Pri dekoraciji čistih farmacevtskih prostorov GMP je sistem HVAC glavna prednostna naloga. Lahko rečemo, da je ali lahko okoljski nadzor čiste sobe izpolni zahteve, predvsem odvisno od sistema HVAC. Ogrevalni prezračevalni in klimatski sistem (HVAC) se imenuje tudi čistilni klimatski sistem v čisti sobi farmacevtske GMP. Sistem HVAC v glavnem obdeluje zrak, ki vstopa v prostor, in nadzoruje temperaturo zraka, vlažnost, suspendirane delce, mikroorganizme, razliko v tlaku in druge kazalnike okolja farmacevtske proizvodnje, da zagotovi, da okoljski parametri izpolnjujejo zahteve farmacevtske kakovosti in preprečijo pojav onesnaženosti zraka in -kontaminacijo, hkrati pa zagotavlja udobno okolje za operaterje. Poleg tega lahko farmacevtski sistemi HVAC za čiste prostore tudi zmanjšajo in preprečijo škodljive učinke zdravil na ljudi med proizvodnim procesom in zaščitijo okoliško okolje.
Celotna zasnova čistilnega sistema klimatske naprave
Celotna enota sistema za čiščenje zraka in njeni sestavni deli morajo biti zasnovani v skladu z okoljskimi zahtevami. Enota vključuje predvsem funkcionalne dele, kot so ogrevanje, hlajenje, vlaženje, razvlaževanje in filtracija. Druge komponente vključujejo izpušne ventilatorje, ventilatorje povratnega zraka, sisteme za rekuperacijo toplotne energije itd. V notranji strukturi sistema HVAC ne sme biti padajočih predmetov, reže pa morajo biti čim manjše, da se prepreči kopičenje prahu. HVAC sistemi morajo biti enostavni za čiščenje in vzdržati potrebno zaplinjevanje in dezinfekcijo.
1. Vrsta sistema HVAC
Klimatske čistilne sisteme lahko razdelimo na enosmerne klimatske sisteme in recirkulacijske klimatske sisteme. DC klimatski sistem pošlje predelan zunanji zrak, ki lahko ustreza prostorskim zahtevam, v sobo in nato izpusti ves zrak. Sistem uporablja ves zunanji svež zrak. Recirkulacijski klimatski sistem, to je, da se dovod zraka iz čistega prostora meša z delom obdelanega zunanjega svežega zraka in delom povratnega zraka iz prostora čistega prostora. Ker ima obtočna klimatska naprava prednosti nizke začetne investicije in nizkih obratovalnih stroškov, je treba obtočno klimatsko napravo čim bolj racionalno uporabiti pri načrtovanju klimatskega sistema. Zraka v nekaterih posebnih proizvodnih območjih ni mogoče reciklirati, kot je čisti prostor (območje), kjer se med proizvodnim procesom sprošča prah, navzkrižni kontaminaciji pa se ni mogoče izogniti, če je zrak v zaprtih prostorih obdelan; v proizvodnji se uporabljajo organska topila, kopičenje plinov pa lahko povzroči eksplozije ali požare in nevarne procese; področja delovanja patogena; območja radioaktivne farmacevtske proizvodnje; proizvodni procesi, ki med proizvodnim procesom proizvajajo veliko količino škodljivih snovi, vonjav ali hlapnih plinov.
Območje farmacevtske proizvodnje je običajno mogoče razdeliti na več območij z različnimi stopnjami čistoče. Različna čista območja morajo biti opremljena z neodvisnimi enotami za obdelavo zraka. Vsak klimatski sistem je fizično ločen, da se prepreči navzkrižna kontaminacija med izdelki. Neodvisne enote za obdelavo zraka je mogoče uporabiti tudi v različnih proizvodnih območjih ali ločiti različna območja za izolacijo škodljivih snovi s strogim filtriranjem zraka in preprečiti navzkrižno kontaminacijo skozi sistem zračnih kanalov, kot so proizvodna območja, pomožna proizvodna območja, skladiščna območja, upravna območja itd. . mora biti opremljen z ločeno enoto za obdelavo zraka. Za proizvodna območja z različnimi delovnimi izmenami ali časi uporabe ter velikimi razlikami v zahtevah glede temperature in vlažnosti je treba klimatske sisteme prav tako nastaviti ločeno.
2. Funkcije in ukrepi
(1). Ogrevanje in hlajenje
Proizvodno okolje mora biti prilagojeno proizvodnim zahtevam. Kadar ni posebnih zahtev za farmacevtsko proizvodnjo, je temperaturno območje čistih prostorov razreda C in D mogoče nadzorovati na 18–26 °C, temperaturno območje čistih prostorov razreda A in razreda B pa je mogoče nadzorovati na 20–24 °C. °C. V sistemu za klimatizacijo čistih prostorov se lahko toplotne in hladne tuljave z rebri za prenos toplote, cevno električno ogrevanje itd. uporabljajo za ogrevanje in hlajenje zraka ter obdelavo zraka na temperaturo, ki jo zahteva čisti prostor. Ko je količina svežega zraka velika, je treba razmisliti o predgretju svežega zraka, da preprečite zmrzovanje spodnjih tuljav. Ali uporabite vroča in hladna topila, kot sta vroča in hladna voda, nasičena para, etilen glikol, različna hladilna sredstva itd. Pri določanju vročih in hladnih topil upoštevajte zahteve za obdelavo ogrevanja ali hlajenja zraka, higienske zahteve, kakovost izdelka, ekonomiko, itd. Odločite se glede na stroške in druge pogoje.
(2). Vlaženje in razvlaževanje
Relativna vlažnost čistega prostora mora biti združljiva z zahtevami farmacevtske proizvodnje, zagotovljeno mora biti okolje farmacevtske proizvodnje in udobje operaterja. Kadar ni posebnih zahtev za farmacevtsko proizvodnjo, je relativna vlažnost čistih prostorov razreda C in D nadzorovana na 45 % do 65 %, relativna vlažnost čistih prostorov razreda A in B pa je nadzorovana na 45 % do 60 %. .
Sterilni izdelki v prahu ali večina trdnih pripravkov zahtevajo proizvodno okolje z nizko relativno vlažnostjo. Za razvlaževanje lahko pridejo v poštev razvlaževalniki in naknadni hladilniki. Zaradi višjih investicijskih in obratovalnih stroškov mora biti temperatura rosišča običajno nižja od 5°C. Proizvodno okolje z višjo vlažnostjo je mogoče vzdrževati z uporabo tovarniške pare, čiste pare, pripravljene iz prečiščene vode, ali s pomočjo parnega vlažilnika. Kadar ima čisti prostor zahteve glede relativne vlažnosti, je treba zunanji zrak poleti ohladiti s hladilnikom in nato toplotno segreti z grelnikom, da se prilagodi relativna vlažnost. Če je treba nadzorovati notranjo statično elektriko, je treba razmisliti o vlaženju v hladnih ali suhih podnebjih.
(3). Filter
Število prašnih delcev in mikroorganizmov v svežem zraku in povratnem zraku je mogoče zmanjšati na minimum s filtri v sistemu HVAC, kar omogoča, da proizvodno območje izpolnjuje običajne zahteve glede čistoče. V sistemih za čiščenje klimatskih naprav je filtracija zraka na splošno razdeljena na tri stopnje: predfiltracija, vmesna filtracija in hepa filtracija. Vsaka stopnja uporablja filtre iz različnih materialov. Predfilter je najnižji in je nameščen na začetku klimatske naprave. Lahko zajame večje delce v zraku (velikost delcev nad 3 mikrone). Vmesna filtracija se nahaja za predfiltrom in je nameščena na sredini klimatske naprave, kjer vstopa povratni zrak. Uporablja se za zajem manjših delcev (velikost delcev nad 0,3 mikrona). Končna filtracija se nahaja v izpustnem delu enote za obdelavo zraka, kar lahko ohranja cevovod čist in podaljša življenjsko dobo končnega filtra.
Ko je stopnja čistosti čistega prostora visoka, je hepa filter nameščen za končno filtracijo kot končna filtrirna naprava. Končna filtrirna naprava se nahaja na koncu zračne ročice in je nameščena na strop ali steno prostora. Zagotovi lahko dovod najčistejšega zraka in se uporablja za redčenje ali pošiljanje delcev, ki se sproščajo v čistem prostoru, kot je čisti prostor razreda B ali razred A v ozadju čistih prostorov razreda B.
(4). Nadzor tlaka
Večina čistih prostorov vzdržuje pozitiven tlak, medtem ko predprostor, ki vodi do tega čistega prostora, vzdržuje vedno nižje in nižje pozitivne tlake, vse do ničelne osnovne ravni za nenadzorovane prostore (splošne zgradbe). Razlika v tlaku med čistimi območji in nečistimi območji ter med čistimi območji različnih stopenj ne sme biti manjša od 10 Pa. Po potrebi je treba vzdrževati ustrezne gradiente tlaka tudi med različnimi funkcionalnimi območji (operacijskimi prostori) iste stopnje čistosti. Pozitiven tlak, ki se vzdržuje v čisti sobi, je mogoče doseči tako, da je prostornina dovodnega zraka večja od prostornine izpušnega zraka. Spreminjanje količine dovoda zraka lahko prilagodi razliko v tlaku med posameznimi prostori. Posebna proizvodnja zdravil, kot so penicilinska zdravila, delovna območja, ki proizvajajo velike količine prahu, morajo vzdrževati relativno negativen tlak.
Čas objave: 19. december 2023