KAKO DOLOČITI VZORČNO TOČKO ŠTEVCA PRAŠNIH DELCEV?

Za izpolnjevanje predpisov GMP morajo čisti prostori, ki se uporabljajo za farmacevtsko proizvodnjo, izpolnjevati ustrezne zahteve glede kakovosti. Zato ta aseptična proizvodna okolja zahtevajo strogo spremljanje, da se zagotovi obvladljivost proizvodnega procesa. Okolja, ki zahtevajo ključno spremljanje, običajno namestijo sistem za spremljanje prašnih delcev, ki vključuje: nadzorni vmesnik, nadzorno opremo, števec delcev, cev za zrak, vakuumski sistem in programsko opremo itd. 

Laserski števec prašnih delcev za neprekinjeno merjenje je nameščen v vsakem ključnem območju, vsako področje pa se neprekinjeno spremlja in vzorči prek ukaza za vzbujanje računalnika delovne postaje, spremljani podatki pa se prenašajo v računalnik delovne postaje, računalnik pa lahko prikaže in izda poročilo po prejemu podatkov operaterju. Izbira lokacije in količine spletnega dinamičnega spremljanja prašnih delcev naj temelji na raziskavah ocene tveganja, ki zahtevajo pokritost vseh ključnih področij.

Določitev vzorčne točke laserskega števca prašnih delcev se nanaša na naslednjih šest načel:

1. Specifikacija ISO14644-1: Za čisto sobo z enosmernim tokom mora biti odprtina za vzorčenje obrnjena v smeri zračnega toka; za čisto sobo z neenosmernim tokom mora biti odprtina za vzorčenje obrnjena navzgor, hitrost vzorčenja na odprtini za vzorčenje pa mora biti čim bližja hitrosti pretoka zraka v zaprtih prostorih;

2. Načelo GMP: glava za vzorčenje mora biti nameščena blizu delovne višine in mesta, kjer je izdelek izpostavljen;

3. Lokacija vzorčenja ne bo vplivala na normalno delovanje proizvodne opreme in ne bo vplivala na normalno delovanje osebja v proizvodnem procesu, da se prepreči vpliv na logistični kanal;

4. Položaj vzorčenja ne bo povzročil velikih napak pri štetju zaradi delcev ali kapljic, ki jih ustvari sam izdelek, zaradi česar bi merilni podatki presegli mejno vrednost, in ne bo povzročil škode na senzorju delcev;

5. Položaj vzorčenja je izbran nad vodoravno ravnino ključne točke, razdalja od ključne točke pa ne sme presegati 30 cm. Če pride do brizganja tekočine ali prelivanja v posebnem položaju, zaradi česar rezultati meritev presegajo regionalni standard te ravni v simuliranih proizvodnih pogojih, se lahko razdalja v navpični smeri omeji. Ustrezno sprostite, vendar ne sme presegati 50 cm;

6. Poskusite se izogniti postavitvi mesta za vzorčenje neposredno nad prehodom posode, da ne povzročite premalo zraka nad posodo in turbulenco. 

Ko so določene vse kandidatne točke, v pogojih simuliranega proizvodnega okolja uporabite laserski števec prašnih delcev s pretokom vzorčenja 100 L na minuto, da vzorčite vsako kandidatno točko na vsakem ključnem območju 10 minut in analizirajte prah vseh zapisovanje podatkov o točkah vzorčenja delcev.

Rezultati vzorčenja več možnih točk na istem območju se primerjajo in analizirajo, da se odkrije točka spremljanja z visokim tveganjem, da se ugotovi, ali je ta točka primeren položaj vzorčne glave za vzorčenje točke za spremljanje prašnih delcev.