Nekateri ljudje morda poznajo čisto sobo GMP, vendar ga večina ljudi še vedno ne razume. Nekateri morda nimajo popolnega razumevanja, tudi če nekaj slišijo, včasih pa lahko obstaja nekaj in znanje, ki ga posebej profesionalni konstruktor ne pozna. Ker je treba delitev čiste sobe GMP znanstveno razdeliti na podlagi teh ravni:
O: razumen nadzor nad čisto sobo; B: izpolnjevanje zahtev proizvodnega procesa;
C: enostavno upravljanje in vzdrževanje; D: Oddelek za javni sistem.
Na koliko območij je treba razdeliti čisti prostor GMP?
1. proizvodna površina in čista pomožna soba
Vključno s čistimi sobami za osebje, čiste sobe za material in nekaj dnevnih sob itd. V proizvodnem območju čiste sobe GMP obstajajo plevel, shranjevanje vode in mestno smeti. Območje za shranjevanje plina etilen oksida je nastavljeno poleg domačega dela zaposlenih brez relativnih zaščitnih ukrepov, vzorčna soba pa je nastavljena poleg menze podjetja.
2. upravno okrožje in okrožje upravljanja
Vključno s pisarniškimi, dajatvami, upravljanjem in počivališčem itd. Industrijske tovarne in objekti morajo biti v skladu s proizvodnimi predpisi, prostorska postavitev proizvodnje, upravnih oddelkov in pomožnih območij pa bi morala biti učinkovita in ne vplivajo drug na drugega. Vzpostavitev upravnih oddelkov in proizvodnih območij bo privedla do medsebojne ovire in nenaučne postavitve.
3. Območje opreme in prostora za shranjevanje
Vključno s prostori za čiščenje klimatske naprave, električne prostore, prostori za visoko čisto vodo in plin, prostori za hlajenje in ogrevalno opremo itd. Tu je treba upoštevati ne le zadostni notranji prostor čiste sobe GMP, temveč tudi za zadostni Predpisi za temperaturno in okoljsko vlažnost ter opremljeni z opremo za nastavitev temperature in vlažnosti ter instrumentno opremo za spremljanje. Območje za shranjevanje in logistiko GMP čiste sobe bi moralo upoštevati standarde in predpise za surovine, embalažne izdelke, vmesne izdelke, blago itd., In izvajati shranjevanje divizij v skladu Standardi, donose in izmenjave ali odpoklic, ki pripomore k rednim pregledom monitorjev.
Na splošno je to le nekaj območij v delitvi čiste sobe GMP, seveda pa obstajajo tudi čista območja za nadzor prašnih delcev osebja. Na podlagi dejanskega stanja bo morda treba izvesti posebne prilagoditve.
Čas objave: maj-21-2023