Nekateri ljudje morda poznajo GMP čiste sobe, vendar jih večina še vedno ne razume. Nekateri morda nimajo popolnega razumevanja, tudi če kaj slišijo, včasih pa obstaja nekaj znanja, ki ga posebej profesionalni gradbeniki ne poznajo. Ker je treba delitev GMP čistih sob znanstveno razdeliti na podlagi teh ravni:
A: Razumen nadzor nad čistimi prostori; B: izpolnjevanje zahtev proizvodnega procesa;
C: Enostavno upravljanje in vzdrževanje; D: Delitev javnega sistema.
Na koliko območij naj bo razdeljena čista soba GMP?
1. Proizvodni prostor in čisti pomožni prostor
Vključno s čistimi prostori za osebje, čistimi prostori za material in nekaterimi dnevnimi sobami itd. V proizvodnem območju čiste sobe GMP so plevel, skladišča vode in mestni odpadki. Skladišče etilen oksida se nahaja poleg spalnice za zaposlene brez ustreznih zaščitnih ukrepov, vzorčna soba pa se nahaja poleg menze podjetja.
2. Upravno okrožje in okrožje upravljanja
Vključno s pisarnami, delovnimi prostori, prostori za upravo in počivališča itd. Industrijske tovarne in obrati morajo biti v skladu s proizvodnimi predpisi, prostorska razporeditev proizvodnje, upravnih oddelkov in pomožnih območij pa mora biti učinkovita in se ne sme motiti. Vzpostavitev upravnih oddelkov in proizvodnih območij bo vodila do medsebojnega oviranja in neznanstvene razporeditve.
3. Prostor za opremo in skladiščni prostor
Vključno s prostori za čistilne klimatske naprave, električnimi prostori, prostori za visoko čisto vodo in plin, prostori za hladilno in ogrevalno opremo itd. Pri tem je treba upoštevati ne le zadosten notranji prostor čiste sobe GMP, temveč tudi predpise za temperaturo in vlažnost okolja ter opremljenost z opremo za uravnavanje temperature in vlažnosti ter nadzornimi instrumenti. Skladiščno in logistično območje čiste sobe GMP mora upoštevati standarde in predpise za skladiščenje surovin, embalaže, vmesnih izdelkov, blaga itd. ter skladiščenje razdeliti glede na situacije, kot so čakanje na pregled, izpolnjevanje standardov, neizpolnjevanje standardov, vračila in zamenjave ali odpoklici, kar omogoča redne preglede s strani nadzornikov.
Na splošno velja, da je to le nekaj področij v oddelku za čiste sobe GMP, seveda pa obstajajo tudi čista območja za nadzor prašnih delcev osebja. Glede na dejanske razmere bodo morda potrebne posebne prilagoditve.
Čas objave: 21. maj 2023