Običajno obseg testiranja čistih prostorov vključuje: oceno okoljske stopnje čistih prostorov, inženirsko sprejemno testiranje, vključno s hrano, zdravstvenimi izdelki, kozmetiko, ustekleničeno vodo, delavnico za proizvodnjo mleka, delavnico za proizvodnjo elektronskih izdelkov, delavnico GMP, operacijsko sobo v bolnišnicah, živalski laboratorij, laboratorije za biološko varnost, omare za biološko varnost, čiste klopi, delavnice brez prahu, sterilne delavnice itd.
Vsebina testiranja čistih prostorov: hitrost in prostornina zraka, število menjav zraka, temperatura in vlažnost, tlačna razlika, suspendirani prašni delci, lebdeče bakterije, usedle bakterije, hrup, osvetlitev itd. Za podrobnosti glejte ustrezne standarde za testiranje čistih prostorov.
Zaznavanje čistih prostorov mora jasno opredeliti njihov status zasedenosti. Različni statusi bodo povzročili različne rezultate testiranja. V skladu s "Kodeksom za načrtovanje čistih prostorov" (GB 50073-2001) je testiranje čistih prostorov razdeljeno na tri stanja: prazno stanje, statično stanje in dinamično stanje.
(1) Prazno stanje: Objekt je zgrajen, vsa elektrika je priključena in deluje, vendar ni proizvodne opreme, materialov in osebja.
(2) Statično stanje je zgrajeno, proizvodna oprema je nameščena in deluje v skladu z dogovorom med lastnikom in dobaviteljem, vendar ni proizvodnega osebja.
(3) Dinamično stanje deluje v določenem stanju, ima prisotno določeno osebje in opravlja delo v dogovorjenem stanju.
1. Hitrost zraka, prostornina zraka in število menjav zraka
Čistoča čistih prostorov in območij se doseže predvsem z dovajanjem zadostne količine čistega zraka, ki izpodrine in razredči onesnaževala v obliki delcev, ki nastajajo v prostoru. Zato je zelo pomembno meriti količino dovajanega zraka, povprečno hitrost vetra, enakomernost dovajanja zraka, smer pretoka zraka in vzorec pretoka v čistih prostorih ali čistih objektih.
Za dokončanje prevzema projektov čistih prostorov "Specifikacije za gradnjo in prevzem čistih prostorov" (JGJ 71-1990) v moji državi jasno določajo, da je treba preizkušanje in prilagajanje izvajati v praznem ali statičnem stanju. Ta predpis lahko pravočasno in objektivno oceni kakovost projekta ter se izogne sporom glede zaključka projekta zaradi nedoseganja dinamičnih rezultatov po načrtih.
Pri dejanskem zaključnem pregledu so statični pogoji pogosti, prazni pogoji pa redki. Ker mora biti del procesne opreme v čistem prostoru vnaprej nameščen. Pred preskusom čistoče je treba procesno opremo skrbno obrisati, da se prepreči vpliv na podatke preskusa. Predpisi v "Specifikacijah za gradnjo in prevzem čistih prostorov" (GB50591-2010), ki so bili sprejeti 1. februarja 2011, so natančnejši: "16.1.2 Stanje zasedenosti čistega prostora med pregledom je razdeljeno na naslednji način: preizkus inženirske prilagoditve mora biti prazen, pregled in dnevni rutinski pregled za sprejem projekta morata biti prazna ali statična, medtem ko morata pregled in spremljanje za sprejem uporabe biti dinamična. Po potrebi se lahko stanje pregleda določi tudi s pogajanji med graditeljem (uporabnikom) in inšpekcijsko stranko."
Usmerjeni tok se v glavnem zanaša na čist pretok zraka, ki potiska in izpodriva onesnažen zrak v prostoru in območju, da se ohrani čistoča prostora in območja. Zato sta hitrost in enakomernost vetra v dovodnem delu zraka pomembna parametra, ki vplivata na čistočo. Višje in bolj enakomerne hitrosti vetra v prečnem prerezu lahko hitreje in učinkoviteje odstranijo onesnaževala, ki nastanejo pri notranjih procesih, zato se osredotočamo predvsem na te elemente testiranja čistih prostorov.
Neenosmerni pretok zraka se v glavnem zanaša na dovod čistega zraka, ki redči onesnaževala v prostoru in območju ter tako ohranja njegovo čistočo. Rezultati kažejo, da je učinek redčenja boljši, čim večje je število menjav zraka in primeren vzorec pretoka zraka. Zato sta volumen dovoda zraka in ustrezne menjave zraka v čistih prostorih in območjih z neenofaznim pretokom preskusna elementa pretoka zraka, ki sta pritegnila veliko pozornosti.
2. Temperatura in vlažnost
Merjenje temperature in vlažnosti v čistih prostorih ali delavnicah lahko na splošno razdelimo na dve ravni: splošno testiranje in celovito testiranje. Za naslednjo stopnjo je primernejši zaključni sprejemni test v praznem stanju; celovit preizkus delovanja v statičnem ali dinamičnem stanju pa je primernejši za naslednjo stopnjo. Ta vrsta testiranja je primerna za primere s strogimi zahtevami glede temperature in vlažnosti.
Ta preizkus se izvede po preizkusu enakomernosti pretoka zraka in nastavitvi klimatske naprave. Med tem preizkusnim obdobjem je klimatska naprava delovala dobro in različni pogoji so se stabilizirali. Najmanj, kar je treba storiti, je namestiti senzor vlažnosti v vsako območje nadzora vlažnosti in mu dati dovolj časa za stabilizacijo. Meritev mora biti primerna za dejansko uporabo, dokler se senzor ne stabilizira, preden se začne meritev. Čas meritve mora biti daljši od 5 minut.
3. Razlika v tlaku
Namen te vrste testiranja je preveriti sposobnost vzdrževanja določene tlačne razlike med dokončanim objektom in okolico ter med posameznimi prostori v objektu. To zaznavanje velja za vsa 3 stanja zasedenosti. To testiranje je nujno. Zaznavanje tlačne razlike je treba izvesti pri zaprtih vseh vratih, začenši od visokega tlaka do nizkega tlaka, začenši v notranjem prostoru, ki je glede na razporeditev daleč od zunanjega, in nato zaporedoma testirati navzven. Čisti prostori različnih stopenj z medsebojno povezanimi odprtinami imajo le razumne smeri pretoka zraka na vhodih.
Zahteve za preskušanje tlačne razlike:
(1) Ko je treba zapreti vsa vrata v čistem območju, se izmeri razlika statičnega tlaka.
(2) V čistem prostoru nadaljujte po vrsti od visoke do nizke stopnje čistoče, dokler ne zaznate prostora z neposrednim dostopom navzven.
(3) Ko v prostoru ni pretoka zraka, mora biti odprtina merilne cevi nastavljena v poljubnem položaju, površina odprtine merilne cevi pa mora biti vzporedna s pretokom zraka.
(4) Izmerjeni in zabeleženi podatki morajo biti natančni do 1,0 Pa.
Koraki za zaznavanje tlačne razlike:
(1) Zaprite vsa vrata.
(2) Z merilnikom diferencialnega tlaka izmerite tlačno razliko med posameznimi čistimi sobami, med hodniki čistih sob ter med hodnikom in zunanjim svetom.
(3) Vse podatke je treba zabeležiti.
Standardne zahteve za razliko tlakov:
(1) Razlika statičnega tlaka med čistimi prostori ali čistimi območji različnih nivojev in nečistimi prostori (območji) mora biti večja od 5 Pa.
(2) Razlika statičnega tlaka med čistim prostorom (območjem) in zunanjim prostorom mora biti večja od 10 Pa.
(3) Za čiste prostore z enosmernim pretokom zraka in stopnjami čistoče zraka, strožjimi od ISO 5 (razred 100), mora biti ob odprtju vrat koncentracija prahu na notranji delovni površini 0,6 m znotraj vrat manjša od mejne vrednosti koncentracije prahu za ustrezno stopnjo.
(4) Če zgornje standardne zahteve niso izpolnjene, je treba količino svežega in izpušnega zraka ponovno prilagoditi, dokler nista izpolnjeni.
4. Suspendirani delci
(1) Preizkuševalci v zaprtih prostorih morajo nositi čista oblačila in biti manjši od dveh oseb. Nahajati se morajo na vetrovni strani preskusne točke in stran od nje. Pri menjavi točk se morajo premikati počasi, da se prepreči povečano vmešavanje osebja v čistočo v zaprtih prostorih.
(2) Oprema se mora uporabljati v kalibracijskem obdobju.
(3) Oprema mora biti očiščena pred in po preskušanju.
(4) V območju enosmernega pretoka mora biti izbrana vzorčevalna sonda blizu dinamičnega vzorčenja, odstopanje hitrosti zraka, ki vstopa v vzorčevalno sondo, in hitrosti vzorčenega zraka pa mora biti manjše od 20 %. Če se to ne stori, mora biti vzorčevalna odprtina obrnjena proti glavni smeri pretoka zraka. Pri vzorčevalnih točkah, ki niso usmerjene v enosmerni tok, mora biti vzorčevalna odprtina usmerjena navpično navzgor.
(5) Povezovalna cev od vzorčevalne odprtine do senzorja števca prašnih delcev mora biti čim krajša.
5. Plavajoče bakterije
Število nizko pozicioniranih vzorčnih mest ustreza številu vzorčnih mest suspendiranih delcev. Merilna mesta na delovnem območju so približno 0,8–1,2 m nad tlemi. Merilna mesta na izhodih za dovod zraka so približno 30 cm oddaljena od površine dovoda zraka. Merilna mesta se lahko dodajo na ključni opremi ali ključnih območjih delovnih dejavnosti. Vsako vzorčno mesto se običajno vzorči enkrat.
6. Usedle bakterije
Delajte na razdalji 0,8–1,2 m od tal. Pripravljeno petrijevko postavite na mesto odvzema vzorca. Odprite pokrov petrijevke. Po določenem času petrijevko ponovno pokrijte. Petrijevko postavite v inkubator s konstantno temperaturo za gojenje. Potrebni čas je več kot 48 ur, pri čemer je treba vsako serijo kontrolno preizkusiti, da se preveri kontaminacija gojišča.
7. Hrup
Če je merilna višina približno 1,2 metra od tal in je površina čistega prostora znotraj 15 kvadratnih metrov, se lahko izmeri le ena točka na sredini prostora; če je površina večja od 15 kvadratnih metrov, je treba izmeriti tudi štiri diagonalne točke, eno 1 točko od stranske stene, merilne točke pa so obrnjene proti vsakemu vogalu.
8. Osvetlitev
Merilna točka je oddaljena od tal približno 0,8 metra, merilne točke pa so razporejene 2 metra narazen. Za prostore do 30 kvadratnih metrov so merilne točke oddaljene 0,5 metra od stranske stene. Za prostore, večje od 30 kvadratnih metrov, so merilne točke oddaljene od stene 1 meter.
Čas objave: 14. september 2023