Gibanje tekočine je neločljivo povezano z učinkom "tlačne razlike".V čistem območju se tlačna razlika med vsako sobo glede na zunanjo atmosfero imenuje "absolutna tlačna razlika".Razlika v tlaku med vsakim sosednjim prostorom in sosednjim območjem se imenuje "relativna razlika v tlaku" ali na kratko "razlika v tlaku".Razlika v tlaku med čistim prostorom in sosednjimi povezanimi prostori ali okoliškimi prostori je pomembno sredstvo za vzdrževanje čistoče v zaprtih prostorih ali omejevanje širjenja onesnaževal v zaprtih prostorih.Različne industrije imajo različne zahteve glede razlike v tlaku za čiste prostore.Danes bomo z vami delili zahteve glede razlike v tlaku v več običajnih specifikacijah čistih prostorov.
Farmacevtska industrija
①"Dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke" določa: Razlika v tlaku med čistimi in nečistimi območji ter med različnimi čistimi območji ne sme biti manjša od 10 Pa.Kadar je potrebno, je treba vzdrževati ustrezne gradiente tlaka tudi med različnimi funkcionalnimi območji (operacijskimi prostori) iste stopnje čistosti.
②"Dobra proizvodna praksa pri proizvodnji veterinarskih zdravil" določa: razlika statičnega tlaka med sosednjimi čistimi prostori (območji) z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 5 Pa.
Razlika statičnega tlaka med čisto sobo (območje) in nečisto sobo (območje) mora biti večja od 10 Pa.
Razlika statičnega tlaka med čisto sobo (območje) in zunanjo atmosfero (vključno s prostori, ki so neposredno povezani z zunanjostjo) mora biti večja od 12 Pa, obstajati pa mora naprava za prikaz razlike v tlaku ali nadzorni in alarmni sistem.
Za čistilne delavnice bioloških izdelkov je treba absolutno vrednost razlike statičnega tlaka, navedeno zgoraj, določiti v skladu z zahtevami postopka.
③ "Standardi načrtovanja farmacevtskih čistih prostorov" določajo: razlika statičnega tlaka med čistimi medicinskimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka ter med čistimi in nečistimi prostori ne sme biti manjša od 10 Pa, razlika statičnega tlaka med čistimi medicinskimi prostori in zunanja atmosfera ne sme biti nižja od 10 Pa.
Poleg tega morajo biti naslednji farmacevtski čisti prostori opremljeni z napravami za prikaz razlike v tlaku:
Med čisto sobo in nečisto sobo;
Med čistimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka
Znotraj proizvodnega območja z enako stopnjo čistoče so pomembnejše operacijske sobe, ki morajo vzdrževati relativni podtlak ali pozitiven tlak;
Zračna zapora v materialno čisti sobi in zračna zapora s pozitivnim ali negativnim tlakom za blokiranje pretoka zraka med garderobami različnih stopenj čistosti v čisti sobi za osebje;
Mehanska sredstva se uporabljajo za neprekinjen transport materialov v čisti prostor in iz njega.
Naslednji medicinski čisti prostori morajo vzdrževati relativni podtlak s sosednjimi medicinskimi čistimi prostori:
Farmacevtske čiste sobe, ki med proizvodnjo oddajajo prah;
Farmacevtske čiste sobe, kjer se v proizvodnem procesu uporabljajo organska topila;
Medicinsko čisti prostori, ki med proizvodnim procesom proizvajajo veliko količino škodljivih snovi, vročih in vlažnih plinov in vonjav;
Rafinirnice, sušilnice in pakirnice za peniciline in druga posebna zdravila ter njihove pakirnice za pripravke.
Medicinska in zdravstvena industrija
»Tehnične specifikacije za izgradnjo oddelkov bolnišnične čiste kirurgije« določajo:
● Med medsebojno povezanimi čistimi prostori z različnimi stopnjami čistoče morajo prostori z višjo čistostjo vzdrževati relativno pozitiven pritisk na prostore z nižjo čistostjo.Najmanjša razlika statičnega tlaka mora biti večja ali enaka 5Pa, največja razlika statičnega tlaka pa manjša od 20Pa.Razlika v tlaku ne sme povzročati žvižganja ali vplivati na odpiranje vrat.
● Za ohranjanje zahtevane smeri pretoka zraka mora obstajati ustrezna razlika v tlaku med medsebojno povezanimi čistimi prostori enake stopnje čistosti.
● Zelo onesnažena soba mora vzdrževati podtlak do sosednjih povezanih prostorov, minimalna razlika statičnega tlaka pa mora biti večja ali enaka 5 Pa.Operacijska soba, ki se uporablja za obvladovanje okužb, ki se prenašajo po zraku, mora biti operacijska soba z negativnim tlakom, operacijska soba z negativnim tlakom pa mora vzdrževati razliko podtlaka nekoliko nižjo od "0" na tehnični medetaži na spuščenem stropu.
● Čisto območje mora vzdrževati pozitiven tlak v primerjavi z nečistim območjem, ki je z njim povezano, minimalna razlika statičnega tlaka pa mora biti večja ali enaka 5 Pa.
Prehrambena industrija
»Tehnične specifikacije za gradnjo čistih prostorov v živilski industriji« določajo:
● Med sosednjimi povezanimi čistimi prostori ter med čistimi in nečistimi območji je treba vzdrževati statično razliko v tlaku ≥5 Pa.Čisto območje mora vzdrževati pozitivno razliko v tlaku ≥10 Pa glede na zunanjost.
● V prostoru, kjer pride do kontaminacije, je treba vzdrževati relativno negativen tlak.Prostori z visokimi zahtevami glede nadzora kontaminacije morajo vzdrževati razmeroma pozitiven tlak.
● Kadar postopek proizvodnega toka zahteva odpiranje luknje v steni čistega prostora, je priporočljivo vzdrževati usmerjen pretok zraka pri luknji od strani z višjo ravnjo čistega prostora do spodnje strani čistega prostora skozi luknja.Povprečna hitrost zračnega toka v luknji mora biti ≥ 0,2 m/s.
Natančna izdelava
① "Kodeks oblikovanja čistih prostorov v elektronski industriji" poudarja, da je treba vzdrževati določeno razliko statičnega tlaka med čistim prostorom (območjem) in okoliškim prostorom.Razlika statičnega tlaka mora ustrezati naslednjim predpisom:
● Razliko statičnega tlaka med vsako čisto sobo (območje) in okoliškim prostorom je treba določiti glede na zahteve proizvodnega procesa;
● Razlika statičnega tlaka med čistimi prostori (območji) različnih nivojev mora biti večja ali enaka 5Pa;
● Razlika statičnega tlaka med čisto sobo (območje) in nečisto sobo (območje) mora biti večja od 5 Pa;
● Razlika statičnega tlaka med čisto sobo (območje) in zunanjim prostorom mora biti večja od 10 Pa.
② "Kodeks oblikovanja čiste sobe" določa:
Med čisto sobo (območje) in okoliškim prostorom je treba vzdrževati določeno tlačno razliko, glede na zahteve procesa pa je treba vzdrževati pozitivno ali negativno tlačno razliko.
Razlika v tlaku med čistimi prostori različnih nivojev ne sme biti manjša od 5Pa, razlika v tlaku med čistimi prostori in nečistimi prostori ne sme biti manjša od 5Pa, razlika v tlaku med čistimi prostori in na prostem pa ne sme biti manjša od 10Pa.
Diferenčni tlak zraka, potreben za vzdrževanje različnih vrednosti diferenčnega tlaka v čisti sobi, je treba določiti z metodo šivanja ali metodo menjave zraka v skladu z značilnostmi čiste sobe.
Odpiranje in zapiranje dovodnega in odvodnega sistema morata biti medsebojno povezana.V pravilnem zaporedju povezovanja čistih prostorov je treba najprej zagnati ventilator za dovod zraka, nato pa ventilator za povratni zrak in ventilator za odvod zraka;pri zapiranju je treba zaporedje zaklepanja obrniti.Postopek povezovanja za čiste prostore s podtlakom mora biti v nasprotju z zgornjim za čiste prostore s pozitivnim tlakom.
Za čiste prostore z neprekinjenim delovanjem je mogoče nastaviti dežurni dovod zraka v skladu z zahtevami proizvodnega procesa in izvesti čistilno klimatsko napravo.
Čas objave: 19. september 2023