Gradnja čiste sobe GMP je zelo težavna. Ne le, da zahteva ničelno onesnaževanje, ampak je tudi veliko podrobnosti, ki ne morejo biti napačne. Zato bo trajala dlje kot drugi projekti. Obdobje gradnje ter zahteve in strogost naročnika bodo neposredno vplivali na obdobje gradnje.
1. Koliko časa traja izgradnja čiste sobe GMP?
(1). Najprej je odvisno od celotne površine čiste sobe GMP in specifičnih funkcionalnih zahtev. Delavnica s površino približno 1000 in 3000 kvadratnih metrov bo trajala približno dva meseca, večja pa približno tri do štiri mesece.
(2). Drugič, če želite prihraniti stroške, je težko zgraditi čisto sobo GMP. Priporočljivo je, da poiščete inženirsko podjetje za čiste sobe, ki vam bo pomagalo pri načrtovanju in oblikovanju.
(3). Čisti prostori GMP se uporabljajo v farmacevtski, živilski, negovalni in drugi predelovalni industriji. Prvič, celotna proizvodna delavnica mora biti sistematično razdeljena glede na proizvodni proces in proizvodne predpise. Regionalno načrtovanje mora zagotavljati učinkovitost in kompaktnost, se izogibati motnjam ročnih kanalov in tovorne logistike; ter mora biti gladko razporejena glede na proizvodni proces, da se zmanjšajo zasuki in obrati v proizvodnem procesu.
(4). Čistilne sobe za opremo in pripomočke razreda 100.000 in višjega, ki ustrezajo standardom GMP, se lahko namestijo na tem območju. Čiste sobe višjega razreda 100.000 in razreda 1.000 je treba zgraditi zunaj čistega območja, njihova raven čistoče pa je lahko za eno raven nižja od proizvodnega območja; prostori za čiščenje čistilnega orodja, skladišča in vzdrževalni prostori niso primerni za gradnjo v čistem proizvodnem območju; raven čistoče čistilnic in sušilnic čistih oblačil je lahko na splošno za eno raven nižja od proizvodnega območja, medtem ko mora biti raven čistoče prostorov za česanje in sterilizacijo sterilnih testnih oblačil enaka kot v proizvodnem območju.
(5). Zelo težko je zgraditi popolnoma čisto sobo, ki ustreza standardom GMP. Upoštevati je treba ne le velikost obrata, temveč ga je treba prilagoditi različnim okoljem.
2. Koliko faz je pri gradnji čiste sobe GMP?
(1). Procesna oprema
Na voljo mora biti čist prostor GMP z dovolj razpoložljive površine za proizvodnjo ter merjenje in pregled kakovosti ter dobra oskrba z vodo, elektriko in plinom. Proizvodno območje je glede na zahteve procesne tehnologije in kakovosti razdeljeno na stopnje čistoče, običajno razdeljene na razrede 100, 1000, 10000 in 100000. Čisto območje mora vzdrževati pozitiven tlak.
(2). Proizvodne zahteve
1. Gradbeni načrt in prostorsko načrtovanje morata biti ustrezno usklajena. Glavna konstrukcija obrata GMP ni primerna za uporabo notranjih in zunanjih stenskih obremenitev.
2. Čisto območje mora biti opremljeno s tehničnimi pregradami ali tehničnimi prehodi za postavitev prezračevalnih kanalov in različnih cevi.
③. Za dekoracijo čistega območja je treba uporabiti materiale z dobrim tesnjenjem in majhno deformacijo pod vplivom temperaturnih in vlažnih sprememb.
(2) Gradbene zahteve
①. Tla obrata GMP morajo biti zaobljena, ravna, brez rež, odporna proti obrabi, koroziji, udarcem, ne smejo biti nagnjena k statični elektriki in enostavna za čiščenje.
2. Površinska dekoracija izpušnega kanala, kanala za povratni zrak in kanala za dovodni zrak mora biti 20 % skladna s celotnim sistemom povratnega in dovodnega zraka ter enostavna za čiščenje.
3. Med načrtovanjem in namestitvijo je treba skrbno pretehtati različne cevi, svetila, prezračevalne odprtine in druge skupne objekte v čistem prostoru, da se izognemo težko dostopnim območjem.
Na splošno so zahteve za čiste sobe GMP višje od zahtev za standardne čiste sobe. Vsaka faza gradnje je drugačna in zahteve se razlikujejo, kar zahteva skladnost z ustreznimi standardi na vsaki stopnji.
Čas objave: 28. avg. 2025