NA KOLIKO VRST LAHKO RAZDELIMO CLEANROOM?

Projekt čistih prostorov v čistih delavnicah lahko razdelimo na tri vrste. V skladu z mednarodno prakso stopnja čistoče čistih prostorov brez prahu temelji predvsem na številu delcev na kubični meter v zraku s premerom, večjim od razločevalnega standarda. To pomeni, da tako imenovani brezprašni sistem ni brez prahu, ampak nadzorovan v zelo majhni enoti. Seveda so delci, ki ustrezajo specifikacijam za prah v tej specifikaciji, zdaj zelo majhni v primerjavi s prašnimi delci, ki jih običajno vidimo. Za optične strukture pa ima lahko že majhna količina prahu velik negativen vpliv. Zato je pri proizvodnji izdelkov z optično strukturo določena zahteva brez prahu. Čista soba v čisti delavnici se uporablja predvsem za naslednje tri namene:

Čista soba v delavnici čistega zraka: čista soba v čisti delavnici, ki je dokončana in se lahko da v uporabo. Ima vse ustrezne storitve in funkcije. Vendar pa znotraj čistih prostorov ni opreme, ki bi jo upravljali operaterji.

Čista soba statične čiste delavnice: čista soba s popolnimi funkcijami in stabilnimi nastavitvami, ki se lahko uporabljajo ali uporabljajo glede na nastavitve, vendar v opremi ni operaterjev.

Dinamična čista delavnica čista soba: čista soba v čisti delavnici, ki je v normalni uporabi, s popolnimi servisnimi funkcijami, opremo in osebjem; Po potrebi se lahko vključi v normalno delovanje.

GMP zahteva, da imajo farmacevtski čisti prostori dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne postopke, odlično vodenje kakovosti in stroge sisteme testiranja za čiščenje, da se zagotovi, da kakovost izdelkov (vključno z varnostjo hrane in higieno) izpolnjuje regulativne zahteve.

1. Čim bolj zmanjšajte zazidano površino

Delavnice z zahtevami glede čistoče ne zahtevajo le visokih naložb, ampak tudi visoke redne stroške, kot so voda, elektrika in plin. Na splošno velja, da višja kot je stopnja čistoče v delavnici, večja je naložba, poraba energije in stroški. Zato je treba ob izpolnjevanju zahtev proizvodnega procesa gradbeno območje čiste delavnice čim bolj zmanjšati.

2. Strogo nadzorujte pretok ljudi in logistiko

Za farmacevtske čistilne prostore je treba vzpostaviti posebne prehode in logistične kanale. Osebje naj vstopa po predpisanih postopkih čiščenja in strogo nadzoruje število ljudi. Poleg standardiziranega upravljanja osebja, ki vstopa in izstopa iz farmacevtskih čistih prostorov zaradi čiščenja, mora vstop in izstop surovin in opreme potekati tudi skozi postopke čiščenja, da se prepreči vpliv na čistočo zraka v čisti sobi.

1. Razumna postavitev

(1) Postavitev opreme v čisti sobi mora biti čim bolj kompaktna, da se zmanjša površina čiste sobe.

(2) Vrata čistih prostorov morajo biti zrakotesna, na vhodih in izhodih ljudi in tovora pa so nameščene zračne zapore.

(3) Isti nivo čistih prostorov je treba čim bolj razporediti skupaj.

(4) Različni nivoji čistih prostorov so razporejeni od nižjih do višjih nivojev, sosednji prostori pa morajo biti opremljeni s pregradnimi vrati. Ustrezno tlačno razliko je treba načrtovati glede na stopnjo čistosti, običajno okoli 10 Pa. Smer odpiranja vrat naj bo proti prostorom z višjo stopnjo čistoče.

(5) Čisti prostor mora vzdrževati pozitiven tlak, prostor v čistem prostoru pa mora biti povezan glede na stopnjo čistoče, z ustreznimi razlikami v tlaku, da se prepreči, da bi zrak iz čistih prostorov z nizko stopnjo odtekal nazaj v čiste prostore z visoko stopnjo. Neto razlika v tlaku med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 5 Pa, neto razlika v tlaku med čistim prostorom in zunanjim ozračjem pa mora biti večja od 10 Pa.

(6) Ultravijolična svetloba sterilnega območja je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali na vhodu.

4. Cevovod naj bo čim bolj skrit

Da bi izpolnili zahteve glede ravni čistoče v delavnici, je treba različne cevovode čim bolj skriti. Zunanja površina izpostavljenega cevovoda mora biti gladka, vodoravni cevovodi pa morajo biti opremljeni s tehničnim vmesnim slojem ali tehničnim medetažom. Navpični cevovodi, ki potekajo skozi tla, morajo biti opremljeni s tehničnim jaškom.

5. Notranja dekoracija mora biti ugodna za čiščenje

Stene, tla in zgornja plast čiste sobe morajo biti ravne in gladke, brez razpok in kopičenja statične elektrike, vmesnik pa mora biti tesen brez odvajanja delcev in lahko prenese čiščenje in razkuževanje. Spoji med stenami in tlemi, med stenami ter med stenami in stropi morajo biti ukrivljeni ali pa je treba sprejeti druge ukrepe za zmanjšanje nabiranja prahu in olajšanje čiščenja.