Od svoje razglasitve leta 1992 je "dobra proizvodna praksa za zdravila" (GMP) v kitajski farmacevtski industriji postopoma priznana, sprejeta in uvedena v farmacevtskih proizvodnih podjetjih. GMP je nacionalna obvezna politika za podjetja in podjetja, ki ne bodo izpolnila zahtev v določenem roku, bodo prenehala s proizvodnjo.
Temeljna vsebina certificiranja GMP je nadzor kakovosti proizvodnje zdravil. Njegovo vsebino lahko povzamemo v dva dela: upravljanje programske opreme in zmogljivosti strojne opreme. Stavba čistih sob je ena glavnih naložbenih komponent v strojno opremo. Po dokončanju zgradbe čistih prostorov je treba na koncu s testiranjem potrditi, ali lahko doseže cilje načrtovanja in izpolnjuje zahteve GMP.
Med pregledom čistih prostorov nekateri niso opravili pregleda čistoče, nekateri so bili lokalni v tovarni, nekateri pa celoten projekt. Če inšpekcija ni usposobljena, čeprav sta obe strani dosegli zahteve s popravljanjem, odpravljanjem napak, čiščenjem itd., se pogosto porabi veliko delovne sile in materialnih virov, zamuja obdobje gradnje in zamuja postopek certificiranja GMP. Nekaterim razlogom in napakam se je mogoče izogniti pred testiranjem. Pri našem dejanskem delu smo ugotovili, da glavni razlogi in ukrepi za izboljšanje nekvalificirane čistoče in neuspeha GMP vključujejo:
1. Nerazumna inženirska zasnova
Ta pojav je relativno redek, predvsem pri gradnji majhnih čistih prostorov z nizkimi zahtevami glede čistoče. Konkurenca na področju inženiringa čistih prostorov je zdaj razmeroma huda in nekatere gradbene enote so v svojih ponudbah za pridobitev projekta ponudile nižje cene. V poznejši fazi gradnje so bile nekatere enote zaradi pomanjkanja znanja uporabljene za rezanje vogalov in uporabo klimatskih in prezračevalnih kompresorskih enot manjše moči, kar je povzročilo neusklajeno moč napajanja in čisto območje, kar je povzročilo nekvalificirano čistočo. Drugi razlog je, da je uporabnik dodal nove zahteve in čisto območje po načrtovanju in začetku gradnje, zaradi česar tudi prvotni dizajn ne bo mogel izpolniti zahtev. To prirojeno napako je težko izboljšati in se ji je treba izogibati v fazi inženirskega načrtovanja.
2. Zamenjava izdelkov višjega cenovnega razreda z izdelki nižjega cenovnega razreda
Pri uporabi hepa filtrov v čistih prostorih država določa, da se za čiščenje zraka s stopnjo čistosti 100000 ali več uporablja tristopenjska filtracija primarni, srednji in hepa filtri. Med postopkom validacije je bilo ugotovljeno, da je velik projekt čiste sobe uporabil zračni filter sub hepa za zamenjavo zračnega filtra hepa pri stopnji čistosti 10000, kar je povzročilo nekvalificirano čistočo. Nazadnje je bil visoko učinkovit filter zamenjan, da bi izpolnil zahteve certifikata GMP.
3. Slabo tesnjenje kanala za dovod zraka ali filtra
Ta pojav je posledica grobe gradnje, pri prevzemu pa se lahko izkaže, da določen prostor ali del istega sistema ni usposobljen. Metoda izboljšanja je uporaba preskusne metode puščanja za kanal za dovod zraka, filter pa uporablja števec delcev za skeniranje prečnega prereza, tesnilnega lepila in namestitvenega okvirja filtra, prepozna mesto puščanja in ga skrbno zapre.
4. Slaba zasnova in zagon povratnih zračnih kanalov ali zračnikov
Iz konstrukcijskih razlogov, včasih zaradi prostorskih omejitev, uporaba "povratka na zgornji dovodni strani" ali nezadostnega števila povratnih zračnikov ni izvedljiva. Po odpravljanju konstrukcijskih razlogov je pomembna gradbena povezava tudi razhroščevanje povratnih zračnikov. Če odpravljanje napak ni dobro, je upor povratnega zraka previsok in je količina povratnega zraka manjša od količine dovodnega zraka, bo to povzročilo tudi nekvalificirano čistočo. Poleg tega na čistočo vpliva tudi višina odvoda povratnega zraka od tal med gradnjo.
5. Nezadosten čas samočiščenja za sistem čiste sobe med preskušanjem
V skladu z nacionalnim standardom je treba preskus začeti 30 minut po tem, ko čistilni klimatski sistem deluje normalno. Če je čas delovanja prekratek, lahko povzroči tudi nekvalificirano čistočo. V tem primeru zadošča, da čas delovanja klimatske naprave ustrezno podaljšate.
6. Čistilni klimatski sistem ni bil temeljito očiščen
Med postopkom gradnje celoten čistilni klimatski sistem, zlasti dovodni in povratni zračni kanali, ni dokončan naenkrat, gradbeno osebje in gradbeno okolje pa lahko povzročita onesnaženje prezračevalnih kanalov in filtrov. Če je ne očistite temeljito, bo to neposredno vplivalo na rezultate testa. Ukrep za izboljšanje je čiščenje med gradnjo in po temeljitem čiščenju prejšnjega dela napeljave cevovoda se lahko uporabi plastična folija za tesnjenje, da se prepreči onesnaženje, ki ga povzročajo okoljski dejavniki.
7. Čista delavnica ni temeljito očiščena
Nedvomno je treba čisto delavnico temeljito očistiti, preden lahko nadaljujemo s testiranjem. Zahtevajte, da osebje za končno brisanje nosi čista delovna oblačila za čiščenje, da se odpravi kontaminacija, ki jo povzroči človeško telo čistilnega osebja. Čistilna sredstva so lahko voda iz pipe, čista voda, organska topila, nevtralni detergenti itd. Za tiste z antistatičnimi zahtevami temeljito obrišite s krpo, namočeno v antistatično tekočino.
Čas objave: 26. julij 2023