Glavna funkcija projekta čiste delavnice je nadzor nad čistočo, temperaturo in vlago zraka, v kateri lahko izdelki (na primer silikonski čipi itd.) Dobijo stik, tako da lahko izdelke izdelamo v dobrem okoljskem prostoru, ki mu rečemo čisto čist Projekt čistega delavnice.
Projekt čiste delavnice lahko razdelimo na tri vrste. Glede na mednarodno prakso raven čistoče brez prahu temelji predvsem na številu delcev na kubični meter v zraku s premerom, večjim od razlikovalnega standarda. To pomeni, da tako imenovani prah ni brez prahu, ampak nadzorovano v zelo majhni enoti. Seveda so delci, ki ustrezajo specifikacijam prahu v tej specifikaciji, zdaj zelo majhni v primerjavi s običajno opaženimi delci prahu. Vendar pa lahko za optične strukture celo majhna količina prahu močno negativno vpliva. Zato je pri proizvodnji izdelkov optične strukture brez prahu določena zahteva. Čista soba v čisti delavnici se uporablja predvsem za naslednje tri namene:
Air Clean Workshop Clean Room: čista soba v čisti delavnici, ki je bila dokončana in jo je mogoče uporabiti. Ima vse ustrezne storitve in funkcije. Vendar pa v Cleanroom upravljajo operaterji.
Statična čista delavnica čista soba: čista soba s popolnimi funkcijami in stabilnimi nastavitvami, ki jih je mogoče uporabiti ali uporabiti v skladu z nastavitvami, vendar znotraj opreme ni operaterjev.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: čista soba v čisti delavnici, ki je v običajni uporabi, s popolnimi servisnimi funkcijami, opremo in osebjem; Po potrebi se lahko vključi v normalno delovanje.
GMP zahteva, da farmacevtske čistilne prostore imajo dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne procese, odlično upravljanje kakovosti in stroge preskusne sisteme za čiščenje, da se zagotovi, da kakovost izdelka (vključno z varnostjo hrane in higieno) izpolnjuje regulativne zahteve.
1. čim bolj zmanjšajte površino stavbe
Delavnice s potrebami po čistoči nimajo samo velikih naložb, ampak imajo tudi visoke redne stroške, kot so voda, elektrika in plin. Na splošno je višja raven čistoče stavbe delavnice, večja je naložba, poraba energije in stroški. Zato je treba med izpolnjevanjem potreb po proizvodnem procesu gradbišče čiste delavnice čim bolj zmanjšati.
2. strogo nadzorujte pretok ljudi in logistike
Za farmacevtske čistilne prostore je treba postaviti specializirane kanale za pešce in logistike. Osebje bi moralo vstopiti v skladu s predpisanimi postopki čiščenja in strogo nadzorovati število ljudi. Poleg standardiziranega upravljanja osebja, ki vstopa in izstopa iz farmacevtskih čistilcev za čiščenje, morata vstop in izhod surovin in opreme skozi postopke čiščenja, da ne vpliva na čistost čistega prostora.
- Razumna postavitev
(1) Postavitev opreme v čisti sobi mora biti čim bolj kompaktna, da se zmanjša površina čiste sobe.
(2) Vrata v čisti sobi morajo biti neprepustna, zračne ključavnice pa so nameščene na vhodih in izhodih ljudi in tovora.
(3) Enako raven čistih prostorov je treba čim bolj razporediti skupaj.
(4) Različna raven čistih sob je razporejena od nižje do višje ravni, sosednje prostore pa je treba opremiti s predelnimi vrati. Ustrezna tlačna razlika je treba oblikovati glede na raven čistoče, običajno okoli 10Pa. Smer odpiranja vrat mora biti proti prostorom z višjo raven čistoče.
(5) Čista soba mora ohraniti pozitiven pritisk, prostor v čisti sobi pa je treba povezati po vrstnem redu ravni čistosti, z ustreznimi razlikami v tlaku, da se prepreči, da bi zrak v čistih prostorih na nizki ravni tekel nazaj v čiste prostore na visoki ravni. Neto razlika v tlaku med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 5Pa, razlika v neto tlaku med čisto sobo in zunanjim ozračjem pa mora biti večja od 10Pa.
(6) Ultravijolična svetloba sterilnega območja je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali na vhodu.
4. cevovod je treba čim bolj prikriti
Da bi izpolnili zahteve na ravni čistoče delavnice, je treba čim bolj prikriti različne cevovode. Zunanja površina izpostavljenega cevovoda mora biti gladka, vodoravni cevovodi pa morajo biti opremljeni s tehničnim vmesnim ali tehničnim mezzaninom. Vertikalni cevovodi, ki potekajo skozi tla, morajo biti opremljeni s tehnično gredjo.
5. Okras v zaprtih prostorih bi morala biti za čiščenje
Stene, tla in zgornja plast čistega prostora morajo biti ravni in gladki, brez razpok in statičnega kopičenja električne energije, vmesnik pa mora biti tesen brez odvajanja delcev in zdrži čiščenje in razkuževanje. Spoj med stenami in tlemi, med stenami ter med stenami in stropi je treba ukriviti ali pa je treba sprejeti druge ukrepe za zmanjšanje kopičenja prahu in olajšanje čiščenja.
Čas objave: maj-30-2023