Biofarmaceuticals se nanašajo na zdravila, proizvedena z biotehnologijo, kot so biološki pripravki, biološki proizvodi, biološka zdravila itd. Ker je treba med proizvodnjo biofarmacevtskih izdelkov zagotoviti čistost, aktivnost in stabilnost izdelka postopek za zagotavljanje kakovosti in varnosti izdelka. Zasnova, konstrukcija in delovanje biofarmacevtske čiste sobe GMP zahtevajo strogo skladnost s specifikacijami GMP, vključno z nadzorom čistosti zraka, temperature, vlage, razlike v tlaku in drugih parametrov, pa tudi z upravljanjem osebja, opreme, materialov in odpadkov v čisti sobi. Hkrati so potrebne tudi napredne tehnologije čiste sobe, kot so filter HEPA, zračni tuš, čista klop itd.
Zasnova GMP farmacevtske čiste sobe
1. Čista zasnova sobe ne more zadovoljiti dejanskih potreb proizvodnje. Za nove projekte čiste sobe ali velike projekte obnove čiste sobe lastniki običajno najemajo formalne oblikovalske inštitute za oblikovanje. Za majhne in srednje velike projekte čiste sobe, glede na stroške, bo lastnik običajno podpisal pogodbo z inženirskim podjetjem, inženirsko podjetje pa bo odgovorno za oblikovalska dela.
2. Za zmed namen testiranja čiste sobe, čistega testiranja zmogljivosti in ocenjevanja so zelo nujen korak za merjenje, ali so izpolnjene zahteve za oblikovanje (testiranje sprejemanja) in zagotoviti normalno delovno stanje čistega prostora (redno testiranje) Ko je konstrukcija čiste sobe dokončana. Preizkus sprejemanja vključuje dve fazi: zagon zaključka in celovita ocena celovite uspešnosti čiste sobe.
3. Težave pri delovanju čiste sobe
①air kakovost ni standardna
②Irregularno delovanje osebja
Ohranjanje vzdrževanja ni pravočasno
④Presno čiščenje
⑤Promiranje odlaganja odpadkov
⑥ Vanten okoljski dejavniki
Pri oblikovanju GMP farmacevtske čiste sobe je na voljo več pomembnih parametrov.
1. Čistost zraka
Težava, kako pravilno izbrati parametre v delavnici Craft Products. Glede na različne obrtne izdelke je kako pravilno izbirati oblikovalske parametre temeljno vprašanje pri oblikovanju. GMP postavlja pomembne kazalnike, to je raven čistoče zraka. Naslednja tabela prikazuje ravni čistosti zraka, določene v GMP iz leta 1998 moje države: Hkrati, WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) in EU (Evropska unija) imata različne zahteve za raven čistoče. . Zgornje ravni so jasno navajale število, velikost in stanje delcev.
Vidimo, da je čistoča visoke koncentracije prahu majhna, čistoča nizke koncentracije prahu pa visoka. Raven čistosti zraka je jedro kazalca za oceno okolja čistega zraka. Na primer, standard na 300.000 nivojih izvira iz nove specifikacije embalaže, ki jo je izdal zdravstveni urad. Trenutno je neprimerno uporabljati v glavnem postopku izdelka, vendar deluje dobro, če se uporablja v nekaterih pomožnih prostorih.
2. Izmenjava zraka
Število sprememb zraka v splošnem klimatskem sistemu je le 8 do 10-krat na uro, medtem ko je število sprememb zraka v industrijski čisti sobi 12-krat na najnižji ravni in nekaj stokrat na najvišji ravni. Očitno razlika v številu sprememb zraka povzroči veliko razlike v porabi energije. V zasnovi je treba na podlagi natančnega pozicioniranja čistoče zagotoviti dovolj časa izmenjave zraka. V nasprotnem primeru rezultati operacije ne bodo standardni, sposobnost proti interakciji v čisti sobi bo slaba, zmogljivost samoazifikacije se bo ustrezno podaljšala in vrsta težav bo odtehtala dobičke.
3. Razlika v statičnem tlaku
Obstaja vrsta zahtev, kot je razdalja med čistimi prostori različnih nivojev in ne čistimi prostori ne more biti manjša od 5Pa, razdalja med čistimi prostori in na prostem pa ne more biti manjša od 10Pa. Metoda za nadzor statične razlike v tlaku je predvsem za oskrbo določenega volumna pozitivnega tlaka. Naprave s pozitivnim tlakom, ki se običajno uporabljajo pri oblikovanju, so preostali tlačni ventili, diferencialni tlak regulatorji električnega zraka in plasti blaženja zraka, nameščene na prodajnih mestih za povratni zrak. V zadnjih letih se pri oblikovanju pogosto uporablja način ne namestitve naprave za pozitiven tlak, temveč se lahko v zasnovi pogosto uporablja volumen zraka večje od povratnega zraka in prostornine izpušnega zraka, ki lahko doseže tudi ustrezen avtomatski nadzor isti učinek.
4. Organizacija zračnega toka
Vzorec organizacije zračnega toka čiste sobe je ključni dejavnik pri zagotavljanju ravni čistoče. Obrazec za organizacijo zračnega toka, ki je pogosto sprejet v trenutnem oblikovanju, je določen na podlagi ravni čistoče. Na primer, čista soba razreda 300.000 pogosto uporablja zračni pretok zgornjih in zgornjega donosa, modele čistega razreda 100000 in razreda 10000 običajno uporabljajo zgornji pretok zraka in spodnje strani povratnega pretoka, čistilnice na višji ravni pa uporabljajo vodoravni ali navpični enosmerni tok .
5. Temperatura in vlaga
Poleg posebne tehnologije z vidika ogrevanja, prezračevanja in klimatske naprave v glavnem ohranja udobje operaterja, torej ustrezno temperaturo in vlažnost. Poleg tega obstaja več kazalnikov, ki bi morali pritegniti našo pozornost, kot so hitrost vetra prečnega prereza tuyerejevega kanala, hrup, hitrost vetra prereza kanala Tuyere, hrup, osvetlitev in razmerje volumna svežega zraka, itd. Teh vidikov v zasnovi ni mogoče prezreti. upoštevajte.
Biofarmacevtska zasnova čiste sobe
Biološke čiste sobe so v glavnem razdeljene v dve kategoriji; Splošne biološke čiste sobe in čiste sobe biološke varnosti. HVAC inženirski oblikovalci so običajno izpostavljeni prvemu, ki v glavnem nadzoruje onesnaževanje operaterja z živimi delci. Do neke mere je industrijska čista soba, ki dodaja postopke sterilizacije. Za industrijske čiste prostore je pri profesionalnem oblikovanju sistema HVAC pomembno sredstvo za nadzor nad raven čistoče s filtracijo in pozitivnim pritiskom. Za biološke čiste sobe je treba poleg uporabe enakih metod kot industrijske čiste sobe upoštevati tudi vidik biološke varnosti. Včasih je treba uporabiti negativni pritisk, da se izdelki preprečijo onesnaževanju okolja.
Čas objave: dec-25-2023