Čista soba je posebej nadzorovano okolje, v katerem je mogoče nadzorovati dejavnike, kot so število delcev v zraku, vlažnost, temperatura in statična elektrika, da se dosežejo določeni standardi čiščenja. Čiste sobe se pogosto uporabljajo v visokotehnoloških panogah, kot so polprevodniki, elektronika, farmacija, letalstvo, vesoljska industrija in biomedicina.
V specifikacijah za upravljanje farmacevtske proizvodnje je čista soba razdeljena na 4 ravni: A, B, C in D.
Razred A: Območja z visokim tveganjem, kot so območja za polnjenje, območja, kjer so gumijasti zamaški in odprte embalažne posode v neposrednem stiku s sterilnimi pripravki, ter območja, kjer se izvajajo aseptična montaža ali povezovanje, morajo biti opremljena z operacijsko mizo z enosmernim pretokom, da se ohrani okoljsko stanje območja. Sistem z enosmernim pretokom mora enakomerno dovajati zrak v delovno območje s hitrostjo zraka 0,36–0,54 m/s. Na voljo morajo biti podatki, ki dokazujejo stanje enosmernega pretoka in ga je treba preveriti. V zaprtem, izoliranem prostoru za operaterja ali v rokavični komori se lahko uporablja nižja hitrost zraka.
Razred B: se nanaša na ozadje, kjer se nahaja čisto območje razreda A za operacije z visokim tveganjem, kot sta aseptična priprava in polnjenje.
Razred C in D: nanašata se na čista območja z manj pomembnimi koraki pri proizvodnji sterilnih farmacevtskih izdelkov.
V skladu s predpisi GMP farmacevtska industrija v moji državi deli čista območja na 4 ravni ABCD, kot je navedeno zgoraj, na podlagi kazalnikov, kot so čistoča zraka, zračni tlak, prostornina zraka, temperatura in vlažnost, hrup ter vsebnost mikrobov.
Stopnje čistih območij so razdeljene glede na koncentracijo suspendiranih delcev v zraku. Na splošno velja, da manjša kot je vrednost, višja je stopnja čistoče.
1. Čistost zraka se nanaša na velikost in število delcev (vključno z mikroorganizmi), ki jih vsebuje zrak na enoto prostornine prostora, kar je standard za določanje stopnje čistoče prostora.
Statično stanje se nanaša na stanje po namestitvi in delovanju klimatske naprave v čistih prostorih, po tem ko je osebje v čistih prostorih zapustilo prostor in se 20 minut samočistilo.
Dinamično pomeni, da je čista soba v normalnem delovnem stanju, oprema deluje normalno in določeno osebje deluje v skladu s specifikacijami.
2. Standard ocenjevanja ABCD izhaja iz dobre proizvodne prakse (GMP), ki jo je objavila Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) in je skupna specifikacija za upravljanje kakovosti farmacevtske proizvodnje v farmacevtski industriji. Trenutno se uporablja v večini regij po svetu, vključno z Evropsko unijo in Kitajsko.
Kitajska stara različica GMP je sledila ameriškim standardom razvrščanja (razred 100, razred 10.000, razred 100.000) do uvedbe nove različice standardov GMP leta 2011. Kitajska farmacevtska industrija je začela uporabljati klasifikacijske standarde SZO in ABCD za razlikovanje ravni čistih območij.
Drugi standardi za klasifikacijo čistih prostorov
Čiste sobe imajo v različnih regijah in panogah različne standarde ocenjevanja. Standardi GMP so bili predstavljeni že prej, tukaj pa predstavljamo predvsem ameriške standarde in standarde ISO.
(1). Ameriški standard
Koncept razvrščanja čistih sob so prve predlagale Združene države Amerike. Leta 1963 je bil uveden prvi zvezni standard za vojaški del čistih sob: FS-209. Znani standardi razreda 100, razreda 10000 in razreda 100000 so vsi izpeljani iz tega standarda. Leta 2001 so Združene države Amerike prenehale uporabljati standard FS-209E in začele uporabljati standard ISO.
(2). Standardi ISO
Standarde ISO predlaga Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO in zajemajo več panog, ne le farmacevtske. Obstaja devet stopenj od razreda 1 do razreda 9. Med njimi je razred 5 enakovreden razredu B, razred 7 je enakovreden razredu C in razred 8 je enakovreden razredu D.
(3). Za potrditev ravni čistega območja razreda A prostornina vzorčenja na vsaki vzorčevalni točki ne sme biti manjša od 1 kubičnega metra. Raven delcev v zraku v čistih območjih razreda A je ISO 5, pri čemer je mejni standard suspendiranih delcev ≥ 5,0 μm. Raven delcev v zraku v čistem območju razreda B (statično) je ISO 5 in vključuje suspendirane delce dveh velikosti v tabeli. Za čista območja razreda C (statična in dinamična) sta ravni delcev v zraku ISO 7 oziroma ISO 8. Za čista območja razreda D (statična) je raven delcev v zraku ISO 8.
(4). Pri preverjanju nivoja je treba uporabiti prenosni števec prašnih delcev s krajšo vzorčno cevjo, da se prepreči usedanje suspendiranih delcev velikosti ≥5,0 μm v dolgi vzorčni cevi sistema za oddaljeno vzorčenje. V sistemih z enosmernim tokom je treba uporabiti izokinetične vzorčne glave.
(5) Dinamično testiranje se lahko izvaja med rutinskimi operacijami in postopki polnjenja s simuliranim gojiščem, da se dokaže, da je dosežena raven dinamične čistoče, vendar test polnjenja s simuliranim gojiščem zahteva dinamično testiranje v "najslabših pogojih".
Čista soba razreda A
Čisti prostori razreda A, znani tudi kot čisti prostori razreda 100 ali ultra čisti prostori, sodijo med najčistejše prostore z najvišjo stopnjo čistoče. Število delcev na kubični čevelj zraka lahko nadzorujejo na manj kot 35,5, kar pomeni, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm v vsakem kubičnem metru zraka, ne sme preseči 3520 (statično in dinamično). Čisti prostori razreda A imajo zelo stroge zahteve in zahtevajo uporabo HEPA filtrov, regulacijo diferencialnega tlaka, sisteme za kroženje zraka ter sisteme za konstantno regulacijo temperature in vlažnosti za doseganje visokih zahtev glede čistoče. Čisti prostori razreda A se uporabljajo predvsem v mikroelektronski predelavi, biofarmacevtskih izdelkih, proizvodnji preciznih instrumentov, vesoljski industriji in drugih panogah.
Čista soba razreda B
Čisti prostori razreda B se imenujejo tudi čisti prostori razreda 1000. Njihova raven čistoče je relativno nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, doseže 3520 (statično) in 352000 (dinamično). Čisti prostori razreda B običajno uporabljajo visoko učinkovite filtre in izpušne sisteme za nadzor vlažnosti, temperature in tlačne razlike v notranjem okolju. Čisti prostori razreda B se uporabljajo predvsem v biomedicini, farmacevtski proizvodnji, proizvodnji preciznih strojev in instrumentov ter na drugih področjih.
Čista soba razreda C
Čisti prostori razreda C se imenujejo tudi čisti prostori razreda 10.000. Njihova raven čistoče je relativno nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, doseže 352.000 (statično) in 352.0000 (dinamično). Čisti prostori razreda C običajno uporabljajo HEPA filtre, nadzor pozitivnega tlaka, kroženje zraka, nadzor temperature in vlažnosti ter druge tehnologije za doseganje svojih specifičnih standardov čistoče. Čisti prostori razreda C se uporabljajo predvsem v farmacevtski industriji, proizvodnji medicinskih pripomočkov, preciznih strojih in elektronskih komponent ter na drugih področjih.
Čista soba razreda D
Čisti prostori razreda D se imenujejo tudi čisti prostori razreda 100.000. Njihova raven čistoče je relativno nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 μm na kubični meter zraka, doseže 3.520.000 (statično). Čisti prostori razreda D običajno uporabljajo navadne HEPA filtre in osnovne sisteme za nadzor pozitivnega tlaka in kroženja zraka za nadzor notranjega okolja. Čisti prostori razreda D se uporabljajo predvsem v splošni industrijski proizvodnji, predelavi in pakiranju hrane, tiskarstvu, skladiščenju in drugih področjih.
Različne stopnje čistih prostorov imajo svoje področje uporabe, ki ga je treba izbrati glede na dejanske potrebe. V praktični uporabi je nadzor okolja v čistih prostorih zelo pomembna naloga, ki vključuje celovito upoštevanje več dejavnikov. Le znanstveno in razumno načrtovanje in delovanje lahko zagotovita kakovost in stabilnost okolja v čistem prostoru.
Čas objave: 7. marec 2024