Kako določiti točko vzorčenja števca prašnih delcev?

Da bi izpolnili predpise GMP, morajo čiste sobe, ki se uporabljajo za farmacevtsko proizvodnjo, izpolnjevati ustrezne zahteve po ocenah. Zato ta aseptična proizvodna okolja zahteva strogo spremljanje, da se zagotovi nadzorovalnost proizvodnega procesa. Okolje, ki zahtevajo ključno spremljanje, na splošno namestijo nabor sistema za spremljanje prašnih delcev, ki vključuje: kontrolni vmesnik, nadzorno opremo, števca delcev, zračno cev, vakuumski sistem in programsko opremo itd. 

Na vsakem območju ključa je nameščen laserski števec prašnih delcev za neprekinjeno merjenje, vsako območje pa se neprestano spremlja in vzorči prek ukaza za vzbujanje računalnika na delovni postaji, nadzorovani podatki pa se prenašajo v računalnik na delovni postaji, računalnik po prejemu podatkov operaterju. Izbira lokacije in količine spletnega dinamičnega spremljanja prašnih delcev bi morala temeljiti na raziskavah ocene tveganja, ki zahtevajo pokritje vseh ključnih področij.

Določitev vzorčne točke števca laserskih prašnih delcev se nanaša na naslednjih šest načel:

1. ISO14644-1 Specifikacija: Za enosmerni pretok čist prostor se mora pristanišče za vzorčenje soočiti s smerjo pretoka zraka; Za ne-enosmerno čisti prostor pretoka naj se vzorčna vrata obrnejo navzgor, hitrost vzorčenja pri vzorčnem pristanišču pa mora biti čim bližje hitrosti pretoka zraka v zaprtih prostorih;

2. Načelo GMP: Glava vzorčenja je treba namestiti blizu delovne višine in kraja, kjer je izdelek izpostavljen;

3. Lokacija vzorčenja ne bo vplivala na normalno delovanje proizvodne opreme in ne bo vplivala na normalno delovanje osebja v proizvodnem procesu, da bi se izognili vplivanju na logistični kanal;

4. Položaj vzorčenja ne bo povzročil velikih napak pri štetju zaradi delcev ali kapljic, ki jih ustvari sam izdelek, kar povzroči, da merilni podatki presežejo mejno vrednost in ne bodo povzročili poškodb senzorja delcev;

5. Položaj vzorčenja je izbran nad vodoravno ravnino ključne točke, razdalja od ključne točke pa ne sme presegati 30 cm. Če je v posebnem položaju tekoči brizg ali preliv, kar ima za posledico rezultate meritev, ki presegajo regionalni standard te ravni v simuliranih proizvodnih pogojih, se lahko razdalja v navpični smeri omeji ustrezno sprostitve, vendar ne sme presegati 50 cm;

6 

Ko se vse kandidatne točke določijo, v pogojih simuliranega proizvodnega okolja uporabite laserski pult za delce prahu s hitrostjo vzorčenja 100 l na minuto, da 10 minut vzorčimo vsako kandidatno točko na vsakem ključnem območju in analiziramo prah vseh vseh Točke za beleženje podatkov o vzorčenju delcev.

Rezultate vzorčenja več kandidatnih točk na istem območju primerjamo in analiziramo, da ugotovimo točko za spremljanje z visokim tveganjem, da se ugotovi, da je ta točka primerna položaj namestitve glave za spremljanje delcev prahu.