Namen čiščenja in dezinfekcije je zagotoviti, da čisti prostor doseže zahtevano raven mikrobiološke čistoče v ustreznem časovnem okviru. Zato sta čiščenje in dezinfekcija čistih prostorov ključna elementa nadzora kontaminacije. Sledi osem ključnih korakov čiščenja in dezinfekcije za zagotovitev "čistoče" čistega prostora.
1. Pravilno razumevanje čiščenja in razkuževanja
Čiščenje in dezinfekcija sta dva različna pojma, ki ju včasih zamenjujemo. Čiščenje v prvi vrsti vključuje uporabo detergentov in ga je treba izvesti pred dezinfekcijo. Detergenti čistijo površine in odstranjujejo površinsko "olje" (kot sta prah in maščoba). Razmaščevanje je ključni korak pred dezinfekcijo, saj več kot je ostankov površinskega olja, manj učinkovita bo dezinfekcija.
Detergenti običajno prodrejo v olje in zmanjšajo njegovo površinsko trdnost (olje se oprime površine), da dosežejo odstranitev (grobo rečeno, detergenti povečajo čistilno moč vode).
Dezinfekcija vključuje kemično sterilizacijo, ki lahko uniči veliko število mikrobnih vegetativnih oblik (nekatera razkužila so tudi sporicidi).
2. Izbira najprimernejših čistil in razkužil
Izbira najprimernejših čistil in razkužil je ključnega pomena. Vodje čistih prostorov morajo zagotoviti učinkovitost čistilnih in razkužilnih sredstev ter izbrati ustrezna čistila in razkužila za vsako vrsto čistega prostora. Pomembno je omeniti, da nekaterih čistilnih in razkužilnih sredstev ni mogoče mešati.
Pri izbiri čistilnega sredstva so pomembne naslednje točke:
a) Čistilno sredstvo mora biti nevtralno in neionsko.
b) Čistilno sredstvo se ne sme peniti.
c) Čistilno sredstvo mora biti združljivo z razkužilom (tj. ostanki čistilnega sredstva ne smejo zmanjšati učinkovitosti razkužila).
Pri izbiri razkužila je treba upoštevati naslednje točke:
a) Za skladnost s predpisi GMP je treba obe razkužili menjavati. Čeprav regulativni organi zahtevajo uporabo dveh različnih razkužil, znanstveno gledano to ni potrebno. Za rešitev tega problema je treba izbrati dve razkužili z različno učinkovitostjo. Priporočljivo je izbrati eno razkužilo, ki uničuje bakterijske spore.
b) Razkužilo mora imeti širok spekter delovanja, kar pomeni, da učinkovito uničuje širok spekter vegetativnih oblik mikrobov, vključno z gramnegativnimi in grampozitivnimi bakterijami.
c) V idealnem primeru bi moralo biti razkužilo hitro delujoče. Hitrost razkuževanja je odvisna od časa stika, ki ga razkužilo potrebuje za uničenje mikrobne populacije. Ta čas stika je čas, ko mora površina, na katero se razkužilo nanese, ostati mokra.
d) Organski ostanki in ostanki detergenta ne smejo vplivati na učinkovitost razkužila.
e) Za čiste prostore višjega razreda (npr. ISO 14644 razred 5 in 7) morajo biti razkužila sterilna ali pa jih sterilizirajo upravljavci čistih prostorov.
f) Razkužilo mora biti primerno za uporabo pri delovni temperaturi čistega prostora. Če je čisti prostor hlajen, je treba preveriti učinkovitost razkužila pri tej temperaturi.
g) Razkužilo ne sme poškodovati materialov, ki jih razkužujemo. Če je poškodba verjetna, je treba sprejeti ukrepe za njeno preprečitev. Številna razkužila, ki uničujejo bakterijske spore, vsebujejo klor, ki lahko poškoduje materiale, kot je nerjaveče jeklo, če se ostanki po uporabi ne odstranijo takoj.
h) Razkužilo mora biti neškodljivo za upravljavce in mora biti v skladu z lokalnimi zdravstvenimi in varnostnimi predpisi.
i) Razkužilo mora biti ekonomično, enostavno za redčenje in na voljo v ustreznih posodah, kot so ročne razpršilne steklenice. 3. Razumevanje različnih vrst razkužil
Razkužila so na voljo v številnih različnih vrstah, primernih za različne oblike razkuževanja in z različno stopnjo učinkovitosti proti mikroorganizmom. Razkužila lahko delujejo na mikrobne celice na več različnih načinov, vključno s ciljanjem na celično steno, citoplazemsko membrano (kjer fosfolipidi in encimi zagotavljajo različne prebavne tarče) ali citoplazmo. Razumevanje razlik med temi vrstami razkužil je še posebej pomembno pri izbiri med razkužili, ki uničujejo spore, in tistimi, ki jih ne uničujejo (razlikovanje med neoksidativnimi in oksidativnimi kemikalijami).
Neoksidirajoča razkužila vključujejo alkohole, aldehide, amfoterne površinsko aktivne snovi, bigvanide, fenole in kvaterne amonijeve spojine. Oksidirajoča razkužila vključujejo halogene in oksidante, kot sta perocetna kislina in klorov dioksid.
4. Validacija razkužil
Validacija vključuje laboratorijsko testiranje z uporabo standardov AOAC (ameriških) ali evropskih standardov. Nekatere teste lahko izvede proizvajalec razkužila, druge pa je treba izvesti interno. Validacija razkužila vključuje izzivno testiranje, ki vključuje testiranje razkužilnih raztopin različnih koncentracij (kot suspenzije), testiranje različnih površin in testiranje učinkovitosti razkuževanja različnih mikroorganizmov, vključno z mikroorganizmi, izoliranimi znotraj objekta.
5. Dejavniki, ki vplivajo na učinkovitost razkužila
V praksi lahko na učinkovitost razkužil vpliva veliko dejavnikov. Razumevanje teh dejavnikov je ključnega pomena za zagotovitev uspeha dezinfekcijskih dejavnosti. Med dejavnike, ki vplivajo na učinkovitost razkužila, spadajo:
a) Koncentracija: Izbira koncentracije zagotavlja najvišjo stopnjo uničenja mikrobov. Zamisel, da višje koncentracije razkužila ubijejo več bakterij, je mit, saj so razkužila učinkovita le pri pravi koncentraciji.
b) Trajanje: Trajanje uporabe razkužila je ključnega pomena. Razkužilo se veže na mikroorganizme, prodre skozi celične stene in doseže specifično ciljno mesto.
c) Število in vrsta mikroorganizmov. Razkužila so manj učinkovita proti nekaterim vegetativnim oblikam mikrobov. Če se na primer združi velika skupina neodvisnih mikrobnih spor, bodo razkužila, ki ne morejo uničiti bakterijskih spor, neučinkovita. d) Temperatura in pH: Vsako razkužilo ima optimalen pH in temperaturno območje za optimalno učinkovitost. Če sta temperatura in pH zunaj teh območij, bo učinkovitost razkužila ogrožena.
6. Čistilni materiali
Materiali, ki se uporabljajo za razkuževanje in čiščenje, morajo biti primerni in z njimi je mogoče enakomerno nanesti tanko plast vsakega detergenta in razkužila. Čistila in razkužila, ki se uporabljajo na tleh, površinah opreme in stenah v sterilnih proizvodnih prostorih, morajo biti certificirana za čiste prostore in ne smejo vsebovati delcev (npr. netkane tkanine, flis, ki ne pušča vlaken).
7. Tehnike čiščenja
Metode čiščenja in razkuževanja so ključnega pomena. Če se detergenti in razkužila ne uporabljajo pravilno, ne bodo učinkovito očistili površin. Razkužila ne morejo prodreti v oljno površinsko plast, kar vodi do povišane ravni mikrobne kontaminacije v objektu. Vzpostavljeni morajo biti določeni postopki čiščenja in razkuževanja, kot so:
Odstranite prah in ostanke (če je primerno); obrišite z raztopino detergenta, da se detergent posuši; obrišite z razkužilno raztopino, da ohranite vlažnost kontaktnih površin in ohranite čas stika; obrišite z vodo za injekcije ali 70 % IPA (izopropilnim alkoholom), da odstranite morebitne ostanke razkužila.
8. Spremljanje učinkovitosti čiščenja in razkuževanja
Učinkovitost čiščenja in dezinfekcije se ocenjuje predvsem z rezultati spremljanja stanja čistih prostorov. Ta ocena se izvaja z vzorčenjem površin za mikroorganizme z uporabo dotikalnih plošč in brisov. Če rezultati niso znotraj določenih meja delovanja ali standardov notranjega nadzora podjetja, lahko pride do težav s čistilnimi in dezinfekcijskimi sredstvi, pogostostjo čiščenja ali metodo čiščenja. Nasprotno pa lahko vodje čistih prostorov, če rezultati ustrezajo standardom, z gotovostjo trdijo, da je čist prostor resnično "čist".
Povzetek
Zgoraj je naštetih osem korakov za vzdrževanje čistoče čistih prostorov z uporabo čistilnih in razkužilnih sredstev. Priporočljivo je, da se ti koraki vključijo v standardne operativne postopke (SOP) in da se zagotovi usposabljanje upravljavcev in vodstvenega osebja. Ko je objekt validiran in pod nadzorom, je najpomembneje uporabljati pravilne metode ali tehnike, ustrezna čistila in razkužila ter objekt neprekinjeno čistiti in razkuževati v predpisanih intervalih. Na ta način lahko čisti prostor ostane čist.
Čas objave: 13. oktober 2025