Nekateri ljudje morda poznajo čisti prostor GMP, vendar ga večina še vedno ne razume. Nekateri morda nimajo popolnega razumevanja, tudi če nekaj slišijo, včasih pa je lahko nekaj in znanje, ki ga posebej profesionalni konstruktor ne pozna. Ker je treba delitev čistih prostorov GMP znanstveno razdeliti na podlagi teh ravni:
O: Razumen nadzor čiste sobe; B: izpolnjevanje zahtev proizvodnega procesa;
C: enostavno upravljanje in vzdrževanje; D: Delitev javnega sistema.
Na koliko območij je treba razdeliti čisti prostor GMP?
1. Proizvodni prostor in čista pomožna soba
Vključno s čistimi prostori za osebje, čistimi prostori za material in nekaterimi dnevnimi sobami itd. V proizvodnem območju čiste sobe GMP so plevel, skladišče vode in mestne smeti. Prostor za skladiščenje plina etilen oksida je postavljen ob domu za zaposlene brez relativnih varovalnih ukrepov, prostor za vzorčenje pa ob menzi podjetja.
2. Upravni okraj in upravni okraj
Vključno s pisarnami, delovnimi prostori, sobami za upravljanje in počitkom itd. Industrijske tovarne in objekti morajo biti v skladu s proizvodnimi predpisi, prostorska postavitev proizvodnje, upravnih oddelkov in pomožnih območij pa mora biti učinkovita in ne sme posegati drug v drugega. Vzpostavitev upravnih oddelkov in proizvodnih območij bo povzročila medsebojno oviranje in neznanstveno ureditev.
3. Prostor za opremo in prostor za shranjevanje
Vključno s prostori za čistilne klimatske sisteme, električnimi prostori, prostori za visoko čisto vodo in plin, prostori za opremo za hlajenje in ogrevanje itd. Tukaj je treba upoštevati ne le zadosten notranji prostor čiste sobe gmp, ampak tudi predpisi za temperaturo in vlažnost okolja ter opremljeni z opremo za prilagajanje temperature in vlažnosti ter opremo za spremljanje instrumentov. Območje skladiščenja in logistike čistih prostorov GMP bi moralo upoštevati standarde in predpise za skladiščenje surovin, embalažnih izdelkov, vmesnih proizvodov, blaga itd. in izvajati razdeljeno skladiščenje glede na situacije, kot so čakanje na inšpekcijo, izpolnjevanje standardov, neizpolnjevanje standardi, vračila in zamenjave ali odpoklici, kar je ugodno za redne preglede monitorjev.
Na splošno je to le nekaj področij v oddelku čistih prostorov GMP in seveda obstajajo tudi čista območja za nadzor prašnih delcev osebja. Morda bodo potrebne posebne prilagoditve glede na dejansko stanje.
Čas objave: 21. maja 2023