Zelo težavno je zgraditi čisto sobo GMP. Ne zahteva samo ničelnega onesnaženja, temveč tudi številne podrobnosti, ki jih ni mogoče narediti narobe, kar bo trajalo dlje kot drugi projekti. Zahteve naročnika itd. bodo neposredno vplivale na obdobje gradnje.
Koliko časa traja izgradnja GMP delavnice?
1. Prvič, odvisno je od skupne površine delavnice GMP in posebnih zahtev za odločanje. Za tiste s površino okoli 1000 kvadratnih metrov in 3000 kvadratnih metrov traja približno 2 meseca, medtem ko traja približno 3-4 mesece za večje.
2. Drugič, izgradnja delavnice za proizvodnjo embalaže GMP je prav tako težka, če želite prihraniti stroške. Priporočljivo je, da poiščete podjetje za inženiring čistih prostorov, ki vam bo pomagalo pri načrtovanju in oblikovanju.
3. Delavnice GMP se uporabljajo v farmacevtski industriji, prehrambeni industriji, izdelkih za nego kože in drugih proizvodnih panogah. Najprej je treba vse proizvodne delavnice sistematično razdeliti glede na potek proizvodnje in proizvodne predpise. Načrtovanje območja mora zagotoviti, da je učinkovito in kompaktno, da ne ovira prehoda osebja in tovora; Načrtujte postavitev glede na proizvodni tok in zmanjšajte zaokrožen proizvodni tok.
- Čiste prostore razreda 10000 in razreda 100000 GMP za stroje, opremo in pripomočke je mogoče urediti znotraj čistega območja. Čisti prostori višjega razreda 100 in razreda 1000 morajo biti zgrajeni zunaj čistega območja, njihova stopnja čistosti pa je lahko za eno raven nižja od ravni proizvodnega območja; Prostori za čiščenje, skladiščenje in vzdrževanje posebnih orodij niso primerni za gradnjo v čistih proizvodnih prostorih; Raven čistoče prostorov za čiščenje in sušenje oblačil v čistih prostorih je lahko na splošno za eno raven nižja od tiste v proizvodnem območju, medtem ko mora biti stopnja čistosti prostorov za razvrščanje in sterilizacijo sterilnih oblačil enaka kot v proizvodnem območju.
- Ni enostavno zgraditi popolne tovarne GMP, saj ni treba upoštevati le velikosti in površine tovarne, ampak jo je treba tudi prilagoditi glede na različna okolja.
Koliko stopenj ima GMP gradnja čistih prostorov?
1. Procesna oprema
Za proizvodnjo in nadzor kakovosti mora biti na voljo zadostna skupna površina tovarne GMP, da se ohrani odlična oskrba z vodo, elektriko in plinom. V skladu s predpisi o tehnologiji predelave in kakovosti je čista stopnja proizvodnega območja na splošno razdeljena na razred 100, razred 1000, razred 10000 in razred 100000. Čisto območje mora vzdrževati pozitiven tlak.
2. Proizvodne zahteve
(1). Postavitev stavbe in prostorsko načrtovanje morata imeti zmerno sposobnost usklajevanja, glavna čista soba GMP pa ni primerna za izbiro notranje in zunanje nosilne stene.
(2). Čista območja morajo biti opremljena s tehničnim vmesnim slojem ali prehodi za postavitev zračnih kanalov in različnih cevovodov.
(3) . Za dekoracijo čistih območij je treba uporabiti surovine z odličnimi tesnilnimi lastnostmi in minimalnimi deformacijami zaradi temperaturnih in okoljskih sprememb vlažnosti.
3. Konstrukcijske zahteve
(1). Cestna površina delavnice GMP mora biti obsežna, ravna, brez rež, odporna proti obrabi, odporna proti koroziji, odporna na trke, na kateri se ne bo lahko kopičila elektrostatična indukcija in prah bo enostaven za odstranjevanje.
(2) . Notranja površinska dekoracija izpušnih kanalov, kanalov povratnega zraka in kanalov dovodnega zraka mora biti 20 % skladna z vso programsko opremo sistemov povratnega in dovodnega zraka in mora biti enostavna za odstranjevanje prahu.
(3) . Ko upoštevate različne notranje cevovode, svetilke, zračne odprtine in druge javne objekte, se morate izogibati položaju, ki ga med načrtovanjem in namestitvijo ni mogoče očistiti.
Skratka, zahteve za GMP delavnice so višje kot za navadne. Pravzaprav je vsaka faza gradnje drugačna in vključene točke so različne. Izpolniti moramo ustrezne standarde glede na vsak korak.
Čas objave: 21. maja 2023