Gibanje tekočine je neločljivo od učinka "razlike v tlaku". V čistem območju se razlike v tlaku med vsako sobo glede na zunanjo atmosfero imenujejo "absolutna razlika v tlaku". Razlika v tlaku med vsako sosednjo sobo in sosednjim območjem se imenuje "relativna razlika v tlaku" ali "razlika v tlaku" na kratko. Razlika v tlaku med čisto sobo in sosednjimi povezanimi prostori ali okoliškimi prostori je pomembno sredstvo za vzdrževanje čistosti v zaprtih prostorih ali omejitev širjenja notranjega onesnaževal. Različne panoge imajo različne zahteve za tlačne razlike za čiste prostore. Danes bomo z vami delili zahteve glede razlike v tlaku več običajnih specifikacij čiste sobe.
Farmacevtska industrija
① "dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke": razlika med pritiskom med čistimi površinami in ne čistimi in med različnimi čistimi območji ne sme biti manjša od 10Pa. Po potrebi je treba vzdrževati tudi ustrezne gradiente tlaka med različnimi funkcionalnimi območji (operacijske dvorane) iste ravni čistoče.
② "Veterinarska proizvodnja zdravil dobra proizvodna praksa": statična razlika med sosednjimi čistimi prostori (območji) z različnimi stopnjami čistosti zraka bi morala biti večja od 5 Pa.
Razlika v statičnem tlaku med čisto sobo (območje) in ne čističo (območje) mora biti večja od 10 Pa.
Statična razlika med pritiskom med čisto sobo (območje) in zunanjo atmosfero (vključno z območji, ki so neposredno povezana na zunanjost), mora biti večja od 12 Pa, obstaja pa mora biti naprava, ki označuje razliko v tlaku ali spremljanje in alarmni sistem.
Pri čistih sobnih delavnicah bioloških izdelkov je treba določiti absolutno vrednost zgoraj navedene statične razlike v tlaku v skladu z zahtevami po postopku.
③ "Farmacevtski standardi za oblikovanje čiste sobe": Razlika v statičnem tlaku zraka med medicinskimi čistimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka in med čistimi sobami in ne čistimi prostori ne sme biti manjša od 10PA, in statična razlika med medicinskimi čistimi prostori in Zunanje vzdušje ne bi smelo biti manjše od 10Pa.
Poleg tega morajo biti naslednje farmacevtske čiste prostore opremljene z napravami, ki kažejo na razlike v tlaku:
Med čisto sobo in nečisto sobo;
Med čistimi sobami z različnimi stopnjami čistosti zraka
Znotraj proizvodne površine iste ravni čistoče obstajajo pomembnejše operacijske prostore, ki morajo vzdrževati relativni negativni tlak ali pozitiven tlak;
Zračna ključavnica v materialnem čistem prostoru in pozitiven tlak ali negativni tlačni zračni ključavnici, da blokira pretok zraka med spreminjajočimi se prostori različnih ravni čistosti v čisti sobi osebja;
Mehanska sredstva se uporabljajo za neprekinjeno prevoz materialov v čisti sobi in zunaj njega.
Naslednje medicinske čiste sobe naj bi ohranile relativni negativni pritisk s sosednjimi medicinskimi čistimi prostori:
Farmacevtske čiste sobe, ki oddajajo prah med proizvodnjo;
Farmacevtske čiste sobe, kjer se v proizvodnem procesu uporabljajo ekološka topila;
Medicinske čiste prostore, ki proizvajajo veliko količino škodljivih snovi, vročih in vlažnih plinov in vonjav med proizvodnim postopkom;
Rafiniranje, sušenje in embalažne prostore za peniciline in druga posebna zdravila ter njihove embalažne prostore za priprave.
Medicinska in zdravstvena industrija
"Tehnične specifikacije za gradnjo bolnišničnih oddelkov za čisto kirurgijo" se določa:
● Med medsebojno povezanimi čistimi sobami različnih ravni čistoče so prostore z večjo čistočo ohraniti razmeroma pozitiven pritisk na prostore z nižjo čistočo. Najmanjša razlika v statičnem tlaku mora biti večja od ali enaka 5PA, največja razlika v statičnem tlaku pa mora biti manjša od 20Pa. Razlika v tlaku ne sme povzročiti piščalke ali vplivati na odpiranje vrat.
● Za vzdrževanje potrebne smeri pretoka zraka mora obstajati ustrezna razlika med medsebojno povezanimi čistimi prostori iste ravni čistoče.
● Resno onesnažena soba mora ohraniti negativni tlak na sosednjih povezanih prostorih, najmanjša razlika v statičnem tlaku pa mora biti večja ali enaka 5Pa. Operacijska soba, ki se uporablja za nadzor okužb v zraku, mora biti operacijski dvorani negativnega tlaka, operacijska dvorana negativnega tlaka pa mora na tehničnem mezzaninu na suspendiranem stropu ohraniti razliko negativnega tlaka nekoliko nižja od "0".
● Čisto območje mora ohraniti pozitiven tlak na ne čiste območje, povezano z njim, najmanjša razlika v statičnem tlaku pa mora biti večja od ali enaka 5Pa.
Živilska industrija
"Tehnične specifikacije za gradnjo čistih prostorov v prehrambeni industriji" določa:
● Med sosednjimi povezanimi čistimi prostori in med čistimi območji in ne čistimi območji je treba vzdrževati statično tlačno razliko ≥5Pa. Čisto območje mora ohraniti razliko v pozitivnem tlaku ≥10Pa na prostem.
● Soba, v kateri se pojavi kontaminacija, je treba vzdrževati pri sorazmerno negativnem tlaku. Prostori z visokimi zahtevami za nadzor kontaminacije bi morali ohraniti razmeroma pozitiven tlak.
● Ko proizvodni pretok zahteva odpiranje luknje v steni čistega prostora, je priporočljivo, da ohranite usmerjeni pretok zraka na luknji od strani z višjo raven čistega prostora do spodnje strani čistega prostora skozi luknja. Povprečna hitrost zraka pretoka zraka v luknji mora biti ≥ 0,2m/s.
Natančna proizvodnja
① "Elektronska koda za oblikovanje čiste sobe" navaja, da je treba med čisto sobo (območje) in okoliškim prostorom vzdrževati določeno statično razliko tlaka. Razlika v statičnem tlaku bi morala izpolnjevati naslednje predpise:
● statično razliko med vsakim čistim prostorom (območje) in okoliškim prostorom je treba določiti v skladu z zahtevami proizvodnega procesa;
● statična razlika med čistimi prostori (območji) različnih ravni mora biti večja od ali enaka 5Pa;
● statična razlika med čistim prostorom (območje) in ne čistilnim prostorom (območje) mora biti večja od 5Pa;
● Statična razlika med čistim prostorom (območje) in na prostem mora biti večja od 10Pa.
② "Čista koda za oblikovanje sobe" določa:
Med čistim prostorom (območjem) in okoliškim prostorom je treba vzdrževati določeno razliko v tlaku, v skladu z zahtevami postopka pa je treba vzdrževati pozitivno ali negativno razlike v tlaku.
Razlika v tlaku med čistimi prostori različnih nivojev ne bi smela biti manjša od 5Pa, razlika v tlaku med čistimi površinami in ne čistimi območji ne bi smela biti manjša od 5Pa, razlika v tlaku med čistimi območji in na prostem pa ne sme biti manjša od 10Pa.
Diferencialni tlačni zrak, potreben za vzdrževanje različnih diferencialnih vrednosti tlaka v čisti sobi, je treba določiti z metodo šivanja ali metodo spreminjanja zraka glede na značilnosti čistega prostora.
Odpiranje in zapiranje napajalnih zračnih in izpušnih sistemov je treba zakleniti. V pravilnem zaporedju za zaklepanje čiste sobe je treba najprej začeti ventilator za oskrbo z zrakom, nato pa je treba zagnati ventilator za povratni zrak in ventilator izpušnih plinov; Pri zapiranju je treba zaklepanje zaporedja obrniti. Postopek zaklepanja čistih prostorov z negativnim tlakom mora biti nasproten zgoraj navedenim za čiste prostore s pozitivnim tlakom.
Za čiste prostore z neprekinjenim delovanjem je mogoče nastaviti dovajanje na dežurstvu v skladu z zahtevami proizvodnje, čiščenje pa je treba izvesti klimatsko napravo.
Čas objave: september-19-2023