V čistilnici obstajata dva glavna vira kontaminacije: delci in mikroorganizmi, ki jih lahko povzročijo človeški in okoljski dejavniki ali povezane dejavnosti v procesu. Kljub najboljšim naporom bo kontaminacija še vedno prodrla v čistilno sobo. Specifični pogosti nosilci kontaminacije vključujejo človeška telesa (celice, lase), okoljske dejavnike, kot so prah, dim, meglica ali oprema (laboratorijska oprema, čistilna oprema) in nepravilne tehnike brisanja in metode čiščenja.
Najpogostejši nosilec kontaminacije so ljudje. Tudi pri najstrožjih oblačilih in najstrožjih operativnih postopkih so nepravilno usposobljeni operaterji največja grožnja kontaminacije v čistilnici. Zaposleni, ki ne sledijo smernicam za čiščenje, so dejavnik z visokim tveganjem. Dokler en zaposleni naredi napako ali pozabi na korak, bo to privedlo do kontaminacije celotne čiste sobe. Podjetje lahko zagotovi čistočo čistega prostora le z neprekinjenim spremljanjem in nenehnim posodabljanjem usposabljanja z ničelno stopnjo kontaminacije.
Drugi glavni viri kontaminacije so orodje in oprema. Če je voziček ali stroj pred vstopom v čistorobo le grobo obrisano, lahko prinese mikroorganizme. Delavci se pogosto ne zavedajo, da se oprema na kolesih valja po onesnaženih površinah, ko jo potisnejo v čisto sobo. Površine (vključno s tlemi, stenami, opremo itd.) Se rutinsko testirajo na izvedljivih štetja z uporabo posebej zasnovanih kontaktnih plošč, ki vsebujejo rastne medije, kot sta sojina agar tripticase (TSA) in Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA je rastni medij, zasnovan za bakterije, SDA pa je rastni medij, zasnovan za plesni in kvasovke. TSA in SDA se običajno inkubirata pri različnih temperaturah, TSA pa je izpostavljena temperaturam v območju 30-35 ° C, kar je optimalna temperatura rasti za večino bakterij. Območje 20-25 ° C je optimalno za večino plesni in kvasovk.
Zračni tok je bil nekoč pogost vzrok kontaminacije, vendar so današnji čistilni sistemi HVAC praktično odpravili kontaminacijo zraka. Zrak v čistilnici se redno nadzoruje in nadzoruje (npr. Dnevno, tedensko, četrtletno) za število delcev, število izvedljivih, temperature in vlažnosti. HEPA filtri se uporabljajo za nadzor števila delcev v zraku in imajo možnost filtriranja delcev do 0,2 µm. Ti filtri običajno nenehno delujejo s kalibriranim pretokom, da ohranijo kakovost zraka v sobi. Vlažnost se običajno hrani na nizki ravni, da se prepreči širjenje mikroorganizmov, kot so bakterije in plesen, ki imajo raje vlažno okolje.
Dejansko je upravljavec najvišja raven in najpogostejši vir kontaminacije v čistilnici.
Viri in vstopne poti kontaminacije se od industrije do industrije ne razlikujejo bistveno, vendar obstajajo razlike med industrijami glede na dopustne in nevzdržne ravni kontaminacije. Na primer, proizvajalcem zaupljivih tablet ni treba vzdrževati enake ravni čistoče kot proizvajalcev injekcijskih sredstev, ki so neposredno vneseni v človeško telo.
Farmacevtski proizvajalci imajo nižjo toleranco do mikrobne kontaminacije kot visokotehnološki elektronski proizvajalci. Proizvajalci polprevodnikov, ki proizvajajo mikroskopske izdelke, ne morejo sprejeti nobene kontaminacije z delci, da bi zagotovili funkcionalnost izdelka. Zato so ta podjetja zaskrbljena le zaradi sterilnosti izdelka, ki ga je treba vsaditi v človeško telo, in funkcionalnost čipa ali mobilnega telefona. Sorazmerno manj skrbijo za plesni, glive ali druge oblike mikrobne kontaminacije v čistilnici. Po drugi strani so farmacevtska podjetja zaskrbljena zaradi vseh živih in mrtvih virov kontaminacije.
Farmacevtska industrija ureja FDA in mora strogo upoštevati predpise o dobrih proizvodnih praksah (GMP), ker so posledice kontaminacije v farmacevtski industriji zelo škodljive. Ne samo, da morajo proizvajalci zdravil zagotoviti, da njihovi izdelki ne vsebujejo bakterij, ampak morajo imeti tudi dokumentacijo in sledenje vsega. Podjetje z visokotehnološko opremo lahko pošlje prenosni računalnik ali televizor, dokler prenese svojo notranjo revizijo. Vendar za farmacevtsko industrijo ni tako preprosto, zato je za podjetje ključnega pomena, da ima, uporablja in dokumentira operativne postopke. Zaradi stroškovnih premislekov veliko podjetij najame zunanje profesionalne storitve čiščenja za opravljanje čistilnih storitev.
Celovit program za okoljsko testiranje čistega prostora mora vključevati vidne in nevidne delce v zraku. Čeprav mikroorganizmi ni treba prepoznati vseh onesnaževalcev v teh nadzorovanih okoljih. Program za nadzor okolja mora vsebovati ustrezno raven bakterijske identifikacije vzorčnih ekstrakcij. Trenutno je na voljo veliko bakterijskih metod identifikacije.
Prvi korak pri identifikaciji bakterij, zlasti ko gre za izolacijo čistega prostora, je metoda grama obarva, saj lahko daje interpretativne namige vir mikrobne kontaminacije. Če mikrobna izolacija in identifikacija kaže na gram-pozitivni kakci, je kontaminacija morda prišla od ljudi. Če mikrobna izolacija in identifikacija kaže na gram-pozitivne palice, je kontaminacija morda prišla iz prahu ali razkužilnih sevov, ki so odporni na razkužilo. Če mikrobna izolacija in identifikacija kažejo gram-negativne palice, lahko vir kontaminacije prihaja iz vode ali mokre površine.
Mikrobna identifikacija v farmacevtski čistilnici je zelo potrebna, ker je povezana s številnimi vidiki zagotavljanja kakovosti, kot so biološki testi v proizvodnih okoljih; Bakterijsko identifikacijsko testiranje končnih izdelkov; neimenovani organizmi v sterilnih izdelkih in vodi; Nadzor kakovosti tehnologije shranjevanja fermentacije v biotehnološki industriji; in preverjanje mikrobnega testiranja med potrjevanjem. Metoda FDA za potrditev, da lahko bakterije preživijo v določenem okolju, bodo postale vse pogostejše. Kadar ravni kontaminacije mikrobih presegajo določeno raven ali sterilnosti testov, ki kažejo na kontaminacijo, je treba preveriti učinkovitost čistilnih in dezinfekcijskih sredstev in odpraviti identifikacijo virov kontaminacije.
Obstajata dve metodi za spremljanje okoljskih površin čistega prostora:
1. kontaktne plošče
Te posebne kulturne jedi vsebujejo sterilni rastni medij, ki je pripravljen na višji od roba posode. Pokrov kontaktne plošče zajema površino, ki jo je treba vzorčiti, in vsi mikroorganizmi, vidni na površini, se bodo držali površine agarja in inkubirali. Ta tehnika lahko prikaže število mikroorganizmov, vidnih na površini.
2. metoda brisa
To je sterilno in shranjeno v primerni sterilni tekočini. Šab se nanese na preskusno površino, mikroorganizem pa se identificira z obnovitvijo brisa v mediju. Blasti se pogosto uporabljajo na neravnih površinah ali na območjih, ki jih je težko vzorčiti s kontaktno ploščo. Vzorčenje brisa je bolj kvalitativni test.
Čas objave: 21. oktober 201024