• page_banner

ZAHTEVE GMP ZA PRESKUS ČISTIH PROSTOROV

gmp čista soba
čista soba

Obseg zaznavanja: ocena čistosti čistih prostorov, inženirsko testiranje sprejemljivosti, vključno s hrano, izdelki za zdravstveno nego, kozmetiko, ustekleničeno vodo, delavnico za proizvodnjo mleka, delavnico za proizvodnjo elektronskih izdelkov, bolnišnično operacijsko sobo, laboratorij za živali, laboratorij za biološko varnost, kabinet za biološko varnost, ultra- čista delovna miza, delavnica brez prahu, sterilna delavnica itd.

Preizkusne postavke: hitrost in prostornina zraka, število menjav zraka, temperatura in vlažnost, razlika v tlaku, suspendirani delci, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, hrup, osvetljenost itd.

1. Hitrost zraka, prostornina zraka in število menjav zraka

Čistost čistih prostorov in čistih območij se v glavnem doseže s pošiljanjem zadostne količine čistega zraka, da izpodrine in razredči delce, ki onesnažujejo, proizvedene v prostoru.Zaradi tega je zelo potrebno meriti količino dovoda zraka, povprečno hitrost zraka, enakomernost dovoda zraka, smer pretoka zraka in vzorec pretoka čistih prostorov ali čistih objektov.

Enosmerni tok se v glavnem zanaša na tok čistega zraka, ki potisne in izpodriva onesnažen zrak v prostoru in območju, da se ohrani čistost prostora in območja.Zato sta hitrost zraka in enakomernost njegovega dovodnega odseka pomembna parametra, ki vplivata na čistočo.Višja, enakomernejša prečna hitrost zraka lahko hitreje in učinkoviteje odstrani onesnaževala, ki nastanejo pri procesih v zaprtih prostorih, zato so glavni predmeti testiranja, na katere se je treba osredotočiti.

Neenosmerni tok se v glavnem zanaša na vhodni čisti zrak, ki razredči in razredči onesnaževala v prostoru in prostoru, da ohrani njegovo čistočo.Zato, večje kot je število menjav zraka, bolj razumen je vzorec zračnega toka, pomembnejši je učinek redčenja in ustrezno se bo izboljšala čistoča.Zato so čisti prostori z neenofaznim pretokom, prostornina dovoda čistega zraka in ustrezne spremembe zraka glavne postavke preskusa pretoka zraka, na katere se je treba osredotočiti.Za pridobitev ponovljivih odčitkov zabeležite časovno povprečje hitrosti vetra na vsaki merilni točki.Število menjav zraka: Izračuna se tako, da se skupna prostornina zraka v čisti sobi deli s prostornino čiste sobe 

2. Temperatura in vlažnost

Merjenje temperature in vlažnosti v čistih prostorih ali čistih objektih je običajno razdeljeno na dve ravni: splošno testiranje in celovito testiranje.Prva raven je primerna za testiranje sprejemljivosti dokončanja v praznem stanju, druga raven pa je primerna za statično ali dinamično celovito testiranje delovanja.Ta vrsta preskusa je primerna za priložnosti s strogimi zahtevami glede temperature in vlažnosti.Ta preizkus se izvede po preskusu enakomernosti zračnega toka in po nastavitvi klimatske naprave.V času tega preskusa je klimatska naprava popolnoma delovala in razmere so se stabilizirale.V vsako območje nadzora vlažnosti nastavite vsaj en senzor vlažnosti in dajte senzorju dovolj časa za stabilizacijo.Meritev mora biti primerna za namen dejanske uporabe, meritev pa je treba začeti, ko je senzor stabilen, čas merjenja pa ne sme biti krajši od 5 minut.

3. Razlika v tlaku

Namen tega preskusa je preveriti sposobnost vzdrževanja določenega diferenčnega tlaka med dokončanim objektom in okoliškim okoljem ter med prostori znotraj objekta.To zaznavanje velja za vsa 3 stanja zasedenosti.Ta test je treba izvajati redno.Preskus razlike v tlaku je treba izvesti pri vseh zaprtih vratih, od visokega do nizkega tlaka, začenši z notranjim prostorom, ki je najbolj oddaljen od zunaj v smislu tlorisa, in preskušanje navzven v zaporedju;sosednje čiste sobe različnih nivojev z medsebojno povezanimi luknjami (območje), na odprtini mora biti razumna smer pretoka zraka itd.

4. Suspendirani delci

Uporablja se metoda štetja koncentracij, kar pomeni, da se število suspendiranih delcev, ki je večje ali enako določeni velikosti delcev v enoti prostornine zraka v čistem okolju, meri s števcem prašnih delcev, da se oceni stopnja čistosti suspendiranih delcev v čista soba.Ko instrument vklopite in segrejete do stabilnosti, lahko instrument kalibrirate v skladu z navodili za uporabo.Ko je cev za vzorčenje nastavljena na točko vzorčenja za vzorčenje, se lahko neprekinjeno odčitavanje začne šele, ko se potrdi, da je štetje stabilno.Cev za vzorčenje mora biti čista in puščanje je strogo prepovedano.Dolžina cevi za vzorčenje mora temeljiti na dovoljeni dolžini instrumenta.Če ni drugače določeno, dolžina ne sme presegati 1,5 m.Odprtina za vzorčenje števca in delovni položaj instrumenta morata imeti enak zračni tlak in temperaturo, da se izognete napakam pri merjenju.Instrument je treba redno kalibrirati v skladu s kalibracijskim ciklom instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Najmanjše število mest vzorčenja ustreza številu mest vzorčenja suspendiranih delcev.Merilna točka na delovnem območju je približno 0,8-1,2 m nad tlemi.Merilna točka na izhodu za dovod zraka je približno 30 cm oddaljena od površine za dovod zraka.Merilne točke je mogoče dodati na ključni opremi ali ključnih območjih delovne aktivnosti.Vsako mesto vzorčenja se običajno vzorči enkrat.Ko je vzorčenje končano, postavite petrijevke v inkubator s konstantno temperaturo za najmanj 48 ur.Vsaka serija gojišč mora imeti kontrolni poskus, da se preveri, ali je gojišče kontaminirano.

6. Merilna točka delovnega območja sedimentacijskih bakterij je približno 0,8-1,2 m nad tlemi.Pripravljeno petrijevko postavite na mesto vzorčenja, odprite pokrov petrijevke, jo izpostavite za določen čas, nato pokrijte petrijevko in postavite posodo s kulturo. Posode je treba gojiti v inkubatorju s konstantno temperaturo najmanj 48 ur.Vsaka serija gojišča mora imeti kontrolni poskus, da se preveri, ali je gojišče kontaminirano.

7. Hrup

Višina merjenja je približno 1,2 metra od tal.Če je površina čiste sobe manjša od 15 kvadratnih metrov, se lahko meri samo ena točka v središču sobe;testne točke so proti vogalom.

8. Osvetlitev

Ravnina merilne točke je od tal oddaljena približno 0,8 metra, točke pa so razporejene na razdalji 2 metra.Merilna mesta v prostorih do 30 kvadratnih metrov so od stranskih sten oddaljena 0,5 metra, merilna mesta v prostorih nad 30 kvadratnih metrov pa 1 meter od stene.


Čas objave: Sep-07-2023