Dobre proizvodne prakse ali GMP so sistem, ki ga sestavljajo procesi, postopki in dokumentacija, ki zagotavlja, da se proizvodni izdelki, kot so hrana, kozmetika in farmacevtski izdelki, dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu z določenimi standardi kakovosti. Izvajanje GMP lahko pomaga zmanjšati izgube in odpadke, preprečiti odpoklic, zaseg, globe in zaporno kazen. Na splošno ščiti tako podjetje kot potrošnika pred negativnimi dogodki v zvezi z varnostjo hrane.
Dobra proizvodna praksa (GMP) preučuje in zajema vse vidike proizvodnega procesa, da bi se zaščitila pred tveganji, ki bi lahko bila katastrofalna za izdelke, kot so navzkrižna kontaminacija, ponarejanje in napačno označevanje. Nekatera področja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelkov, ki jih obravnavajo smernice in predpisi GMP, so naslednja:
· Upravljanje kakovosti
· Sanitarije in higiena
· Stavba in objekti
·Oprema
· Surovine
·Osebje
· Validacija in kvalifikacija
·Pritožbe
· Dokumentacija in vodenje evidenc
· Inšpekcijski pregledi in pregledi kakovosti
Kakšna je razlika med GMP in cGMP?
Dobre proizvodne prakse (GMP) in trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP) so v večini primerov zamenljive. GMP je osnovni predpis, ki ga je objavila ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) v skladu z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki, da bi zagotovila, da proizvajalci sprejemajo proaktivne ukrepe za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti svojih izdelkov. cGMP pa je FDA uvedla, da bi zagotovila nenehno izboljševanje pristopa proizvajalcev h kakovosti izdelkov. To pomeni stalno zavezanost najvišjim razpoložljivim standardom kakovosti z uporabo najsodobnejših sistemov in tehnologij.
Katere so 5 glavnih komponent dobre proizvodne prakse?
Za predelovalno industrijo je ključnega pomena, da regulira dobro proizvodno prakso (GMP) na delovnem mestu, da zagotovi dosledno kakovost in varnost izdelkov. Osredotočenost na naslednjih 5 načel GMP pomaga pri izpolnjevanju strogih standardov v celotnem proizvodnem procesu.
5 P-jev dobre proizvodne prakse (GMP)
1. Ljudje
Od vseh zaposlenih se pričakuje, da se bodo strogo držali proizvodnih procesov in predpisov. Vsi zaposleni morajo opraviti redno usposabljanje o dobri proizvodni praksi (GMP), da bi v celoti razumeli svoje vloge in odgovornosti. Ocenjevanje njihove uspešnosti pomaga povečati njihovo produktivnost, učinkovitost in kompetentnost.
2. Izdelki
Vsi izdelki morajo biti pred distribucijo potrošnikom nenehno testirani, primerjani in zagotavljani kot kakovost. Proizvajalci morajo zagotoviti, da imajo primarni materiali, vključno s surovinami in drugimi komponentami, jasne specifikacije v vsaki fazi proizvodnje. Za pakiranje, testiranje in dodeljevanje vzorčnih izdelkov je treba upoštevati standardno metodo.
3. Procesi
Postopki morajo biti ustrezno dokumentirani, jasni, dosledni in razdeljeni vsem zaposlenim. Redno je treba izvajati evalvacijo, da se zagotovi, da vsi zaposleni upoštevajo trenutne postopke in izpolnjujejo zahtevane standarde organizacije.
4. Postopki
Postopek je niz smernic za izvajanje kritičnega procesa ali dela procesa za doseganje doslednega rezultata. Predložen mora biti vsem zaposlenim in se ga dosledno upoštevati. Vsako odstopanje od standardnega postopka je treba takoj sporočiti in preiskati.
5. Prostori
Prostori morajo ves čas spodbujati čistočo, da se prepreči navzkrižna kontaminacija, nesreče ali celo smrtne žrtve. Vsa oprema mora biti pravilno nameščena ali shranjena in redno kalibrirana, da se zagotovi njena primernost za doseganje doslednih rezultatov in prepreči tveganje okvare opreme.
Katera so 10 načela dobre proizvodne prakse (GMP)?
1. Ustvarite standardne operativne postopke (SOP)
2. Uveljavljanje/izvajanje SOP in delovnih navodil
3. Postopki in procesi dokumentiranja
4. Potrdite učinkovitost standardnih operativnih postopkov (SOP)
5. Načrtujte in uporabljajte delujoče sisteme
6. Vzdrževanje sistemov, objektov in opreme
7. Razviti delovne kompetence delavcev
8. Preprečite kontaminacijo s čistočo
9. Dajte prednost kakovosti in jo vključite v potek dela
10. Redno izvajajte preglede dobre proizvodne prakse (GMP).
Kako ravnati v skladu z GMP standard
Smernice in predpisi GMP obravnavajo različna vprašanja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelka. Izpolnjevanje standardov GMP ali cGMP pomaga organizaciji pri izpolnjevanju zakonskih odredb, povečanju kakovosti svojih izdelkov, izboljšanju zadovoljstva strank, povečanju prodaje in doseganju donosnosti naložbe.
Izvajanje revizij dobre proizvodne prakse (GMP) igra pomembno vlogo pri ocenjevanju skladnosti organizacije s proizvodnimi protokoli in smernicami. Redni pregledi lahko zmanjšajo tveganje za ponarejanje in napačno označevanje blagovne znamke. Revizija GMP pomaga izboljšati splošno delovanje različnih sistemov, vključno z naslednjimi:
· Stavba in objekti
· Upravljanje materialov
· Sistemi nadzora kakovosti
·Proizvodnja
· Embalaža in identifikacijsko označevanje
· Sistemi vodenja kakovosti
· Usposabljanje osebja in dobre proizvodne prakse
·Nakup
· Storitve za stranke
Čas objave: 29. marec 2023