• Page_banner

Zahteve za preskušanje čiste sobe GMP

GMP čista soba
Čista soba

Obseg odkrivanja: Ocenjevanje čistoče čiste sobe, testiranje sprejemanja inženiringa, vključno s hrano, izdelki za zdravstveno varstvo, kozmetiko, ustekleničeno vodo, delavnico za proizvodnjo mleka, delavnice za proizvodnjo elektronskih izdelkov, bolnišnično operacijsko dvora Čista delovna klop, delavnica brez prahu, sterilna delavnica itd.

Preskusni predmeti: Hitrost zraka in volumen zraka, število sprememb zraka, temperatura in vlaga, razlika v tlaku, suspendirani delci, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, hrup, osvetlitev itd.

1. hitrost zraka, količina zraka in število sprememb zraka

Čistost čistih prostorov in čistih površin je v glavnem dosežena s pošiljanjem zadostne količine čistega zraka, da se izpodrine in razredči onesnaževala delcev, proizvedenih v sobi. Zaradi tega je zelo potrebno meriti volumen zraka, povprečno hitrost zraka, enakomernost zraka, smer pretoka zraka in vzorec pretoka čistih prostorov ali čistih objektov.

Enotni pretok se v glavnem opira na čist pretok zraka, da potisne in izpodrine onesnažen zrak v sobi in območju, da ohrani čistočo prostora in območja. Zato sta hitrost zraka in enakomernost njegovega oddelka za oskrbo z zrakom pomembna parametra, ki vplivajo na čistočo. Višja, bolj enakomerna hitrost prereza zraka lahko hitreje in učinkovito odstrani onesnaževala, ki nastanejo z notranjimi procesi, zato so glavna testiranja, na katere se lahko osredotočimo.

Ne-Unidissence tok se v glavnem opira na dohodni čist zrak, da razredči in razredči onesnaževala v sobi in območju, da ohrani čistost. Zato je večje število sprememb zraka, bolj smiselno je vzorec pretoka zraka, pomembnejši učinek redčenja in čistoča bo ustrezno izboljšana. Zato so čiste prostore, ki niso pevske faze, čisti volumen dovoda zraka in ustrezne spremembe zraka glavna preskusna predmeti, na katere se lahko osredotočimo. Če želite pridobiti ponovljive odčitke, zabeležite časovno povprečje hitrosti vetra na vsaki merilni točki. Število sprememb zraka: izračunano z deljenjem skupne količine zraka čistega prostora s prostornino čiste sobe 

2. temperatura in vlaga

Merjenje temperature in vlažnosti v čistih prostorih ali čistih objektih je običajno razdeljeno na dve ravni: splošno testiranje in celovito testiranje. Prva raven je primerna za testiranje sprejemanja dokončanja v praznem stanju, druga stopnja pa je primerna za statično ali dinamično celovito testiranje uspešnosti. Ta vrsta testa je primerna za priložnosti s strogimi zahtevami glede temperature in vlažnosti. Ta test se izvede po testu enakomernosti zračnega toka in po nastavitvi klimatskega sistema. V času tega testa je klimatska naprava v celoti delovala in pogoji so se stabilizirali. Na vsakem območju nadzora vlažnosti nastavite vsaj en senzor vlažnosti in dajte senzorju dovolj stabilizacijskega časa. Meritev mora biti primerna za dejansko uporabo, merjenje pa je treba začeti po stabilnem senzorju, čas merjenja pa ne sme biti manjši od 5 minut.

3. Razlika v tlaku

Namen tega testa je preveriti sposobnost vzdrževanja določenega diferencialnega tlaka med dokončanim objektom in okoliškim okoljem ter med prostori v objektu. To odkrivanje velja za vse tri države zasedenosti. Ta test je treba opraviti redno. Preskus razlike v tlaku je treba izvesti z zaprtimi vrati, od visokega tlaka do nizkega tlaka, začenši od notranje sobe, ki je najbolj oddaljena od zunaj glede na postavitev načrta in testiranje navzven zaporedje; Sosednje čiste prostore različnih ravni z medsebojno povezanimi luknjami (območje) bi morala biti na odprtini razumna smer pretoka zraka itd.

4. suspendirani delci

Uporablja se metoda štetja koncentracije, to je število suspendiranih delcev, večje ali enake določene velikosti delcev v enoti prostornine zraka v čistem okolju čista soba. Ko se instrument vklopi in ogreje do stabilnosti, lahko instrument kalibriramo v skladu z navodili za uporabo. Ko je cev za vzorčenje nastavljena na točki vzorčenja za vzorčenje, je mogoče neprekinjeno branje začeti šele po tem, ko je štetje potrjeno, da je stabilno. Cev za vzorčenje mora biti čista in puščanje je strogo prepovedano. Dolžina cevi za vzorčenje mora temeljiti na dovoljeni dolžini instrumenta. Če ni drugače določeno, dolžina ne sme presegati 1,5 m. Vzorčna vrata pulta in delovni položaj instrumenta bi morala biti pri enakem zračnem tlaku in temperaturi, da se izognete napakam v meritvah. Instrument je treba redno kalibrirati v skladu s kalibracijskim ciklom instrumenta.

5. planktonske bakterije

Najmanjše število vzorčnih točk ustreza številu suspendiranih točk vzorčenja delcev. Merilna točka na delovnem območju je približno 0,8-1,2 m nad tlemi. Merilna točka na zračni vtičnici je oddaljena približno 30 cm od površine dovoda zraka. Merilne točke je mogoče dodati na ključni opremi ali ključnih delovnih dejavnostih. Vsaka točka vzorčenja je na splošno vzorčena enkrat. Po zaključku vzorčenja je petrijske posode v inkubator s konstantno temperaturo postavite najmanj 48 ur. Vsaka serija kulturnih medijev bi morala imeti kontrolni eksperiment, da preveri, ali je kulturni medij onesnažen.

6. Merilna točka delovne površine sedimentacijskih bakterij je približno 0,8-1,2 m nad tlemi. Pripravljeno petrijsko posodo postavite na točko vzorčenja, odprite pokrov petrijeve posode, ga izpostavite za določen čas, nato pokrijte petrijsko posodo in namestite kulturo 48 ur. Vsaka serija kulturnega medija mora imeti kontrolni eksperiment, da preveri, ali je kulturni medij onesnažen.

7. Hrup

Višina merjenja je od tal približno 1,2 metra. Če je površina čiste sobe manjša od 15 kvadratnih metrov, je mogoče izmeriti le eno točko v središču sobe; Preskusne točke so proti vogalom.

8. osvetlitev

Merilna točka je približno 0,8 metra stran od tal, točke pa so razporejene na razdalji 2 metra. Merilne točke v prostorih v 30 kvadratnih metrih so 0,5 metra stran od stranskih sten, merilne točke v prostorih v 30 kvadratnih metrih pa 1 metra stran od stene.


Čas objave: SEP-07-2023