Gibanje tekočine je neločljivo povezano z učinkom "razlike tlaka". V čistem prostoru se razlika tlaka med posameznimi prostori glede na zunanjo atmosfero imenuje "absolutna razlika tlaka". Razlika tlaka med posameznimi sosednjimi prostori in sosednjim območjem se imenuje "relativna razlika tlaka" ali na kratko "razlika tlaka". Razlika tlaka med čistim prostorom in sosednjimi povezanimi prostori ali okoliškimi prostori je pomembno sredstvo za ohranjanje čistoče v zaprtih prostorih ali omejevanje širjenja onesnaževal v zaprtih prostorih. Različne panoge imajo različne zahteve glede razlike tlaka za čiste prostore. Danes bomo z vami delili zahteve glede razlike tlaka več običajnih specifikacij čistih prostorov.
Farmacevtska industrija
①"Dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke" določa: Razlika v tlaku med čistimi in nečistimi območji ter med različnimi čistimi območji ne sme biti manjša od 10 Pa. Po potrebi je treba vzdrževati ustrezne tlačne gradiente tudi med različnimi funkcionalnimi območji (operacijskimi dvoranami) z enako stopnjo čistoče.
②"Dobra proizvodna praksa za proizvodnjo veterinarskih zdravil" določa: Razlika statičnega tlaka med sosednjimi čistimi prostori (območji) z različnimi stopnjami čistoče zraka mora biti večja od 5 Pa.
Razlika statičnega tlaka med čistim prostorom (območjem) in nečistim prostorom (območjem) mora biti večja od 10 Pa.
Statična tlačna razlika med čistim prostorom (območjem) in zunanjim okoljem (vključno z območji, ki so neposredno povezana z zunanjostjo) mora biti večja od 12 Pa, na voljo pa mora biti tudi naprava za prikaz tlačne razlike ali sistem za spremljanje in alarmiranje.
Za delavnice s čistimi prostori za biološke izdelke je treba absolutno vrednost zgoraj navedene razlike statičnega tlaka določiti v skladu z zahtevami procesa.
③"Standardi za načrtovanje farmacevtskih čistih prostorov" določajo: Razlika v statičnem tlaku zraka med medicinskimi čistimi prostori z različnimi stopnjami čistoče zraka ter med čistimi in nečistimi prostori ne sme biti manjša od 10 Pa, razlika v statičnem tlaku med medicinskimi čistimi prostori in zunanjim okoljem pa ne sme biti manjša od 10 Pa.
Poleg tega morajo biti naslednji farmacevtski čisti prostori opremljeni z napravami, ki prikazujejo razlike v tlaku:
Med čistim in nečistim prostorom;
Med čistimi prostori z različnimi stopnjami čistoče zraka
Znotraj proizvodnega območja z enako stopnjo čistoče so pomembnejše operacijske sobe, ki morajo vzdrževati relativni negativni ali pozitivni tlak;
Zračna zapora v prostoru za čistočo materiala in zračna zapora s pozitivnim ali negativnim tlakom za blokiranje pretoka zraka med garderobami z različnimi stopnjami čistoče v prostoru za čistočo osebja;
Za neprekinjen transport materialov v čisto sobo in iz nje se uporabljajo mehanska sredstva.
Naslednji medicinski čisti prostori morajo vzdrževati relativni negativni tlak v primerjavi s sosednjimi medicinskimi čistimi prostori:
Farmacevtski čisti prostori, ki med proizvodnjo oddajajo prah;
Farmacevtski čisti prostori, kjer se v proizvodnem procesu uporabljajo organska topila;
Medicinski čisti prostori, ki med proizvodnim procesom proizvajajo veliko količino škodljivih snovi, vročih in vlažnih plinov ter vonjav;
Prostori za rafiniranje, sušenje in pakiranje penicilinov in drugih posebnih zdravil ter prostori za pakiranje njihovih pripravkov.
Medicinska in zdravstvena industrija
"Tehnične specifikacije za gradnjo oddelkov za čisto kirurgijo v bolnišnicah" določajo:
● Med medsebojno povezanimi čistimi prostori z različnimi stopnjami čistoče morajo prostori z višjo stopnjo čistoče vzdrževati relativno pozitiven tlak v primerjavi s prostori z nižjo stopnjo čistoče. Najmanjša razlika statičnega tlaka mora biti večja ali enaka 5 Pa, največja razlika statičnega tlaka pa manjša od 20 Pa. Razlika tlaka ne sme povzročati žvižganja ali vplivati na odpiranje vrat.
● Med medsebojno povezanimi čistimi prostori z enako stopnjo čistoče mora biti ustrezna tlačna razlika, da se ohrani zahtevana smer pretoka zraka.
● Močno onesnažen prostor mora vzdrževati negativni tlak v primerjavi s sosednjimi povezanimi prostori, minimalna statični tlačna razlika pa mora biti večja ali enaka 5 Pa. Operacijska soba, ki se uporablja za nadzor okužb, ki se prenašajo po zraku, mora biti operacijska soba z negativnim tlakom, operacijska soba z negativnim tlakom pa mora na tehnični medetaži na spuščenem stropu vzdrževati negativno tlačno razliko nekoliko nižjo od "0".
● Čisto območje mora vzdrževati pozitivni tlak v primerjavi z nečistim območjem, ki je z njim povezano, minimalna razlika statičnega tlaka pa mora biti večja ali enaka 5 Pa.
Živilska industrija
"Tehnične specifikacije za gradnjo čistih prostorov v živilski industriji" določajo:
● Med sosednjimi povezanimi čistimi prostori ter med čistimi in nečistimi območji je treba vzdrževati statično tlačno razliko ≥ 5 Pa. Čisto območje mora vzdrževati pozitivno tlačno razliko ≥ 10 Pa glede na zunanjost.
● V prostoru, kjer pride do kontaminacije, je treba vzdrževati relativno negativni tlak. V prostorih z visokimi zahtevami glede nadzora kontaminacije je treba vzdrževati relativno pozitivni tlak.
● Kadar proizvodni tok zahteva odprtje luknje v steni čistega prostora, je priporočljivo vzdrževati usmerjen pretok zraka pri luknji od strani z višjim nivojem čistega prostora do spodnje strani čistega prostora skozi luknjo. Povprečna hitrost zračnega toka pri luknji mora biti ≥ 0,2 m/s.
Precizna izdelava
① "Predpisi za načrtovanje čistih prostorov v elektronski industriji" poudarjajo, da je treba med čistim prostorom (območjem) in okoliškim prostorom vzdrževati določeno razliko statičnega tlaka. Razlika statičnega tlaka mora izpolnjevati naslednje predpise:
● Razliko statičnega tlaka med posamezno čisto sobo (območjem) in okoliškim prostorom je treba določiti v skladu z zahtevami proizvodnega procesa;
● Razlika statičnega tlaka med čistimi prostori (območji) različnih nivojev mora biti večja ali enaka 5 Pa;
● Razlika statičnega tlaka med čistim prostorom (območjem) in nečistim prostorom (območjem) mora biti večja od 5 Pa;
● Razlika statičnega tlaka med čistim prostorom (območjem) in zunanjim prostorom mora biti večja od 10 Pa.
② "Predpisi o načrtovanju čistih prostorov" določajo:
Med čistim prostorom (območjem) in okoliškim prostorom je treba vzdrževati določeno tlačno razliko, pozitivno ali negativno tlačno razliko pa je treba vzdrževati glede na zahteve procesa.
Razlika v tlaku med čistimi prostori različnih nivojev ne sme biti manjša od 5 Pa, razlika v tlaku med čistimi in nečistimi območji ne sme biti manjša od 5 Pa, razlika v tlaku med čistimi območji in zunanjim prostorom pa ne sme biti manjša od 10 Pa.
Diferencialni tlak zraka, potreben za vzdrževanje različnih vrednosti diferencialnega tlaka v čistem prostoru, je treba določiti z metodo šivanja ali metodo izmenjave zraka glede na značilnosti čistega prostora.
Odpiranje in zapiranje sistemov za dovod in odvod zraka morata biti medsebojno povezana. Pri pravilnem zaporedju medsebojnega povezovanja za čiste prostore je treba najprej zagnati ventilator za dovod zraka, nato pa ventilator za povratni zrak in ventilator za odvod zraka; pri zapiranju je treba zaporedje medsebojnega povezovanja obrniti. Postopek medsebojnega povezovanja za čiste prostore z negativnim tlakom mora biti nasproten zgornjemu postopku za čiste prostore s pozitivnim tlakom.
Za čiste prostore z nekontinuiranim delovanjem je mogoče vzpostaviti dovod zraka v skladu z zahtevami proizvodnega procesa in izvesti čiščenje zraka.
Čas objave: 19. september 2023