Farmacevtska čista soba GMP mora imeti dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne procese, popolno upravljanje kakovosti in stroge sisteme testiranja, da se zagotovi, da kakovost končnega izdelka (vključno z varnostjo in higieno živil) izpolnjuje regulativne zahteve.
1. Čim bolj zmanjšajte površino stavbe
Delavnice z zahtevami glede čistoče ne zahtevajo le velikih naložb, temveč imajo tudi visoke tekoče stroške, kot so voda, elektrika in plin. Na splošno velja, da višja kot je stopnja čistoče čistega prostora, večja je naložba, poraba energije in stroški. Zato je treba za izpolnjevanje zahtev proizvodnega procesa čim bolj zmanjšati površino čistega prostora.
2. Strogo nadzorujte pretok ljudi in materiala
Farmacevtska čista soba mora imeti namensko pretok ljudi in materialov. Ljudje morajo vstopati v skladu s predpisanimi postopki čiščenja, število ljudi pa mora biti strogo nadzorovano. Poleg standardiziranega upravljanja čiščenja osebja, ki vstopa in izstopa iz farmacevtske čiste sobe, mora vstop in izstop surovin in opreme prav tako potekati skozi postopke čiščenja, da se ne bi vplivalo na čistočo čiste sobe.
3. Razumna postavitev
(1) Oprema v čistem prostoru mora biti razporejena čim bolj kompaktno, da se zmanjša površina čistega prostora.
(2) V čistem prostoru ni oken ali rež med okni in čistim prostorom, ki bi zapirale zunanji hodnik.
(3) Vrata čiste sobe morajo biti nepredušno zaprta, na vhodu in izhodu ljudi in predmetov pa so nameščene zračne zapore.
(4) Čiste sobe istega nadstropja je treba čim bolj razporediti skupaj.
(5) Čisti prostori različnih nivojev so razporejeni od spodnjega do zgornjega nivoja. Med sosednjimi prostori je treba namestiti vrata. Ustrezna tlačna razlika mora biti zasnovana glede na stopnjo čistoče. Na splošno znaša približno 10 Pa. Vrata se odpirajo proti prostoru z visoko stopnjo čistoče.
(6) Čisti prostor mora vzdrževati pozitiven tlak. Prostori v čistem prostoru so povezani glede na stopnjo čistoče, pri čemer obstaja ustrezna tlačna razlika, ki preprečuje, da bi se zrak iz čistega prostora z nizko stopnjo čistoče vračal nazaj v čisti prostor z visoko stopnjo čistoče. Neto tlačna razlika med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistoče zraka mora biti večja od 10 Pa, neto tlačna razlika med čistim prostorom (območjem) in zunanjim okoljem mora biti večja od 10 Pa, vrata pa se morajo odpirati v smeri prostora z visoko stopnjo čistoče.
(7) Ultravijolična luč za sterilno območje je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali pri vhodu.
4. Cevovod naj bo čim bolj temen
Da bi izpolnili zahteve glede čistoče delavnice, je treba različne cevovode čim bolj skriti. Zunanja površina izpostavljenih cevovodov mora biti gladka, vodoravni cevovodi morajo biti opremljeni s tehničnimi mezanini ali tehničnimi predori, navpični cevovodi, ki prečkajo tla, pa s tehničnimi jaški.
5. Notranja dekoracija mora biti ugodna za čiščenje
Stene, tla in zgornje plasti čistega prostora morajo biti gladke, brez razpok ali kopičenja statične elektrike. Stiki morajo biti tesni, brez odpadajočih delcev in morajo biti odporni na čiščenje in razkuževanje. Stiki med stenami in tlemi, stenami in stenami ter stenami in stropi morajo biti oblikovani v loke ali pa je treba sprejeti druge ukrepe za zmanjšanje kopičenja prahu in lažje čiščenje.
Čas objave: 8. november 2023