Čista soba se nanaša na dobro zaprt prostor, kjer se po potrebi nadzorujejo parametri, kot so čistoča zraka, temperatura, vlažnost, tlak in hrup. Čiste sobe se pogosto uporabljajo v visokotehnoloških panogah, kot so polprevodniki, elektronika, farmacija, letalstvo, vesoljska industrija in biomedicina. V skladu z različico GMP iz leta 2010 farmacevtska industrija deli čista območja na štiri ravni: A, B, C in D na podlagi kazalnikov, kot so čistoča zraka, zračni tlak, prostornina zraka, temperatura in vlažnost, hrup ter vsebnost mikrobov.
Čista soba razreda A
Čista soba razreda A, znana tudi kot čista soba razreda 100 ali ultra čista soba, je ena najčistejših čistih sob. Število delcev na kubični meter v zraku lahko nadzoruje na manj kot 35,5, kar pomeni, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, ne sme presegati 3520 (statično in dinamično). Čista soba razreda A ima zelo stroge zahteve in zahteva uporabo HEPA filtrov, regulacijo diferencialnega tlaka, sisteme za kroženje zraka ter sisteme za konstantno regulacijo temperature in vlažnosti za doseganje visokih zahtev glede čistoče. Čista soba razreda A je območje z visokim tveganjem. Na primer območje polnjenja, območje, kjer so gumijasti zamaški sodov in odprte embalažne posode v neposrednem stiku s sterilnimi pripravki, ter območje za aseptično montažo ali povezovanje. Uporablja se predvsem v mikroelektronski predelavi, biofarmacevtskih izdelkih, proizvodnji preciznih instrumentov, vesoljski in drugih panogah.
Čista soba razreda B
Čista soba razreda B se imenuje tudi čista soba razreda 100. Njena raven čistoče je relativno nizka, število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, pa lahko doseže 3520 (statično) do 352000 (dinamično). Za nadzor vlažnosti, temperature in tlačne razlike v notranjem okolju se uporabljajo HEPA filtri in izpušni sistemi. Čista soba razreda B se nanaša na ozadje, kjer se nahaja čisto območje razreda A za visoko tvegane operacije, kot sta aseptična priprava in polnjenje. Uporablja se predvsem v biomedicini, farmacevtski proizvodnji, proizvodnji preciznih strojev in instrumentov ter na drugih področjih.
Čista soba razreda C
Čisti prostori razreda C se imenujejo tudi čisti prostori razreda 10.000. Njihova raven čistoče je relativno nizka, število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, pa lahko doseže 352.000 (statično) oziroma 352.0000 (dinamično). Za doseganje specifičnih standardov čistoče se uporabljajo HEPA filtri, nadzor pozitivnega tlaka, kroženje zraka, nadzor temperature in vlažnosti ter druge tehnologije. Čisti prostori razreda C se uporabljajo predvsem v farmacevtski industriji, proizvodnji medicinskih pripomočkov, preciznih strojev, elektronskih komponent in na drugih področjih.
Čista soba razreda D
Čisti prostori razreda D se imenujejo tudi čisti prostori razreda 100.000. Njihova raven čistoče je relativno nizka in omogoča 3.520.000 delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka (statično). Za nadzor notranjega okolja se običajno uporabljajo običajni HEPA filtri in osnovni sistemi za nadzor pozitivnega tlaka ter kroženje zraka. Čisti prostori razreda D se uporabljajo predvsem v splošni industrijski proizvodnji, predelavi in pakiranju hrane, tiskarstvu, skladiščenju in drugih področjih.
Različne stopnje čistih prostorov imajo svoje področje uporabe in se izbirajo ter uporabljajo glede na dejanske potrebe. V praktični uporabi je nadzor okolja v čistih prostorih zelo pomembna naloga, ki vključuje celovito upoštevanje več dejavnikov. Le znanstveno in razumno načrtovanje in delovanje lahko zagotovita kakovost in stabilnost okolja v čistem prostoru.
Čas objave: 27. junij 2025