Od svoje razglasitve leta 1992 je bila "dobra proizvodna praksa za zdravila" (GMP) v kitajski farmacevtski industriji postopoma prepoznana, sprejemanje in izvajanje podjetij farmacevtske proizvodnje. GMP je nacionalna obvezna politika za podjetja in podjetja, ki ne izpolnjujejo zahtev v določenem roku, bodo prenehala s proizvodnjo.
Ključna vsebina certificiranja GMP je nadzor nad kakovostjo proizvodnje zdravil. Njegova vsebina je mogoče povzeti na dva dela: upravljanje programske opreme in strojne opreme. Čista zgradba sobe je ena glavnih naložbenih komponent v strojni opremi. Po zaključku zgradbe čiste sobe, ali lahko doseže cilje oblikovanja in izpolnjuje zahteve GMP, je treba na koncu potrditi s testiranjem.
Med pregledom čiste sobe nekateri niso uspeli pregledovanja čistoče, nekateri so bili lokalni v tovarni, nekateri pa celoten projekt. Če inšpekcijski pregled ni usposobljen, čeprav sta obe strani dosegli zahteve z odpravljanjem, odpravljanjem napak, čiščenja itd. Pred testiranjem se je mogoče izogniti nekaterim razlogom in napakam. V svojem dejanskem delu smo ugotovili, da glavni razlogi in izboljšave ukrepi za nekvalificirano čistočo in odpoved GMP vključujejo:
1. Nerazumni inženirski dizajn
Ta pojav je razmeroma redek, predvsem pri gradnji majhnih čistih prostorov z nizkimi potrebami po čistosti. Konkurenca v inženiringu čistega soba je zdaj razmeroma ostra, nekatere gradbene enote pa so v svojih ponudbah zagotovile nižje ponudbe za pridobitev projekta. V poznejši stopnji gradnje so bile nekatere enote uporabljene za rezanje vogalov in uporabo enot nižje moči klimatske naprave in prezračevalne kompresorske enote zaradi pomanjkanja znanja, kar je povzročilo neusklajeno napajanje in čisto območje, kar je povzročilo nekvalificirano čistost. Drugi razlog je, da je uporabnik po zagonu in gradbeništvu dodal nove zahteve in čisto območje, zaradi česar bo tudi prvotni dizajn ne more izpolnjevati zahtev. To prirojeno napako je težko izboljšati in se ji je treba izogibati v fazi oblikovanja inženiringa.
2. Zamenjava izdelkov višjega cenovnega razreda z izdelki
Pri uporabi HEPA filtrov v čistih prostorih država določa, da je za čiščenje zraka s stopnjo čistoče 100000 ali več ali več, tri stopnje filtracije primarnih, srednjih in HEPA filtrov. Med postopkom validacije je bilo ugotovljeno, da je velik projekt čiste sobe uporabil zračni filter pod hepa, da je nadomestil zračni filter HEPA na ravni čistoče 10000, kar je povzročilo nekvalificirano čistočo. Nazadnje je bil filter z visoko učinkovitostjo zamenjan, da se izpolnjuje za zahteve certifikata GMP.
3. Slabo tesnjenje kanala za dovod zraka ali filtra
Ta pojav povzroča groba konstrukcija in med sprejetjem se lahko zdi, da določena soba ali del istega sistema ni usposobljena. Metoda izboljšanja je uporaba metode preskusa puščanja za kanal za dovod zraka, filter pa uporablja števec delcev za skeniranje prečnega prereza, tesnjenje lepila in okvir za namestitev filtra, prepoznati lokacijo puščanja in ga previdno zatesniti.
4. Slaba zasnova in zagon povratnih zračnih kanalov ali zračnih zračnikov
Glede na oblikovalske razloge včasih zaradi omejitev prostora uporaba "vrnitve najvišje strani za donosnost" ali nezadostnega števila povratnih zračnih zračnikov ni izvedljiva. Po odpravljanju oblikovalskih razlogov je pomembna gradbena povezava tudi odpravljanje napak na zračni odprtini. Če odpravljanje napak ni dobro, je odpornost povratnega zraka previsoka, prostornina povratnega zraka pa manjša od volumna zraka, bo povzročila tudi nekvalificirano čistočo. Poleg tega višina povratnega zračnega iztoka med gradnjo vpliva tudi na čistočo.
5. Nezadostni čas za samoležanje za sistem čistega prostora med testiranjem
Glede na nacionalni standard se preskusni napor začne 30 minut po tem, ko sistem za čiščenje normalno deluje. Če je čas teka prekratka, lahko povzroči tudi nekvalificirano čistočo. V tem primeru zadostuje za ustrezno podaljšanje časa obratovanja sistema za čiščenje klimatske naprave.
6. Sistem za čiščenje ni bil temeljito očiščen
Med gradbenim postopkom celoten sistem za čiščenje klimatskih naprav, zlasti dovodni in povratni zračni kanali, ni dokončan na enem poti, gradbeno osebje in gradbeno okolje pa lahko povzroči onesnaževanje na prezračevalne kanale in filtre. Če ga ne očistite temeljito, bo to neposredno vplivalo na rezultate preskusov. Ukrep za izboljšanje je čiščenje med gradnjo in po tem, ko je prejšnji del namestitve cevovoda temeljito očiščen, lahko plastični film uporabimo za zapiranje, da se prepreči onesnaževanje, ki ga povzročajo okoljski dejavniki.
7. Čista delavnica ni temeljito očiščena
Nedvomno je treba čisto delavnico temeljito očistiti, preden se lahko nadaljuje s testiranjem. Za odstranjevanje kontaminacije, ki jo povzroča človeško telo čistilnega osebja, zahteva, da končno brisanje osebje za čiščenje nosite čista delovna oblačila. Čistilna sredstva so lahko voda iz pipe, čista voda, organska topila, nevtralna detergenta itd. Za tiste z antistatičnimi potrebami temeljito obrišite s krpo, namočeno v antistatično tekočino.
Čas objave: julij-26-2023