• pasica_strani

ZAHTEVE ZA PRESKUŠEVANJE V ČISTIH SOBOAH V SKLADU Z GMP

GMP čista soba
čista soba

Obseg zaznavanja: ocena čistoče čistih prostorov, inženirsko sprejemno testiranje, vključno s hrano, zdravstvenimi izdelki, kozmetiko, ustekleničeno vodo, delavnico za proizvodnjo mleka, delavnico za proizvodnjo elektronskih izdelkov, operacijsko sobo v bolnišnici, živalski laboratorij, laboratorij za biološko varnost, omaro za biološko varnost, ultra čisto delovno mizo, delavnico brez prahu, sterilno delavnico itd.

Preskusne postavke: hitrost in volumen zraka, število menjav zraka, temperatura in vlažnost, razlika tlaka, suspendirani delci, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, hrup, osvetljenost itd.

1. Hitrost zraka, prostornina zraka in število menjav zraka

Čistoča čistih prostorov in območij se doseže predvsem z dovajanjem zadostne količine čistega zraka, ki izpodrine in razredči onesnaževala v obliki delcev, ki nastajajo v prostoru. Zaradi tega je zelo pomembno meriti količino dovajanega zraka, povprečno hitrost zraka, enakomernost dovajanja zraka, smer pretoka zraka in vzorec pretoka v čistih prostorih ali čistih objektih.

Enosmerni pretok se v glavnem zanaša na pretok čistega zraka, ki potiska in izpodriva onesnažen zrak v prostoru in območju, da se ohrani čistoča prostora in območja. Zato sta hitrost zraka in enakomernost njegovega dovodnega prereza pomembna parametra, ki vplivata na čistočo. Višja, bolj enakomerna hitrost zraka v prečnem prerezu lahko hitreje in učinkoviteje odstrani onesnaževala, ki nastanejo pri notranjih procesih, zato sta glavna elementa preskušanja, na katera se je treba osredotočiti.

Neenosmerni pretok zraka se v glavnem zanaša na dovodni čisti zrak, ki redči onesnaževala v prostoru in območju ter tako ohranja njegovo čistočo. Zato velja, da večje število menjav zraka pomeni bolj smiseln vzorec pretoka zraka, večji je učinek redčenja in ustrezno se izboljša čistoča. Zato so glavne preskusne postavke pretoka zraka v neenofaznih čistih prostorih prostori, na katere se je treba osredotočiti, volumen dovoda čistega zraka in ustrezne menjave zraka. Za pridobitev ponovljivih odčitkov zabeležite časovno povprečje hitrosti vetra na vsaki merilni točki. Število menjav zraka: Izračuna se tako, da se skupna prostornina zraka v čistem prostoru deli s prostornino čistega prostora. 

2. Temperatura in vlažnost

Merjenje temperature in vlažnosti v čistih prostorih ali čistih objektih je običajno razdeljeno na dve ravni: splošno testiranje in celovito testiranje. Prva raven je primerna za dokončno prevzemno testiranje v praznem stanju, druga raven pa je primerna za statično ali dinamično celovito testiranje delovanja. Ta vrsta testiranja je primerna za primere s strogimi zahtevami glede delovanja temperature in vlažnosti. Ta test se izvede po testu enakomernosti pretoka zraka in po nastavitvi klimatske naprave. V času tega testa je klimatska naprava delovala v celoti in so se razmere stabilizirale. V vsako območje nadzora vlažnosti namestite vsaj en senzor vlažnosti in mu dajte dovolj časa za stabilizacijo. Meritev mora biti primerna za dejansko uporabo in se mora začeti, ko je senzor stabilen, čas merjenja pa ne sme biti krajši od 5 minut.

3. Razlika v tlaku

Namen tega preskusa je preveriti sposobnost vzdrževanja določenega tlačnega diferenciala med dokončanim objektom in okolico ter med prostori znotraj objekta. To zaznavanje velja za vsa 3 stanja zasedenosti. Ta preskus je treba izvajati redno. Preskus tlačne razlike je treba izvajati z zaprtimi vsemi vrati, od visokega tlaka do nizkega tlaka, začenši od notranjega prostora, ki je glede na tloris najbolj oddaljen od zunanjega, in zaporedoma preizkušati navzven; sosednji čisti prostori različnih nivojev z medsebojno povezanimi odprtinami (območjem), pri odprtini mora biti razumna smer pretoka zraka itd.

4. Suspendirani delci

Uporablja se metoda štetja koncentracij, to pomeni, da se število suspendiranih delcev, večjih ali enakih določeni velikosti delcev v enoti prostornine zraka v čistem okolju, izmeri s števcem prašnih delcev, da se oceni stopnja čistoče suspendiranih delcev v čistem prostoru. Ko je instrument vklopljen in segret do stabilnosti, ga je mogoče kalibrirati v skladu z navodili za uporabo. Ko je vzorčna cev postavljena na vzorčno mesto za vzorčenje, se lahko neprekinjeno odčitavanje začne šele, ko se potrdi stabilnost štetja. Vzorčna cev mora biti čista in puščanje je strogo prepovedano. Dolžina vzorčne cevi mora temeljiti na dovoljeni dolžini instrumenta. Če ni drugače določeno, dolžina ne sme presegati 1,5 m. Vzorčevalna odprtina števca in delovni položaj instrumenta morata imeti enak zračni tlak in temperaturo, da se izognemo napakam pri meritvah. Instrument je treba redno kalibrirati v skladu s kalibracijskim ciklom instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Najmanjše število vzorčnih mest ustreza številu vzorčnih mest suspendiranih delcev. Merilno mesto na delovnem območju je približno 0,8–1,2 m nad tlemi. Merilno mesto na izstopu za dovod zraka je približno 30 cm oddaljeno od površine dovoda zraka. Merilne točke se lahko dodajo na ključni opremi ali ključnih območjih delovnih dejavnosti. Vsako vzorčno mesto se običajno vzorči enkrat. Po končanem vzorčenju petrijevke za najmanj 48 ur postavite v inkubator s konstantno temperaturo. Vsaka serija gojišča mora imeti kontrolni poskus, da se preveri, ali je gojišče kontaminirano.

6. Merilna točka delovnega območja za sedimentacijo bakterij je približno 0,8–1,2 m nad tlemi. Pripravljeno petrijevko postavite na mesto vzorčenja, odprite pokrov petrijevke, jo izpostavite za določen čas, nato pokrijte petrijevko in postavite petrijevko v gojišče. Posode je treba gojiti v inkubatorju pri konstantni temperaturi najmanj 48 ur. Vsaka serija gojišča mora imeti kontrolni poskus, da se preveri, ali je gojišče kontaminirano.

7. Hrup

Merilna višina je približno 1,2 metra od tal. Če je površina čistega prostora manjša od 15 kvadratnih metrov, se lahko meri le ena točka na sredini prostora; testne točke so proti vogalom.

8. Osvetlitev

Merilna točka je oddaljena od tal približno 0,8 metra, točke pa so razporejene na razdalji 2 metra. Merilne točke v prostorih do 30 kvadratnih metrov so od stranskih sten oddaljene 0,5 metra, merilne točke v prostorih nad 30 kvadratnih metrov pa 1 meter od stene.


Čas objave: 7. september 2023