Zasnova farmacevtskih čistih sob: Farmacevtska tovarna je razdeljena na glavno proizvodno območje in pomožno proizvodno območje. Glavno proizvodno območje je razdeljeno na čisto proizvodno območje in splošno proizvodno območje. Čeprav je splošno, obstajajo higienske zahteve in ni zahtev glede ravni čistoče, kot so sinteza aktivnih farmacevtskih sestavin, fermentacija antibiotikov in rafiniranje.
Delitev proizvodnega območja: Proizvodno območje tovarne vključuje čisto proizvodno območje in splošno proizvodno območje. Proizvodno območje v tovarni mora biti ločeno od upravnega območja in bivalnega prostora, razumno razporejeno, z ustreznimi razmiki in se ne sme medsebojno motiti. Razporeditev proizvodnega območja mora upoštevati ločen vstop osebja in materialov, koordinacijo osebja in logistike, koordinacijo procesnega toka in koordinacijo ravni čistoče. Čisto proizvodno območje mora biti nameščeno v čistem okolju tovarne, nepomembno osebje in logistika pa ne smejo prehajati skozenj ali pa se ne smejo premikati skozenj. Splošno proizvodno območje vključuje pripravo vode, rezanje steklenic, temno grobo pranje, sterilizacijo, svetlobni pregled, pakiranje in druge delavnice ter obiskovalne hodnike za sintezo API, fermentacijo antibiotikov, tekoči ekstrakt kitajske medicine, prašek, premiks, razkužilo in pakirano injiciranje. Proizvodno območje API v farmacevtski čisti sobi, ki ima tudi sintezo API, pa tudi območja z močnim onesnaženjem, kot sta čiščenje odpadkov in kotlovnica, mora biti nameščeno na zavetrni strani območja z največjo smerjo vetra skozi vse leto.
Načela za postavitev čistih prostorov (območij) z enako stopnjo čistoče zraka morajo biti relativno koncentrirana. Čisti prostori (območja) z različnimi stopnjami čistoče zraka morajo biti razporejeni z visoko notranjo in nizko zunanjo stopnjo glede na stopnjo čistoče zraka ter morajo imeti napravo, ki prikazuje razliko v tlaku, ali nadzorni alarmni sistem.
Čisti prostori (območja): Čisti prostori (območja) z visoko stopnjo čistosti zraka morajo biti čim bolj razporejeni na območjih z najmanj zunanjimi motnjami in najmanj nepomembnega osebja ter čim bližje prostoru s klimatsko napravo. Kadar so prostori (območja) z različnimi stopnjami čistosti med seboj povezani (ljudje in materiali vstopajo in izstopajo), je treba z njimi ravnati v skladu z ukrepi za čiščenje ljudi in čiščenje tovora.
Skladišče čistega blaga: Skladiščni prostor za surovine in pomožne materiale, polizdelke in končne izdelke v čistem prostoru (območju) mora biti čim bližje proizvodnemu območju, da se zmanjša mešanje in kontaminacija med postopkom prenosa.
Visoko alergena zdravila: Proizvodnja visoko alergenih zdravil, kot so penicilin in β-laktamske strukture, mora biti opremljena z neodvisnimi čistimi delavnicami, prostori in neodvisnimi sistemi za čiščenje zraka. Biološki izdelki: Biološki izdelki morajo biti opremljeni z lastnimi proizvodnimi prostori (prostori), skladiščnimi prostori ali skladiščno opremo glede na vrsto, naravo in proizvodni proces mikroorganizmov. Kitajska zeliščna zdravila: Predobdelava, ekstrakcija, koncentracija kitajskih zeliščnih zdravil ter pranje ali obdelava živalskih organov in tkiv morajo biti strogo ločeni od njihove priprave. Pripravljalni prostor in prostor za tehtanje vzorcev: Čisti prostori (območja) morajo imeti ločene pripravljalni prostore in prostore za tehtanje vzorcev, njihova stopnja čistoče pa mora biti enaka kot v čistih prostorih (območjih), kjer se materiali uporabljajo prvič. Za materiale, ki jih je treba vzorčiti v čistem okolju, je treba v skladiščnem prostoru postaviti prostor za vzorčenje, stopnja čistoče zraka v okolju pa mora biti enaka kot v čistem prostoru (prostoru), kjer se materiali uporabljajo prvič. Proizvajalci veterinarskih zdravil brez takšnih pogojev lahko odvzamejo vzorce v prostoru za tehtanje, vendar morajo izpolnjevati zgornje zahteve. Čisti prostori (območja) morajo imeti ločene prostore za čiščenje opreme in posod.
Čistilnice za opremo in posode v čistih prostorih (območjih) pod razredom 10.000 se lahko namestijo na tem območju, pri čemer je raven čistoče zraka enaka ravni v tem območju. Opremo in posode v čistih prostorih (območjih) razreda 100 in 10.000 je treba čistiti zunaj čistega prostora, raven čistoče zraka v čistilnem prostoru pa ne sme biti nižja od razreda 10.000. Če je treba opremo namestiti v čistem prostoru (območju), mora biti raven čistoče zraka enaka ravni v tem prostoru. Po pranju jih je treba posušiti. Posode, ki vstopajo v sterilni čisti prostor, je treba razkužiti ali sterilizirati. Poleg tega je treba urediti skladiščni prostor za opremo in posode, ki mora biti enak čistilnemu prostoru, ali pa v čistilnem prostoru namestiti omaro za shranjevanje. Čistost zraka v njem ne sme biti nižja od razreda 100.000.
Čistilna orodja: Pralnica in skladiščni prostor morata biti nameščena zunaj čistega območja. Če ju je treba namestiti v čistem prostoru (območju), mora biti raven čistoče zraka enaka kot v območju in sprejeti je treba ukrepe za preprečevanje onesnaženja.
Čista delovna oblačila: Prostori za pranje, sušenje in sterilizacijo čistih delovnih oblačil v območjih razreda 100.000 in višje morajo biti nameščeni v čistih prostorih (območjih), njihova stopnja čistoče pa ne sme biti nižja od razreda 300.000. Sortirna in sterilizacijska soba za sterilna delovna oblačila morata imeti enako stopnjo čistoče kot čist prostor (območje), kjer se ta sterilna delovna oblačila uporabljajo. Delovna oblačila v območjih z različnimi stopnjami čistoče se ne smejo mešati.
Čisti prostori za osebje: Čisti prostori za osebje vključujejo preobleke, garderobe, umivalnice, zračne zapore itd. Stranišča, tuši in počivalniki morajo biti urejeni v skladu s procesnimi zahtevami in ne smejo imeti škodljivih vplivov na čisto območje.
Čas objave: 7. marec 2025