NA KOLIKO VRST LAHKO DELIMO ČISTE PROSTORE?

Projekt čistih delavnic lahko razdelimo na tri vrste. V skladu z mednarodno prakso raven čistoče čistih prostorov brez prahu temelji predvsem na številu delcev na kubični meter v zraku s premerom, večjim od značilnega standarda. To pomeni, da tako imenovani prostor brez prahu ni brez prahu, ampak nadzorovan v zelo majhni enoti. Seveda so delci, ki ustrezajo specifikacijam prahu v tej specifikaciji, zdaj zelo majhni v primerjavi z običajnimi prašnimi delci. Vendar pa ima lahko za optične strukture že majhna količina prahu znaten negativen vpliv. Zato je pri proizvodnji izdelkov iz optičnih struktur brez prahu določena zahteva. Čisti prostori v čisti delavnici se uporabljajo predvsem za naslednje tri namene:

Čista delavnica z zrakom: Čista soba v čisti delavnici, ki je dokončana in jo je mogoče predati v uporabo. Ima vse ustrezne storitve in funkcije. Vendar v čistem prostoru ni opreme, ki bi jo upravljali operaterji.

Statično čista čista delavnica: Čista soba s popolnimi funkcijami in stabilnimi nastavitvami, ki jo je mogoče uporabljati ali uporabljati glede na nastavitve, vendar v opremi ni upravljavcev.

Dinamična čista delavnica: Čista soba v čisti delavnici, ki je v normalni uporabi, s popolnimi servisnimi funkcijami, opremo in osebjem; po potrebi se lahko vključi v normalno delovanje.

Dobra proizvodna praksa (GMP) zahteva, da imajo farmacevtske čiste sobe dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne procese, odlično upravljanje kakovosti in stroge sisteme testiranja za čiščenje, da se zagotovi, da kakovost izdelkov (vključno z varnostjo in higieno živil) izpolnjuje regulativne zahteve.

1. Čim bolj zmanjšajte površino stavbe

Delavnice z zahtevami glede čistoče ne zahtevajo le visokih naložb, temveč tudi visokih rednih stroškov, kot so voda, elektrika in plin. Na splošno velja, da višja kot je raven čistoče delavniške stavbe, večja je naložba, poraba energije in stroški. Zato je treba ob izpolnjevanju zahtev proizvodnega procesa čim bolj zmanjšati površino gradnje čiste delavnice.

2. Strogo nadzorujte pretok ljudi in logistiko

Za farmacevtske čiste prostore je treba vzpostaviti specializirane pešpoti in logistične kanale. Osebje mora vstopati v skladu s predpisanimi postopki čiščenja in strogo nadzorovati število ljudi. Poleg standardiziranega upravljanja osebja, ki vstopa in izstopa iz farmacevtskih čistih prostorov za čiščenje, mora vstop in izstop surovin in opreme potekati tudi s postopki čiščenja, da se prepreči vpliv na čistočo zraka v čistem prostoru.

1. Razumna postavitev

(1) Razporeditev opreme v čistem prostoru mora biti čim bolj kompaktna, da se zmanjša površina čistega prostora.

(2) Vrata čistih sob morajo biti nepredušna, na vhodih in izhodih ljudi in tovora pa so nameščene zračne zapornice.

(3) Čiste sobe enake ravni je treba čim bolj razporediti skupaj.

(4) Čisti prostori različnih ravni so razporejeni od nižjih do višjih ravni, sosednji prostori pa morajo biti opremljeni s predelnimi vrati. Ustrezna tlačna razlika mora biti zasnovana glede na stopnjo čistoče, običajno okoli 10 Pa. Vrata se morajo odpirati proti prostorom z višjo stopnjo čistoče.

(5) Čisti prostor mora vzdrževati pozitiven tlak, prostori v čistem prostoru pa morajo biti povezani glede na stopnjo čistoče z ustreznimi razlikami tlaka, da se prepreči pretok zraka iz čistih prostorov z nizko stopnjo čistoče nazaj v čiste prostore z visoko stopnjo čistoče. Neto razlika tlaka med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistoče zraka mora biti večja od 5 Pa, neto razlika tlaka med čistim prostorom in zunanjim okoljem pa mora biti večja od 10 Pa.

(6) Ultravijolična luč za sterilno območje je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali pri vhodu.

4. Cevovod je treba čim bolj skriti

Za izpolnitev zahtev glede čistoče v delavnici je treba različne cevovode čim bolj skriti. Zunanja površina izpostavljenega cevovoda mora biti gladka, vodoravni cevovodi pa morajo biti opremljeni s tehnično vmesno plastjo ali tehnično mezanino. Navpični cevovodi, ki potekajo skozi tla, morajo biti opremljeni s tehničnim jaškom.

5. Notranja dekoracija naj bi bila koristna za čiščenje

Stene, tla in zgornja plast čistega prostora morajo biti ravni in gladki, brez razpok in kopičenja statične elektrike, stik pa mora biti tesen, brez odpadanja delcev in odporen na čiščenje in razkuževanje. Stiki med stenami in tlemi, med stenami ter med stenami in stropi morajo biti ukrivljeni ali pa je treba sprejeti druge ukrepe za zmanjšanje kopičenja prahu in lažje čiščenje.