Dobre proizvodne prakse ali GMP je sistem, ki je sestavljen iz procesov, postopkov in dokumentacije, ki zagotavljajo proizvodne izdelke, kot so hrana, kozmetika in farmacevtsko blago, dosledno proizvajajo in nadzirajo glede na standarde kakovosti. Izvajanje GMP lahko pomaga zmanjšati izgube in odpadke, se izogniti odpoklicu, zasegom, globami in zapornim časom. Na splošno ščiti tako podjetje kot potrošnika pred negativnimi dogodki o varnosti hrane.
GMP preučijo in pokrivajo vse vidike proizvodnega procesa, da se varujejo pred morebitnimi tveganji, ki so lahko katastrofalna za izdelke, kot so navzkrižna kontaminacija, ponarejanje in napačno označevanje. Nekatera področja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelkov, ki jih GMP smernica in regulacijski naslov, so naslednja:
· Upravljanje kakovosti
· Sanitarne in higiena
· Gradnja in objekti
· Oprema
· Surovine
· Osebje
· Validacija in kvalifikacija
· Pritožbe
· Dokumentacija in vodenje evidenc
· Inšpekcijski pregledi in kakovostne revizije
Kakšna je razlika med GMP in CGMP?
Dobre proizvodne prakse (GMP) in trenutne dobre proizvodne prakse (CGMP) so v večini primerov zamenljive. GMP je osnovna uredba, ki jo je objavila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) pod pristojnostjo zveznega zakona o hrani, drogah in kozmetiki, da zagotovi, da proizvajalci sprejemajo proaktivne ukrepe za zagotovitev, da so njihovi izdelki varni in učinkoviti. CGMP je na drugi strani uvedel FDA, da bi zagotovil nenehno izboljševanje pristopa proizvajalcev do kakovosti izdelkov. To pomeni nenehno zavezanost najvišjim razpoložljivim standardom kakovosti z uporabo posodobljenih sistemov in tehnologij.
Katere je 5 glavnih sestavnih delov dobre proizvodne prakse?
Za proizvodno industrijo je najpomembnejše, da uredi GMP na delovnem mestu, da se zagotovi dosledna kakovost in varnost izdelkov. Osredotočenost na naslednjih 5 P -jev GMP pomaga v skladu s strogimi standardi v celotnem proizvodnem procesu.
5 P -jev GMP
1. ljudje
Pričakuje se, da se bodo vsi zaposleni strogo držali proizvodnih procesov in predpisov. Vsi zaposleni morajo opraviti trenutno usposabljanje GMP, da v celoti razumejo svoje vloge in odgovornosti. Ocenjevanje njihove uspešnosti pomaga povečati njihovo produktivnost, učinkovitost in kompetenco.
2. Izdelki
Vsi izdelki morajo biti pred distribucijo potrošnikom opraviti stalno testiranje, primerjavo in zagotavljanje kakovosti. Proizvajalci bi morali zagotoviti, da imajo primarni materiali, vključno s surovimi izdelki in drugimi komponentami, jasne specifikacije v vsaki fazi proizvodnje. Za pakiranje, testiranje in dodelitev vzorčnih izdelkov je treba upoštevati standardno metodo.
3. Procesi
Procese je treba pravilno dokumentirati, jasne, dosledne in distribuirati vsem zaposlenim. Za zagotovitev, da vsi zaposleni izpolnjujejo trenutne procese, je treba opraviti redno ocenjevanje in izpolnjujejo zahtevane standarde organizacije.
4. postopki
Postopek je niz smernic za izvajanje kritičnega postopka ali dela postopka za dosego doslednega rezultata. Mora ga postaviti vsem zaposlenim in dosledno slediti. Vsako odstopanje od standardnega postopka je treba takoj prijaviti in raziskati.
5. prostori
Prostori bi morali ves čas spodbujati čistočo, da bi se izognili navzkrižni kontaminaciji, nesrečam ali celo smrtnim žrtvam. Vso opremo je treba pravilno namestiti ali shranjevati in redno kalibrirati, da se zagotovi, da so primerni za doseganje doslednih rezultatov, da se prepreči tveganje okvare opreme.
Kakšna je 10 načel GMP?
1. ustvarite standardne operativne postopke (SOP)
2. Uveljaviti / izvajati SOP in delovna navodila
3. Dokumentarni postopki in postopki
4. potrdite učinkovitost SOPS
5. Oblikovanje in uporaba delovnih sistemov
6. Vzdrževanje sistemov, objektov in opreme
7. Razvijte delovno usposobljenost delavcev
8. Preprečite kontaminacijo s čistočo
9. Prednostno določite kakovost in vključite v potek dela
10.V
Kako izpolnjevati GMP standard
Smernice in predpisi GMP obravnavajo različna vprašanja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelka. Izpolnjevanje standardov GMP ali CGMP pomaga organizaciji v skladu z zakonodajnimi naročili, povečati kakovost svojih izdelkov, izboljšati zadovoljstvo strank, povečati prodajo in si prislužiti donosen donosnost naložbe.
Izvajanje revizij GMP ima veliko vlogo pri ocenjevanju skladnosti organizacije za proizvodne protokole in smernice. Opravljanje rednih pregledov lahko zmanjša tveganje za ponarejanje in napako. Revizija GMP pomaga izboljšati splošno delovanje različnih sistemov, vključno z naslednjim:
· Gradnja in objekti
· Upravljanje materialov
· Sistemi za nadzor kakovosti
· Proizvodnja
· Označevanje embalaže in identifikacije
· Sistemi za upravljanje kakovosti
· Usposabljanje osebja in GMP
· Nakup
· Služba za stranke
Čas objave: Mar-29-2023