V dekoraciji GMP farmacevtske čiste sobe je sistem HVAC glavna prednostna naloga. Lahko rečemo, da je nadzor okolja čiste sobe izpolnjevati zahteve, ki je predvsem odvisno od sistema HVAC. Sistem za ogrevanje prezračevanja in klimatske naprave (HVAC) se imenuje tudi sistem za čiščenje klimatske naprave v farmacevtski čistilni sobi GMP. Sistem HVAC predvsem obdeluje zrak, ki vstopa v prostor in nadzoruje temperaturo zraka, vlažnost, suspendirane delce, mikroorganizme, razliko v tlaku in druge kazalnike farmacevtskega proizvodnega okolja, da se zagotovi, da okoljski parametri izpolnjujejo zahteve farmacevtske kakovosti in se izognejo pojavu onesnaževanja zraka in navzkrižju -kontaminacija ob zagotavljanju udobnega okolja za operaterje. Poleg tega lahko farmacevtski čisti sobi HVAC sistemi tudi zmanjšajo in preprečijo škodljive učinke zdravil na ljudi med proizvodnim procesom in zaščitijo okoliško okolje.
Skupna zasnova sistema za čiščenje klimatske naprave
Celotna enota sistema za čiščenje klimatske naprave in njegove komponente je treba oblikovati v skladu z okoljskimi zahtevami. Enota vključuje predvsem funkcionalne odseke, kot so ogrevanje, hlajenje, vlaženje, dehumidifikacija in filtracija. Druge komponente vključujejo ventilatorje izpušnih plinov, ventilatorji povratnega zraka, sisteme za obnovo toplotne energije itd. V notranji strukturi sistema HVAC ne bi smeli biti padajočih predmetov, vrzeli pa bi morale biti čim manjše, da preprečijo kopičenje prahu. HVAC sistemi morajo biti enostavni za čiščenje in prenehajo potrebno zapuščanje in dezinfekcijo.
1. vrsta sistema HVAC
Sistemi za čiščenje klimatske naprave lahko razdelimo na DC klimatske naprave in recirkulacijske klimatske naprave. DC klimatska naprava pošlje predelani zunanji zrak, ki lahko izpolnjuje vesoljske zahteve v sobo, nato pa izpusti ves zrak. Sistem uporablja ves zunanji svež zrak. Recirkulacijski klimatski sistem, to je, da je čista dovoda zraka v prostoru mešana z delom obdelanega zunanjega svežega zraka in del povratnega zraka iz čistega prostora v prostoru. Ker ima sistem za recirkulacijo klimatske naprave prednosti nizkih začetnih naložb in nizkih obratovalnih stroškov, je treba pri načrtovanju klimatske naprave uporabljati recirkulacijski sistem klimatske naprave. Zraka na nekaterih posebnih proizvodnih območjih ni mogoče reciklirati, kot je čista soba (območje), kjer se med proizvodnim postopkom oddaja prah, in navzkrižnega kontaminacije se ni mogoče izogniti, če se zdravi zrak v zaprtem območju; V proizvodnji se uporabljajo organska topila, kopičenje plina pa lahko povzroči eksplozije ali požare in nevarne procese; Območja delovanja patogenov; Radioaktivna farmacevtska proizvodna območja; proizvodni procesi, ki med proizvodnim procesom proizvajajo veliko količino škodljivih snovi, vonjav ali hlapnih plinov.
Farmacevtsko proizvodno območje lahko običajno razdelimo na več območij z različnimi stopnjami čistoče. Različna čista območja bi morala biti opremljena z neodvisnimi enotami za ravnanje z zrakom. Vsak klimatski sistem je fizično ločen, da prepreči navzkrižno kontaminacijo med izdelki. Neodvisne enote za ravnanje z zrakom se lahko uporabljajo tudi na različnih območjih izdelkov ali ločeno različna območja, da izolirajo škodljive snovi s strogo filtracijo zraka in preprečijo navzkrižno kontaminacijo prek sistema zračnih kanalov, kot so proizvodna območja, pomožna proizvodna območja, skladišča, administrativna območja itd. . Za proizvodna območja z različnimi obratovalnimi premiki ali časi porabe ter velikimi razlikami v zahtevah za nadzor temperature in vlažnosti je treba klimatske naprave tudi nastaviti ločeno.
2. funkcije in ukrepi
(1). Ogrevanje in hlajenje
Proizvodno okolje je treba prilagoditi proizvodnim zahtevam. Kadar ni posebnih zahtev za farmacevtsko proizvodnjo, lahko temperaturni razpon čistih prostorov razreda C in razreda D nadzorujemo pri 18 ~ 26 ° C, temperaturni razpon čistih prostorov razreda A in razreda B pa je mogoče nadzorovati pri 20 ~ 24 ° C. V čistem sobnem klimatskem sistemu se lahko vroče in hladne tuljave s plavuti za prenos toplote, cevasti električni ogrevanje itd. Uporabljajo za ogrevanje in ohlajanje zraka ter zdravljenje zraka na temperaturo, ki jo zahteva čista soba. Ko je volumen svežega zraka velik, je treba predgreti svežega zraka, da preprečimo, da bi se tuljave na nižji stopnji zmrznile. Or use hot and cold solvents, such as hot and cold water, saturated steam, ethylene glycol, various refrigerants, etc. When determining the hot and cold solvents, the requirements for air heating or cooling treatment, hygienic requirements, product quality, economics, itd. Se odločite na podlagi stroškov in drugih pogojev.
(2). Vlaženje in dehumidifikacija
Relativna vlažnost čistega prostora mora biti združljiva z zahtevami za farmacevtsko proizvodnjo, zato je treba zagotoviti farmacevtsko proizvodno okolje in udobje upravljavca. Kadar ni posebnih zahtev za farmacevtsko proizvodnjo, se relativna vlažnost čistih območij razreda C in razreda D nadzoruje od 45% do 65%, relativna vlažnost čistih površin razreda A in razreda B pa se nadzoruje pri 45% do 60% .
Sterilni izdelki v prahu ali večina trdnih pripravkov zahtevajo nizko relativno proizvodno okolje. Za dehumidifikacijo lahko upoštevamo dehumidifikatorje in post-hladilnike. Zaradi večjih naložb in obratovalnih stroškov mora biti temperatura točke rosišča običajno nižja od 5 ° C. Proizvodno okolje z večjo vlažnostjo je mogoče vzdrževati z uporabo tovarniške pare, čiste pare, pripravljene iz prečiščene vode ali s paro vlažilca. Kadar ima čista soba relativne zahteve vlažnosti, mora zunanji zrak poleti ohladiti hladilnik in nato toplotno segrevati grelec, da se prilagodi relativna vlažnost. Če je treba nadzorovati notranjo statično elektriko, je treba vlaženje upoštevati v hladnem ali suhem podnebju.
(3). Filter
Število prašnih delcev in mikroorganizmov v svežem zraku in povratnem zraku se lahko z filtri v sistemu HVAC zmanjša na minimum, kar omogoča proizvodnemu območju, da ustreza običajnim potrebam po čistoči. V sistemih za čiščenje klimatske naprave je filtracija zraka na splošno razdeljena na tri stopnje: pred kontracijo, vmesna filtracija in filtracija HEPA. Vsaka stopnja uporablja filtre različnih materialov. Prefilter je najnižji in je nameščen na začetku enote za ravnanje z zrakom. V zraku lahko zajame večje delce (velikost delcev nad 3 mikronov). Vmesna filtracija je nameščena navzdol od predoblikovanja in je nameščena na sredini enote za ravnanje z zrakom, kamor vstopi povratni zrak. Uporablja se za zajem manjših delcev (velikost delcev nad 0,3 mikronov). Končna filtracija je nameščena v odseku izpuščene enote za ravnanje z zrakom, ki lahko ohranja cevovod čiste in podaljša življenjsko dobo terminalnega filtra.
Kadar je raven čistega prostora visoka, je filter HEPA nameščen navzdol od končne filtracije kot končne filtracijske naprave. Naprava terminala je nameščena na koncu enote za ročaj zraka in je nameščena na stropu ali steni sobe. Zagotovi lahko oskrbo najčistejšega zraka in se uporablja za redčenje ali pošiljanje delcev, ki se sprostijo v čisti sobi, na primer čisto sobo razreda B ali razred A v razredu B ČISTO SOBO.
(4). Nadzor pritiska
Večina čistega prostora ohranja pozitiven pritisk, medtem ko predhoda, ki vodi do te čiste sobe, ohranja zaporedno nižje in nižje pozitivne pritiske, do ničle izhodiščne ravni za nenadzorovane prostore (splošne zgradbe). Razlika v tlaku med čistimi območji in ne čistimi območji ter med čistimi območji različnih ravni ne sme biti manjša od 10 Pa. Ko je to potrebno, je treba vzdrževati tudi ustrezne gradiente tlaka med različnimi funkcionalnimi območji (operacijske dvorane) iste ravni čistosti. Pozitiven tlak, ki se vzdržuje v čisti sobi, lahko dosežemo, če je volumen zraka večja od volumna zraka. Spreminjanje volumna dovoda zraka lahko prilagodi razliko tlaka med vsako sobo. Posebna proizvodnja zdravil, kot so zdravila za penicilin, operativna območja, ki proizvajajo velike količine prahu, bi morala ohraniti razmeroma negativen tlak.
Čas objave: december-19-2023