Biofarmacevtski izdelki se nanašajo na zdravila, proizvedena z biotehnologijo, kot so biološki pripravki, biološki proizvodi, biološka zdravila itd. Ker je treba pri proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov zagotoviti čistost, aktivnost in stabilnost izdelka, je treba v proizvodnji uporabljati tehnologijo čistih sob. postopek za zagotavljanje kakovosti in varnosti izdelkov. Načrtovanje, konstrukcija in delovanje biofarmacevtske GMP čiste sobe zahtevajo strogo skladnost s specifikacijami GMP, vključno z nadzorom čistosti zraka v čisti sobi, temperaturo, vlažnostjo, razliko v tlaku in drugimi parametri ter upravljanjem osebja, opreme, materialov in odpadkov. v čisti sobi. Hkrati so potrebne napredne tehnologije in oprema za čiste prostore, kot so hepa filter, zračna prha, čista klop itd., da zagotovijo, da kakovost zraka in ravni mikrobov v čistem prostoru izpolnjujejo zahteve.
Zasnova GMP farmacevtske čiste sobe
1. Zasnova čistih prostorov ne more zadostiti dejanskim potrebam proizvodnje. Za nove projekte čistih prostorov ali velike projekte prenove čistih prostorov lastniki na splošno najamejo uradne inštitute za oblikovanje. Za majhne in srednje velike projekte čistih prostorov bo glede na stroške lastnik običajno podpisal pogodbo z inženirskim podjetjem, inženirsko podjetje pa bo odgovorno za projektiranje.
2. Da bi zamešali namen testiranja čistih prostorov, je testiranje delovanja čistih prostorov in ocenjevanje zelo potreben korak za merjenje, ali so konstrukcijske zahteve izpolnjene (sprejemno testiranje) in za zagotovitev normalnega delovnega statusa čistih prostorov (redno testiranje). ko je gradnja čiste sobe končana. Sprejemni preizkus vključuje dve stopnji: dokončanje zagona in celovito oceno celovite učinkovitosti čiste sobe.
3. Težave pri delovanju čistih prostorov
①Kakovost zraka ni na ravni standarda
②Nepravilno delovanje osebja
③Vzdrževanje opreme ni pravočasno
④Nepopolno čiščenje
⑤Nepravilno odlaganje odpadkov
⑥Vpliv okoljskih dejavnikov
Obstaja več pomembnih parametrov, na katere morate biti pozorni pri načrtovanju GMP farmacevtske čiste sobe.
1. Čistost zraka
Problem, kako pravilno izbrati parametre v delavnici za obrtne izdelke. Glede na različne obrtne izdelke je temeljno vprašanje oblikovanja, kako pravilno izbrati oblikovne parametre. GMP postavlja pomembne kazalnike, to je stopnje čistosti zraka. Naslednja tabela prikazuje stopnje čistosti zraka, določene v GMP moje države iz leta 1998: Hkrati imata WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) in EU (Evropska unija) različne zahteve glede ravni čistosti. . Zgornje ravni so jasno pokazale število, velikost in stanje delcev.
Vidimo lahko, da je čistost pri visoki koncentraciji prahu nizka, čistoča pri nizki koncentraciji prahu pa visoka. Stopnja čistosti zraka je glavni kazalnik za ocenjevanje okolja s čistim zrakom. Na primer, standard 300.000 ravni izhaja iz nove specifikacije pakiranja, ki jo je izdal Medicinski urad. Trenutno ni primeren za uporabo v glavnem proizvodnem procesu, vendar deluje dobro, če se uporablja v nekaterih pomožnih prostorih.
2. Izmenjava zraka
Število menjav zraka v splošni klimatski napravi je le 8- do 10-krat na uro, medtem ko je število menjav zraka v industrijskem čistem prostoru na najnižji stopnji 12-krat, na najvišji pa nekaj stokrat. Očitno je, da razlika v številu menjav zraka povzroči ogromno količino zraka v porabi energije. Pri načrtovanju je treba na podlagi natančnega pozicioniranja čistosti zagotoviti zadostne čase izmenjave zraka. V nasprotnem primeru rezultati delovanja ne bodo ustrezali standardom, zmožnost čiste sobe proti motnjam bo slaba, zmogljivost samočiščenja bo ustrezno podaljšana in vrsta težav bo odtehtala dobiček.
3. Razlika statičnega tlaka
Obstaja vrsta zahtev, kot je razdalja med čistimi prostori različnih nivojev in nečistimi prostori ne sme biti manjša od 5Pa, razdalja med čistimi prostori in zunanjim prostorom pa ne sme biti manjša od 10Pa. Metoda za nadzor statične razlike v tlaku je predvsem dovajanje določenega volumna zraka s pozitivnim tlakom. Naprave s pozitivnim tlakom, ki se običajno uporabljajo pri projektiranju, so ventili za preostali tlak, električni regulatorji volumna diferenčnega tlaka in plasti za dušenje zraka, nameščene na izhodih povratnega zraka. V zadnjih letih se pri načrtovanju pogosto uporablja metoda, po kateri se pri začetnem zagonu ne namesti naprave s pozitivnim tlakom, temveč se volumen dovodnega zraka poveča od volumna povratnega zraka in volumna izpušnega zraka, ustrezen avtomatski krmilni sistem pa lahko doseže tudi enak učinek.
4. Organizacija pretoka zraka
Vzorec organizacije pretoka zraka v čisti sobi je ključni dejavnik pri zagotavljanju stopnje čistoče. Oblika organizacije pretoka zraka, ki je pogosto sprejeta v trenutni zasnovi, je določena na podlagi stopnje čistosti. Čisti prostori razreda 300.000 na primer pogosto uporabljajo zgornji in povratni zračni tok, čisti prostori razreda 100000 in 10000 običajno uporabljajo zgornji stranski zračni tok in spodnji stranski povratni zračni tok, čisti prostori na višjih ravneh pa uporabljajo horizontalni ali navpični enosmerni tok. .
5. Temperatura in vlažnost
Poleg posebne tehnologije z vidika ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije skrbi predvsem za udobje operaterja, to je primerno temperaturo in vlažnost. Poleg tega obstaja več indikatorjev, ki bi morali pritegniti našo pozornost, kot so presečna hitrost vetra tuyere kanala, hrup, prečna hitrost vetra tuyere kanala, hrup, osvetljenost in razmerje količine svežega zraka, itd. Teh vidikov pri oblikovanju ni mogoče prezreti. upoštevati.
Biofarmacevtska zasnova čiste sobe
Biološko čiste prostore v glavnem delimo v dve kategoriji; splošne biološke čiste sobe in biološko varnostne čiste sobe. Inženirski načrtovalci HVAC so običajno izpostavljeni prvemu, ki v glavnem nadzoruje onesnaženje operaterja z živimi delci. Do neke mere gre za industrijsko čisto sobo, ki dodaja postopke sterilizacije. Za industrijske čiste prostore je pri profesionalnem oblikovanju sistemov HVAC pomembno sredstvo za nadzor stopnje čistosti s filtracijo in pozitivnim tlakom. Za biološko čiste prostore je treba poleg uporabe enakih metod kot industrijski čisti prostori upoštevati tudi vidik biološke varnosti. Včasih je treba uporabiti podtlak, da preprečimo, da bi izdelki onesnaževali okolje.
Čas objave: 25. december 2023