Čista soba je posebej nadzorovano okolje, v katerem se lahko za doseganje specifičnih standardov čiščenja nadzirajo dejavniki, kot so število delcev v zraku, vlažnosti, temperature in statične električne energije. Čiste sobe se pogosto uporabljajo v visokotehnoloških panogah, kot so polprevodniki, elektronika, farmacevtska zdravila, letalstvo, vesoljska in biomedicina.
V specifikacijah za upravljanje farmacevtske proizvodnje je čista soba razdeljena na 4 ravni: A, B, C in D.
Razred A: Operacijska območja z visokim tveganjem, kot so območja polnjenja, območja, kjer so sodi z gumijastimi zamaški in zabojniki z odprtimi embalaži v neposrednem stiku s sterilnimi pripravki, območja, kjer se izvajajo aseptične montaže ali povezave ohraniti okoljski status območja. Sistem enosmernega pretoka mora v svojem delovnem območju enakomerno dovajati zrak s hitrostjo zraka 0,36-0,54m/s. Obstajajo podatki, ki dokazujejo status enosmernega toka in jih preveriti. V zaprtem, izoliranem operaterju ali škatlah z rokavicami lahko uporabimo nižjo hitrost zraka.
Razred B: Nanaša se na območje ozadja, kjer se nahaja čisto območje razreda A za operacije z visokim tveganjem, kot sta aseptična priprava in polnjenje.
Razred C in D: Glejte čista območja z manj pomembnimi koraki pri proizvodnji sterilnih farmacevtskih izdelkov.
V skladu s predpisi GMP farmacevtska industrija moje države deli čista območja na 4 ravni ABCD, kot zgoraj, na podlagi kazalnikov, kot so čiščenje zraka, zračni tlak, volumen zraka, temperatura in vlaga, hrup in vsebnost mikrobov.
Ravni čistih območij so razdeljene glede na koncentracijo suspendiranih delcev v zraku. Na splošno velja, da je manjša vrednost, višja je raven čistoče.
1. Čistost zraka se nanaša na velikost in število delcev (vključno z mikroorganizmi), ki jih vsebuje zrak na enoto prostora prostora, kar je standard za razlikovanje ravni čistoče prostora.
Static se nanaša na državo, potem ko je bil nameščen in popolnoma funkcionalen sistem čiste klimatske naprave, osebje čistega prostora pa je evakuiralo spletno mesto in se samo 20 minut samouriralo.
Dinamika pomeni, da je čista soba v normalnem delovnem stanju, oprema deluje normalno, določeno osebje pa deluje v skladu s specifikacijami.
2. Standard za ocenjevanje ABCD izvira iz GMP, ki ga je razglasila Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ki je običajna specifikacija upravljanja kakovosti farmacevtske proizvodnje v farmacevtski industriji. Trenutno se uporablja v večini regij po vsem svetu, vključno z Evropsko unijo in Kitajsko.
Kitajska stara različica GMP je sledila ameriškim standardom razvrščanja (razred 100, razred 10.000, razred 100.000), dokler leta 2011 uveljavljajo novo različico standardov GMP. Kitajska farmacevtska industrija je začela uporabljati standarde za razvrščanje WHO in uporabljati ABCD za razlikovanje ABCD ravni čistih površin.
Drugi standardi klasifikacije čiste sobe
Čista soba ima različne standarde ocenjevanja v različnih regijah in panogah. Standardi GMP so bili že uvedeni in tu uvajamo predvsem ameriške standarde in ISO standarde.
(1). Ameriški standard
Koncept razvrščanja čiste sobe so prvič predlagale ZDA. Leta 1963 je bil predstavljen prvi zvezni standard za vojaški del čiste sobe: FS-209. Znani standardi razreda 100, razreda 10000 in razreda 100000 izhajajo iz tega standarda. Leta 2001 so ZDA prenehale uporabljati standard FS-209E in začele uporabljati standard ISO.
(2). ISO standardi
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO predlaga standarde ISO in pokriva več panog, ne le farmacevtske industrije. Obstaja devet ravni od razreda do razreda 9. Med njimi je razred 5 enakovreden razredu B, razred 7 je enakovreden razredu C, razred 8 pa je enakovreden razredu D.
(3). Za potrditev ravni čistega razreda A razreda A, prostornina vzorčenja vsake točke vzorčenja ne sme biti manjša od 1 kubičnega metra. Raven delcev v zraku na čistih območjih razreda A je ISO 5, z omejenimi delci kot mejni standard, suspendirani delci ≥5,0 μm. Raven delcev v zraku v čistem območju razreda B (statična) je ISO 5 in vključuje suspendirane delce dveh velikosti v tabeli. Za čista območja razreda C (statična in dinamična) so ravni delcev v zraku ISO 7 oziroma ISO 8. Za čista območja razreda D (statična) je raven delcev v zraku ISO 8.
(4). Pri potrditvi ravni je treba uporabiti prenosni števec prašnih delcev s krajšo cevjo za vzorčenje, da se prepreči, da bi se ≥5,0 μm suspendirani delci naselili v dolgi cevi za vzorčenje sistema daljinskega vzorčenja. V sistemih enosmernih pretokov je treba uporabiti izokinetične glave vzorčenja.
(5) Dinamično testiranje je mogoče izvesti med rutinskimi operacijami in kulturnim medijem simuliranim postopkom polnjenja, da se dokaže, da je dosežena dinamična raven čistoče, vendar kulturni medij simulirani test polnjenja zahteva dinamično testiranje pod "najslabšim pogojem".
Čista soba razreda A
Čista soba razreda A, znana tudi kot čista soba razreda 100 ali ultra čista soba, je ena najčistejših sob z najvišjo čistočo. Lahko nadzoruje število delcev na kubično stopalo v zraku na manj kot 35,5, torej število delcev, večjih ali enakih 0,5Um v vsakem kubičnem meter zraka, ne more presegati 3.520 (statično in dinamično). Čista soba razreda A ima zelo stroge zahteve in zahteva uporabo filtrov HEPA, diferencialnega nadzora tlaka, sistemov za obtok zraka in sistemov za nadzor konstantne temperature in vlažnosti, da dosežejo svoje visoke potrebe po čistosti. Čiste sobe razreda A se uporabljajo predvsem pri mikroelektronski obdelavi, biofarmacevtskih izdelkih, proizvodnji natančnosti in instrumentov, vesoljskih in drugih poljih.
Čista soba razreda B
Čiste sobe razreda B se imenujejo tudi čiste sobe razreda 1000. Njihova raven čistoče je sorazmerno nizka, kar omogoča, da število delcev, večje ali enake 0,5Um na kubični meter zraka, doseže 3520 (statično) in 352000 (dinamika). Čiste sobe razreda B običajno uporabljajo filtre in izpušne sisteme z visoko učinkovitostjo za nadzor vlažnosti, temperature in tlaka v zaprtem okolju. Čiste sobe razreda B se uporabljajo predvsem v biomedicini, farmacevtski proizvodnji, natančnih strojih in proizvodnji instrumentov ter drugih poljih.
Čista soba razreda C
Čiste sobe razreda C se imenujejo tudi 10.000 čistih sob razreda. Njihova raven čistoče je sorazmerno nizka, kar omogoča, da število delcev, večje ali enake 0,5Um na kubični meter zraka, doseže 352.000 (statično) in 352.0000 (dinamika). Čiste sobe razreda C običajno uporabljajo filtre HEPA, nadzor pozitivnega tlaka, kroženje zraka, nadzor temperature in vlažnosti ter druge tehnologije, da dosežejo svoje specifične standarde čistoče. Čiste sobe razreda C se uporabljajo predvsem v farmacevtskih izdelkih, proizvodnji medicinskih pripomočkov, natančnih strojih in proizvodnji elektronskih komponent ter drugih poljih.
Čista soba razreda D
Čiste sobe razreda D se imenujejo tudi 100.000 čistih sob razreda. Njihova raven čistoče je sorazmerno nizka, kar omogoča, da število delcev, večje ali enake 0,5Um na kubični meter zraka, doseže 3.520.000 (statično). Čiste sobe razreda D običajno uporabljajo navadne filtre HEPA in osnovne sisteme za nadzor pozitivnega tlaka in kroženje zraka za nadzor notranjega okolja. Čiste sobe razreda D se uporabljajo predvsem v splošni industrijski proizvodnji, predelavi hrane in embalaži, tiskanju, skladišču in drugih poljih.
Različne ravni čistih prostorov imajo svoj obseg uporabe, ki ga je treba izbrati glede na dejanske potrebe. Pri praktičnih aplikacijah je okoljski nadzor čistih prostorov zelo pomembna naloga, ki vključuje celovito upoštevanje več dejavnikov. Samo znanstveno in razumno oblikovanje in delovanje lahko zagotovi kakovost in stabilnost okolja čistega prostora.
Čas objave: MAR-07-2024