ALI SE LAHKO PREZRAČEVALNI SISTEM ČISTEGA SOBOTA GMP IZKLOPI ČEZ NOČ?

Prezračevalni sistemi čistih prostorov porabijo veliko energije, zlasti energije za ventilator, hladilno zmogljivost za hlajenje in razvlaževanje poleti ter ogrevanje za ogrevanje in paro za vlaženje pozimi. Zato se vedno znova pojavlja vprašanje, ali bi lahko prezračevanje prostorov izklopili ponoči ali ko se ne uporabljajo, da bi prihranili energijo.

Ni priporočljivo popolnoma izklopiti prezračevalnega sistema, temveč je bolje, da tega ne storite. Prostori, tlačni pogoji, mikrobiologija, vse bi bilo v tem času izven nadzora. Zaradi tega bi bili nadaljnji ukrepi za ponovno vzpostavitev stanja, skladnega z GMP, zelo zapleteni, saj bi bila za dosego normalnega stanja, skladnega z GMP, vsakič potrebna ponovna kvalifikacija.

Vendar je možno zmanjšanje učinkovitosti prezračevalnih sistemov (zmanjšanje količine zraka z zmanjšanjem učinkovitosti prezračevalnega sistema) in se v nekaterih podjetjih že izvaja. Tudi tukaj pa je treba pred ponovno uporabo čistega prostora doseči skladnost z dobro proizvodno prakso (GMP) in ta postopek validirati.

V ta namen je treba upoštevati naslednje točke:

Zmanjšanje se lahko izvede le, če se na splošno ne kršijo predpisane omejitve za čiste prostore. Te omejitve je treba opredeliti v vsakem primeru za obratovalno stanje in način zmanjšanja, vključno z dovoljenimi minimalnimi in maksimalnimi vrednostmi, kot so razred čistega prostora (število delcev z enakovredno velikostjo delcev), vrednosti, specifične za izdelek (temperatura, relativna vlažnost), tlačni pogoji (razlika tlaka med prostori). Upoštevajte, da je treba vrednosti v načinu zmanjšanja izbrati tako, da obrat doseže stanje, skladno z GMP, pravočasno pred začetkom proizvodnje (integracija časovnega programa). To stanje je odvisno od različnih parametrov, kot so gradbeni material in delovanje sistema itd. Tlačni pogoji se morajo ves čas vzdrževati, kar pomeni, da sprememba smeri pretoka ni dovoljena.

Poleg tega je v vsakem primeru priporočljiva namestitev neodvisnega sistema za spremljanje čistih prostorov, da se nenehno spremljajo in dokumentirajo zgoraj omenjeni parametri, specifični za čiste prostore. Tako je mogoče kadar koli spremljati in dokumentirati razmere v zadevnem območju. V primeru odstopanj (doseganje mejne vrednosti) in v posameznem primeru je mogoče dostopati do merilne in krmilne tehnologije prezračevalnega sistema ter izvesti ustrezne prilagoditve.

Med zmanjševanjem je treba paziti, da se ne dovolijo nobeni nepredvideni zunanji moteči vplivi, kot je vstop oseb. V ta namen je priporočljiva namestitev ustreznega sistema za nadzor vstopa. V primeru elektronskega sistema zaklepanja je mogoče dovoljenje za vstop povezati z zgoraj omenjenim časovnim programom in z neodvisnim sistemom za nadzor čistih prostorov, tako da je vstop dovoljen le ob izpolnjevanju vnaprej določenih zahtev.

Načeloma je treba najprej kvalificirati obe stanji in nato v rednih intervalih ponovno kvalificirati, izvesti pa je treba tudi običajne meritve za redno obratovalno stanje, kot je merjenje časa okrevanja v primeru popolne okvare objekta. V primeru obstoja sistema za spremljanje čistih prostorov načeloma ni potrebno – kot je že omenjeno – izvajati nadaljnjih meritev na začetku delovanja po redukcijskem načinu, če je postopek validiran. Posebno pozornost je treba nameniti postopku ponovnega zagona, saj so na primer možne začasne spremembe smeri pretoka.

Skupno je mogoče prihraniti približno 30 % stroškov energije, odvisno od načina delovanja in modela izmen, vendar bo morda treba izravnati dodatne investicijske stroške.