Za izpolnjevanje predpisov GMP morajo čisti prostori, ki se uporabljajo za farmacevtsko proizvodnjo, izpolnjevati ustrezne zahteve glede kakovosti. Zato ta aseptična proizvodna okolja zahtevajo strog nadzor, da se zagotovi nadzor nad proizvodnim procesom. Okolja, ki zahtevajo ključno spremljanje, običajno namestijo sistem za spremljanje prašnih delcev, ki vključuje: krmilni vmesnik, krmilno opremo, števec delcev, zračno cev, vakuumski sistem in programsko opremo itd.
Na vsakem ključnem območju je nameščen laserski števec prašnih delcev za neprekinjeno merjenje, vsako območje pa se neprekinjeno spremlja in vzorči prek ukaza za vzbujanje računalnika delovne postaje, spremljani podatki pa se prenašajo na računalnik delovne postaje, ki lahko po prejemu podatkov prikaže in izda poročilo operaterju. Izbira lokacije in količine dinamičnega spremljanja prašnih delcev mora temeljiti na raziskavi ocene tveganja, ki zahteva pokritost vseh ključnih območij.
Določitev vzorčne točke laserskega števca prašnih delcev se nanaša na naslednjih šest načel:
1. Specifikacija ISO14644-1: Za čiste prostore z enosmernim pretokom mora biti vzorčna odprtina obrnjena v smeri pretoka zraka; za čiste prostore z neenosmernim pretokom mora biti vzorčna odprtina obrnjena navzgor, hitrost vzorčenja na vzorčni odprtini pa mora biti čim bližje hitrosti pretoka zraka v zaprtih prostorih;
2. Načelo dobre proizvodne prakse: vzorčevalna glava mora biti nameščena blizu delovne višine in mesta, kjer je izdelek izpostavljen;
3. Lokacija vzorčenja ne bo vplivala na normalno delovanje proizvodne opreme in ne bo vplivala na normalno delovanje osebja v proizvodnem procesu, da se prepreči vpliv na logistični kanal;
4. Položaj vzorčenja ne bo povzročil velikih napak pri štetju zaradi delcev ali kapljic, ki jih ustvari sam izdelek, zaradi česar bodo merilni podatki presegli mejno vrednost, in ne bo povzročil poškodb senzorja delcev;
5. Položaj vzorčenja je izbran nad vodoravno ravnino ključne točke, razdalja od ključne točke pa ne sme presegati 30 cm. Če pride do brizganja ali prelivanja tekočine na posebnem mestu, zaradi česar rezultati meritev presegajo regionalni standard te ravni v simuliranih proizvodnih pogojih, se lahko razdalja v navpični smeri ustrezno omeji, vendar ne sme presegati 50 cm;
6. Poskušajte se izogniti namestitvi vzorčevalnega mesta neposredno nad prehod posode, da ne pride do nezadostne količine zraka nad posodo in turbulence.
Ko so v simuliranem proizvodnem okolju določene vse kandidatne točke, se z laserskim števcem prašnih delcev s pretokom vzorčenja 100 l na minuto 10 minut vzorči vsaka kandidatna točka na vsakem ključnem območju in analizira prah vseh točk, ki se beležijo z beleženjem podatkov vzorčenja delcev.
Rezultati vzorčenja več kandidatnih točk na istem območju se primerjajo in analizirajo, da se ugotovi merilna točka z visokim tveganjem in se ugotovi, ali je ta točka primeren položaj za namestitev vzorčevalne glave merilne točke prašnih delcev.
Čas objave: 9. avg. 2023