtra je neizogibno. Ali ga je treba zamenjati, je treba določiti z vzorčenjem in testiranjem na kraju samem. Ko je dosežen standard zamenjave, ga je treba preveriti in zamenjati. Zato empirične vrednosti življenjske dobe filtra ni mogoče poljubno razširiti v obsegu uporabe. Če je zasnova sistema nerazumna, čiščenje svežega zraka ni vzpostavljeno in načrt za nadzor prahu v prhanju s čistim zrakom ni znanstven, bo življenjska doba HEPA filtra farmacevtske tovarne zagotovo kratka, nekatere pa bo treba zamenjati celo v manj kot enem letu. Sorodni testi: (1). Spremljanje tlačne razlike: Ko tlačna razlika pred in za filtrom doseže nastavljeno vrednost, to običajno pomeni, da ga je treba zamenjati; (2). Življenjska doba: Glejte nazivno življenjsko dobo filtra, vendar presodite tudi v kombinaciji z dejanskimi pogoji; (3). Sprememba čistoče: Če se čistoča zraka v delavnici znatno zmanjša, se je morda zmanjšala učinkovitost filtra in je treba razmisliti o zamenjavi; (4). Izkustvena presoja: Na podlagi prejšnjih izkušenj z uporabo in opazovanja stanja filtra naredite celovito presojo; (5). Preverite fizične poškodbe medija, madeže ali razbarvanje, vrzeli v tesnilih ter razbarvanje ali korozijo okvirja in sita; (6). Preizkus celovitosti filtra, preizkus tesnjenja s števcem prašnih delcev in po potrebi zabeležite rezultate.
Čas objave: 23. junij 2025