Od razglasitve leta 1992 so farmacevtska proizvodna podjetja na Kitajskem postopoma priznavala, sprejemala in izvajala "Dobra proizvodna praksa za zdravila" (GMP) v farmacevtski industriji. GMP je nacionalna obvezna politika za podjetja in podjetja, ki ne izpolnjujejo zahtev v določenem roku, bodo prenehala s proizvodnjo.
Osrednja vsebina certificiranja GMP je nadzor kakovosti proizvodnje zdravil. Vsebino lahko povzamemo v dva dela: upravljanje programske opreme in strojne opreme. Čista soba je ena glavnih investicijskih komponent v strojno opremo. Po dokončanju čiste sobe je treba s testiranjem potrditi, ali lahko doseže zasnovni cilj in izpolni zahteve GMP.
Med pregledom čistih sob so nekatere neuspešno opravile pregled čistoče, nekatere so bile lokalno nameščene v tovarni, nekatere pa so bile nameščene na celotnem projektu. Če pregled ni bil usposobljen, čeprav sta obe strani dosegli zahteve s popravki, odpravljanjem napak, čiščenjem itd., se pogosto porabi veliko delovne sile in materialnih virov, kar zavleče čas gradnje in postopek certificiranja GMP. Nekaterim razlogom in napakam se je mogoče izogniti pred testiranjem. Pri našem dejanskem delu smo ugotovili, da so glavni razlogi in ukrepi za izboljšanje neustrezne čistoče in neupoštevanja GMP:
1. Nerazumna inženirska zasnova
Ta pojav je relativno redek, predvsem pri gradnji majhnih čistih prostorov z nizkimi zahtevami glede čistoče. Konkurenca v inženirstvu čistih prostorov je trenutno relativno ostra in nekatere gradbene enote so v svojih ponudbah za pridobitev projekta ponudile nižje ponudbe. V kasnejši fazi gradnje so nekatere enote zaradi pomanjkanja znanja poskušale prihraniti denar in uporabiti klimatske in prezračevalne kompresorske enote z manjšo močjo, kar je povzročilo neusklajenost med napajalno močjo in čistim območjem ter posledično neustrezno čistočo. Drug razlog je, da je uporabnik po začetku načrtovanja in gradnje dodal nove zahteve in čisti prostor, zaradi česar prvotna zasnova ne bo mogla izpolnjevati zahtev. To prirojeno napako je težko izboljšati in se ji je treba izogniti med fazo inženirskega načrtovanja.
2. Zamenjava vrhunskih izdelkov z nizkocenovnimi izdelki
Pri uporabi HEPA filtrov v čistih prostorih država določa, da je treba za čiščenje zraka s stopnjo čistoče 100.000 ali več uporabiti tristopenjsko filtracijo: primarni, srednji in HEPA filtre. Med postopkom validacije je bilo ugotovljeno, da je bil v velikem projektu čistih prostorov namesto HEPA filtra uporabljen sub-HEPA zračni filter, kar je povzročilo nekvalificirano čistočo. Nazadnje je bil visoko učinkovit filter zamenjan, da bi izpolnil zahteve GMP certifikata.
3. Slabo tesnjenje dovodnega zračnega kanala ali filtra
Ta pojav je posledica grobe gradnje in med prevzemom se lahko zdi, da določen prostor ali del istega sistema ni usposobljen. Metoda izboljšanja je uporaba metode preskusa tesnjenja za dovodni zrak, filter pa s števcem delcev skenira prečni prerez, tesnilno lepilo in namestitveni okvir filtra, identificira mesto puščanja in ga skrbno zatesni.
4. Slaba zasnova in zagon povratnih zračnih kanalov ali prezračevalnih odprtin
Kar zadeva konstrukcijske razloge, včasih zaradi prostorskih omejitev uporaba "povratka na zgornji strani dovoda" ali nezadostnega števila zračnikov za povratni zrak ni izvedljiva. Po odpravi konstrukcijskih razlogov je pomembna konstrukcijska povezava tudi odpravljanje napak na zračnikih za povratni zrak. Če odpravljanje napak ni dobro, je upor izstopne odprtine za povratni zrak previsok in je prostornina povratnega zraka manjša od prostornine dovodnega zraka, bo to povzročilo tudi neustrezno čistočo. Poleg tega na čistočo vpliva tudi višina izstopne odprtine za povratni zrak od tal med gradnjo.
5. Nezadosten čas samočiščenja sistema čiste sobe med testiranjem
V skladu z nacionalnim standardom se mora preizkus začeti 30 minut po tem, ko sistem za čiščenje klimatske naprave začne normalno delovati. Če je čas delovanja prekratek, lahko povzroči tudi neustrezno čistočo. V tem primeru zadostuje, da se čas delovanja sistema za čiščenje klimatske naprave ustrezno podaljša.
6. Sistem za čiščenje klimatske naprave ni bil temeljito očiščen
Med gradnjo se celoten sistem za čiščenje zraka, zlasti dovodni in povratni zračni kanali, ne dokonča naenkrat, gradbeno osebje in gradbeno okolje pa lahko onesnažijo prezračevalne kanale in filtre. Če se ne očistijo temeljito, to neposredno vpliva na rezultate preskusov. Izboljševalni ukrep je čiščenje med gradnjo, po temeljitem čiščenju prejšnjega dela cevovoda pa se lahko za tesnjenje uporabi plastična folija, da se prepreči onesnaženje zaradi okoljskih dejavnikov.
7. Čista delavnica ni bila temeljito očiščena
Nedvomno je treba čisto delavnico temeljito očistiti, preden se lahko začne s testiranjem. Od končnega čistilnega osebja zahtevajte, da med čiščenjem nosi čista delovna oblačila, da se odpravi kontaminacija, ki jo povzroči človeško telo čistilnega osebja. Čistilna sredstva so lahko voda iz pipe, čista voda, organska topila, nevtralni detergenti itd. Za tiste, ki imajo antistatične zahteve, temeljito obrišite s krpo, namočeno v antistatično tekočino.
Čas objave: 26. julij 2023