GMP Pharmaceutical Clean Room mora imeti dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne procese, popolno upravljanje kakovosti in stroge preskusne sisteme, da bi zagotovili, da končna kakovost izdelka (vključno z varnostjo hrane in higieno) izpolnjuje regulativne zahteve.
1. čim bolj zmanjšajte površino stavbe
Delavnice z zahtevami na ravni čistoče ne zahtevajo le velike naložbe, ampak imajo tudi visoke stroške, kot so voda, elektrika in plin. Na splošno velja, da je višja raven čistoče čistega prostora, večja je naložba, poraba energije in stroški. Zato je treba glede na izpolnjevanje zahtev glede proizvodnega procesa gradbeno površino čistega čim bolj zmanjšati.
2. strogo nadzorujte pretok ljudi in materiala
Farmacevtska čista soba mora imeti namenski tok za ljudi in material. Ljudje bi morali vstopiti v skladu s predpisanimi postopki čiščenja, število ljudi pa je treba strogo nadzorovati. Poleg standardiziranega upravljanja čiščenja osebja, ki vstopa in izstopa od farmacevtske čiste sobe, morata vstop in izhod surovin in opreme skozi postopke čiščenja, da ne vpliva na čistočo čistega prostora.
3. Razumna postavitev
(1) Oprema v čisti sobi je treba razporediti čim bolj kompaktno, da zmanjšate površino čiste sobe.
(2) Med okni in čisto sobo za zapiranje zunanjega koridorja ni oken v čisti sobi ali vrzeli.
(3) Vrata čiste sobe morajo biti neprepustna, zračne zapore pa so nameščene na vhodu in izstopu ljudi in predmetov.
(4) Čiste prostore iste ravni je treba čim bolj razporediti skupaj.
(5) Čiste sobe različnih ravni so razporejene od nizke do visoke ravni. Vrata je treba namestiti med sosednje prostore. Ustrezna tlačna razlika je treba oblikovati glede na raven čistoče. Na splošno je približno 10Pa. Smer odpiranja vrat je proti sobi z visoko raven čistoče.
(6) Čista soba mora ohraniti pozitiven pritisk. Prostori v čisti sobi so povezani po vrstnem redu glede na raven čistoče in obstaja ustrezna tlačna razlika, da preprečimo, da bi zrak čist prostor na nizki ravni tekel nazaj v čisto čisto sobo. Razlika neto tlaka med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 10Pa, neto tlačna razlika med čisto sobo (območje) in zunanjim vzdušjem mora biti večja od 10Pa, vrata pa je treba odpreti v smeri soba z visoko čistočo.
(7) Ultravijolična svetloba sterilnega območja je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali na vhodu.
4. cevovod naj bo čim temen
Da bi izpolnili zahteve ravni čistilne delavnice, je treba čim bolj skriti različne cevovode. Zunanja površina izpostavljenih cevovodov mora biti gladka, vodoravni cevovodi morajo biti opremljeni s tehničnimi mezzani ali tehničnimi predori, navpična cev za prečkanje cevi pa morajo biti opremljena s tehničnimi gredi.
5. Notranja dekoracija mora biti pripomogla k čiščenju
Stene, tla in zgornje plasti čiste sobe morajo biti gladke brez razpok ali kopičenja statične električne energije. Vmesniki morajo biti tesni, ne da bi delci odpadli, in lahko prenesejo čiščenje in dezinfekcijo. Vleči med stenami in tlemi, stenami in stenami, stenami in stropi je treba sprejeti v loke ali druge ukrepe, da se zmanjša kopičenje prahu in olajšuje čiščenje.
Čas objave: november-08-2023