Dobra proizvodna praksa ali GMP je sistem, ki je sestavljen iz procesov, postopkov in dokumentacije, ki zagotavlja, da se proizvodni izdelki, kot so živila, kozmetika in farmacevtski izdelki, dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu z določenimi standardi kakovosti. Izvajanje GMP lahko pomaga zmanjšati izgube in odpadke, se izogniti odpoklicu, zasegu, globi in zaporni kazni. Na splošno ščiti podjetje in potrošnika pred negativnimi dogodki glede varnosti hrane.
GMP preučujejo in pokrivajo vse vidike proizvodnega procesa, da se zaščitijo pred vsemi tveganji, ki so lahko katastrofalna za izdelke, kot so navzkrižna kontaminacija, ponarejanje in napačno označevanje. Nekatera področja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelkov, ki jih obravnavajo smernice in predpisi GMP, so naslednja:
· Upravljanje kakovosti
· Sanitarije in higiena
· Zgradba in objekti
·Oprema
· Surovine
· Osebje
· Validacija in kvalifikacija
· Pritožbe
· Dokumentacija in vodenje evidenc
· Inšpekcije in presoje kakovosti
Kakšna je razlika med GMP in cGMP?
Dobre proizvodne prakse (GMP) in trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP) so v večini primerov medsebojno zamenljive. GMP je osnovni predpis, ki ga je izdala ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) v skladu z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki, da bi zagotovila, da proizvajalci sprejemajo proaktivne ukrepe za zagotovitev, da so njihovi izdelki varni in učinkoviti. Po drugi strani pa je FDA uvedla cGMP, da bi zagotovila nenehno izboljševanje pristopa proizvajalcev do kakovosti izdelkov. Pomeni stalno zavezanost najvišjim razpoložljivim standardom kakovosti z uporabo sodobnih sistemov in tehnologij.
Katerih je 5 glavnih komponent dobre proizvodne prakse?
Za proizvodno industrijo je bistvenega pomena, da uredi GMP na delovnem mestu, da zagotovi dosledno kakovost in varnost izdelkov. Osredotočanje na naslednjih 5 P GMP pomaga pri izpolnjevanju strogih standardov v celotnem proizvodnem procesu.
5 P GMP
1. Ljudje
Od vseh zaposlenih se pričakuje, da se dosledno držijo proizvodnih procesov in predpisov. Trenutno usposabljanje GMP morajo opraviti vsi zaposleni, da v celoti razumejo svoje vloge in odgovornosti. Ocenjevanje njihove uspešnosti pomaga povečati njihovo produktivnost, učinkovitost in usposobljenost.
2. Izdelki
Vsi izdelki morajo biti podvrženi stalnemu testiranju, primerjavi in zagotavljanju kakovosti, preden se distribuirajo potrošnikom. Proizvajalci morajo zagotoviti, da imajo primarni materiali, vključno s surovinami in drugimi komponentami, jasne specifikacije v vsaki fazi proizvodnje. Za pakiranje, testiranje in dodeljevanje vzorcev izdelkov je treba upoštevati standardno metodo.
3. Procesi
Procesi morajo biti ustrezno dokumentirani, jasni, dosledni in razdeljeni vsem zaposlenim. Izvajati je treba redno ocenjevanje, da se zagotovi, da vsi zaposleni upoštevajo trenutne procese in izpolnjujejo zahtevane standarde organizacije.
4. Postopki
Postopek je niz smernic za izvajanje kritičnega procesa ali dela postopka za doseganje doslednega rezultata. Opozoriti ga je treba na vse zaposlene in ga dosledno upoštevati. Vsako odstopanje od standardnega postopka je treba takoj prijaviti in raziskati.
5. Prostori
Prostori morajo ves čas spodbujati čistočo, da se prepreči navzkrižna kontaminacija, nesreče ali celo smrtni primeri. Vso opremo je treba namestiti ali shraniti pravilno in redno kalibrirati, da se zagotovi, da je primerna za zagotavljanje doslednih rezultatov, da se prepreči tveganje okvare opreme.
Katerih je 10 načel GMP?
1. Ustvarite standardne operativne postopke (SOP)
2. Uveljavljajte/izvajajte SOP in delovna navodila
3. Dokumentirajte postopke in procese
4. Potrdite učinkovitost SOP
5. Oblikovanje in uporaba delovnih sistemov
6. Vzdrževanje sistemov, objektov in opreme
7. Razvijati delovno usposobljenost delavcev
8. Preprečite kontaminacijo s čistočo
9. Dajte prednost kakovosti in se vključite v potek dela
10. Redno izvajajte revizije GMP
Kako se uskladiti z GMP standard
Smernice in predpisi GMP obravnavajo različna vprašanja, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost izdelka. Izpolnjevanje standardov GMP ali cGMP pomaga organizaciji izpolnjevati zakonodajne odredbe, povečati kakovost svojih izdelkov, izboljšati zadovoljstvo strank, povečati prodajo in pridobiti dobičkonosno donosnost naložbe.
Izvajanje presoj GMP ima veliko vlogo pri ocenjevanju skladnosti organizacije s proizvodnimi protokoli in smernicami. Z rednimi pregledi lahko zmanjšate tveganje ponarejanja in napačne blagovne znamke. Revizija GMP pomaga izboljšati splošno učinkovitost različnih sistemov, vključno z naslednjim:
· Zgradba in objekti
·Upravljanje z materiali
· Sistemi nadzora kakovosti
· Proizvodnja
· Pakiranje in identifikacijsko označevanje
·Sistemi vodenja kakovosti
· Usposabljanje osebja in GMP
· Nakup
· Storitev za stranke
Čas objave: 29. marec 2023