Čista soba je posebej nadzorovano okolje, v katerem je mogoče nadzorovati dejavnike, kot so število delcev v zraku, vlažnost, temperatura in statična elektrika, da se dosežejo posebni standardi čiščenja. Čisti prostori se pogosto uporabljajo v visokotehnoloških industrijah, kot so polprevodniki, elektronika, farmacija, letalstvo, vesoljska industrija in biomedicina.
V specifikacijah vodenja farmacevtske proizvodnje je čisti prostor razdeljen na 4 ravni: A, B, C in D.
Razred A: Delovna območja z visokim tveganjem, kot so območja polnjenja, območja, kjer so sodi z gumijastimi zamaški in odprte embalažne posode v neposrednem stiku s sterilnimi pripravki, in območja, kjer se izvajajo aseptični postopki sestavljanja ali povezovanja, morajo biti opremljena z operacijsko mizo z enosmernim tokom. ohraniti okoljsko stanje območja. Enosmerni pretočni sistem mora enakomerno dovajati zrak v svoje delovno območje s hitrostjo zraka 0,36-0,54 m/s. Obstajati morajo podatki, ki dokazujejo status enosmernega toka in morajo biti preverjeni. V zaprtem, izoliranem operaterju ali predalu za rokavice je mogoče uporabiti nižjo hitrost zraka.
Razred B: nanaša se na območje v ozadju, kjer je čisto območje razreda A za postopke z visokim tveganjem, kot sta aseptična priprava in polnjenje.
Razreda C in D: nanašata se na čista območja z manj pomembnimi koraki v proizvodnji sterilnih farmacevtskih izdelkov.
V skladu s predpisi GMP farmacevtska industrija moje države deli čista območja na 4 stopnje ABCD, kot je navedeno zgoraj, na podlagi kazalnikov, kot so čistost zraka, zračni tlak, prostornina zraka, temperatura in vlažnost, hrup in vsebnost mikrobov.
Stopnje čistih površin so razdeljene glede na koncentracijo suspendiranih delcev v zraku. Na splošno velja, da manjša kot je vrednost, višja je stopnja čistoče.
1. Čistost zraka se nanaša na velikost in število delcev (vključno z mikroorganizmi), ki jih vsebuje zrak na prostorninsko enoto prostora, kar je standard za razlikovanje stopnje čistosti prostora.
Statika se nanaša na stanje, ko je bil sistem za klimatizacijo čistih prostorov nameščen in popolnoma delujoč, osebje čistih prostorov pa je evakuiralo lokacijo in se samočistilo 20 minut.
Dinamično pomeni, da je čista soba v normalnem delovnem stanju, oprema deluje normalno in imenovano osebje deluje v skladu s specifikacijami.
2. Standard razvrščanja ABCD izhaja iz GMP, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ki je običajna specifikacija upravljanja kakovosti farmacevtske proizvodnje v farmacevtski industriji. Trenutno se uporablja v večini regij po svetu, vključno z Evropsko unijo in Kitajsko.
Stara kitajska različica GMP je sledila ameriškim standardom za razvrščanje (razred 100, razred 10.000, razred 100.000) do uvedbe nove različice standardov GMP leta 2011. Kitajska farmacevtska industrija je začela uporabljati klasifikacijske standarde WHO in uporablja ABCD za razlikovanje med ravni čistih območij.
Drugi standardi za razvrščanje čistih prostorov
Čiste sobe imajo različne standarde ocenjevanja v različnih regijah in panogah. Standardi GMP so bili uvedeni že prej, pri nas pa uvajamo predvsem ameriške standarde in standarde ISO.
(1). ameriški standard
Koncept razvrščanja čiste sobe so prve predlagale Združene države Amerike. Leta 1963 je bil predstavljen prvi zvezni standard za vojaški del čistih prostorov: FS-209. Vsi poznani standardi razreda 100, razreda 10000 in razreda 100000 izhajajo iz tega standarda. Leta 2001 so ZDA prenehale uporabljati standard FS-209E in začele uporabljati standard ISO.
(2). ISO standardi
Standarde ISO predlaga Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO in pokrivajo več panog, ne le farmacevtske industrije. Obstaja devet stopenj od razreda 1 do razreda 9. Med njimi je razred 5 enakovreden razredu B, razred 7 je enakovreden razredu C in razred 8 je enakovreden razredu D.
(3). Za potrditev stopnje čistega območja razreda A prostornina vzorčenja na vsakem mestu vzorčenja ne sme biti manjša od 1 kubičnega metra. Raven delcev v zraku v čistih območjih razreda A je ISO 5, pri čemer so suspendirani delci ≥5,0 μm kot mejni standard. Raven delcev v zraku v čistih prostorih razreda B (statična) je ISO 5 in vključuje suspendirane delce dveh velikosti v tabeli. Za čista območja razreda C (statična in dinamična) so ravni delcev v zraku ISO 7 oziroma ISO 8. Za čista območja razreda D (statična) je raven delcev v zraku ISO 8.
(4). Pri potrjevanju ravni je treba uporabiti prenosni števec prašnih delcev s krajšo cevjo za vzorčenje, da preprečite, da bi se suspendirani delci velikosti ≥5,0 μm usedli v dolgo cev za vzorčenje sistema za daljinsko vzorčenje. V sistemih z enosmernim tokom je treba uporabiti izokinetične glave za vzorčenje.
(5) Dinamično testiranje se lahko izvaja med rutinskimi postopki in postopki simulacije polnjenja gojišča kulture, da se dokaže, da je dosežena stopnja dinamične čistoče, vendar preskus simulacije polnjenja gojišča kulture zahteva dinamično preskušanje v "najslabših pogojih".
Čista soba razreda A
Čista soba razreda A, znana tudi kot čista soba razreda 100 ali ultra čista soba, je ena najčistejših sob z najvišjo stopnjo čistoče. Lahko nadzira število delcev na kubični čevelj v zraku na manj kot 35,5, kar pomeni, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 um, v vsakem kubičnem metru zraka ne sme preseči 3520 (statičnih in dinamičnih). Čisti prostori razreda A imajo zelo stroge zahteve in zahtevajo uporabo hepa filtrov, nadzor diferenčnega tlaka, sisteme za kroženje zraka ter sisteme za nadzor stalne temperature in vlažnosti, da se dosežejo njihove visoke zahteve glede čistoče. Čiste sobe razreda A se večinoma uporabljajo v mikroelektronski obdelavi, biofarmacevtiki, proizvodnji natančnih instrumentov, letalstvu in drugih področjih.
Čista soba razreda B
Čiste sobe razreda B se imenujejo tudi čiste sobe razreda 1000. Njihova stopnja čistosti je relativno nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 um na kubični meter zraka, doseže 3520 (statično) in 352000 (dinamično). Čisti prostori razreda B običajno uporabljajo visoko učinkovite filtre in izpušne sisteme za nadzor vlažnosti, temperature in tlačne razlike v notranjem okolju. Čisti prostori razreda B se večinoma uporabljajo v biomedicini, farmacevtski proizvodnji, proizvodnji natančnih strojev in instrumentov ter na drugih področjih.
Čista soba razreda C
Čiste sobe razreda C se imenujejo tudi čiste sobe razreda 10.000. Njihova stopnja čistosti je razmeroma nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 um na kubični meter zraka, doseže 352.000 (statično) in 352.0000 (dinamično). Čisti prostori razreda C običajno uporabljajo hepa filtre, nadzor pozitivnega tlaka, kroženje zraka, nadzor temperature in vlažnosti ter druge tehnologije za doseganje svojih posebnih standardov čistoče. Čisti prostori razreda C se večinoma uporabljajo v farmaciji, proizvodnji medicinskih naprav, preciznih strojev in elektronskih komponent ter na drugih področjih.
Čista soba razreda D
Čiste sobe razreda D imenujemo tudi čiste sobe razreda 100.000. Njihova stopnja čistosti je razmeroma nizka, kar omogoča, da število delcev, večjih ali enakih 0,5 um na kubični meter zraka, doseže 3.520.000 (statično). Čiste sobe razreda D običajno uporabljajo običajne hepa filtre in osnovne sisteme za nadzor nadtlaka in kroženje zraka za nadzor notranjega okolja. Čisti prostori razreda D se večinoma uporabljajo v splošni industrijski proizvodnji, predelavi in pakiranju hrane, tiskarstvu, skladiščenju in na drugih področjih.
Različni nivoji čistih prostorov imajo svoje področje uporabe, ki ga je treba izbrati glede na dejanske potrebe. V praktičnih aplikacijah je okoljski nadzor čistih prostorov zelo pomembna naloga, ki vključuje celovito upoštevanje številnih dejavnikov. Samo znanstveno in razumno načrtovanje in delovanje lahko zagotovita kakovost in stabilnost okolja čistih prostorov.
Čas objave: mar-07-2024