Gradnja čiste sobe, ki ustreza standardom GMP, je zelo zahtevna. Ne zahteva le ničelnega onesnaževanja, temveč tudi veliko podrobnosti, ki jih ni mogoče narediti napačno, kar bo trajalo dlje kot pri drugih projektih. Zahteve naročnika itd. bodo neposredno vplivale na čas gradnje.
Koliko časa traja izgradnja delavnice GMP?
1. Prvič, odvisno je od celotne površine delavnice GMP in posebnih zahtev za odločanje. Za tiste s površino okoli 1000 kvadratnih metrov in 3000 kvadratnih metrov traja približno 2 meseca, za večje pa približno 3–4 mesece.
2. Drugič, gradnja proizvodne delavnice za embalažo GMP je prav tako težka, če želite prihraniti stroške. Priporočljivo je, da poiščete inženirsko podjetje za čiste prostore, ki vam bo pomagalo pri načrtovanju in oblikovanju.
3. Delavnice GMP se uporabljajo v farmacevtski industriji, živilski industriji, industriji izdelkov za nego kože in drugih predelovalnih panogah. Najprej je treba vse proizvodne delavnice sistematično razdeliti glede na proizvodni tok in proizvodne predpise. Načrtovanje prostora mora zagotoviti, da je učinkovito in kompaktno, da se prepreči motenje prehoda osebja in tovora; načrtovati postavitev glede na proizvodni tok in zmanjšati krožni proizvodni tok.
- Čisti prostori razreda 10000 in 100000 GMP za stroje, opremo in pripomočke se lahko uredijo znotraj čistega območja. Čisti prostori višjega razreda 100 in 1000 morajo biti zgrajeni zunaj čistega območja, njihova raven čistoče pa je lahko za eno raven nižja od proizvodnega območja; prostori za čiščenje, skladiščenje in vzdrževanje posebnega orodja niso primerni za gradnjo znotraj čistih proizvodnih območij; raven čistoče čistilnic in sušilnic oblačil v čistih prostorih je lahko na splošno za eno raven nižja od proizvodnega območja, medtem ko mora biti raven čistoče prostorov za sortiranje in sterilizacijo sterilnih testnih oblačil enaka ravni čistoče proizvodnega območja.
- Ni enostavno zgraditi popolne tovarne GMP, saj je treba upoštevati ne le velikost in površino tovarne, temveč jo je treba prilagoditi tudi različnim okoljem.
Koliko stopenj je v stavbi čistih sob GMP?
1. Procesna oprema
Za proizvodnjo in nadzor kakovosti mora biti na voljo zadostna skupna površina tovarne GMP, da se zagotovi odlična oskrba z vodo, elektriko in plinom. V skladu s predpisi o tehnologiji predelave in kakovosti je raven čistoče proizvodnega območja običajno razdeljena na razred 100, razred 1000, razred 10000 in razred 100000. Čisto območje mora vzdrževati pozitiven tlak.
2. Zahteve glede proizvodnje
(1). Postavitev stavbe in prostorsko načrtovanje morata imeti zmerno sposobnost usklajevanja, glavna čista soba GMP pa ni primerna za izbiro notranjih in zunanjih nosilnih sten.
(2). Čista območja morajo biti opremljena s tehničnim vmesnim slojem ali prehodi za postavitev zračnih kanalov in različnih cevovodov.
(3) Za dekoracijo čistih prostorov je treba uporabiti surovine z odličnimi tesnilnimi lastnostmi in minimalno deformacijo zaradi sprememb temperature in vlažnosti okolja.
3. Gradbene zahteve
(1). Cestna površina delavnice GMP mora biti celovita, ravna, brez vrzeli, odporna proti obrabi, koroziji, trkom, ne sme zlahka kopičiti elektrostatične indukcije in mora biti enostavna za odstranjevanje prahu.
(2) Notranja površina izpušnih kanalov, kanalov za povratni zrak in kanalov za dovodni zrak mora biti 20 % skladna z vso programsko opremo sistema za povratni in dovodni zrak ter mora omogočati enostavno odstranjevanje prahu.
(3) Pri načrtovanju in namestitvi različnih notranjih cevovodov, svetil, prezračevalnih odprtin in drugih javnih objektov se je treba izogibati mestom, ki jih med načrtovanjem in namestitvijo ni mogoče očistiti.
Skratka, zahteve za delavnice GMP so višje od zahtev za običajne. Pravzaprav je vsaka faza gradnje drugačna in vključene točke so različne. Za vsak korak moramo izpolniti ustrezne standarde.
Čas objave: 21. maj 2023