GMP farmacevtska čista soba mora imeti dobro proizvodno opremo, razumne proizvodne procese, popolno vodenje kakovosti in stroge sisteme testiranja, da se zagotovi, da kakovost končnega izdelka (vključno z varnostjo hrane in higieno) izpolnjuje regulativne zahteve.
1. Čim bolj zmanjšajte zazidano površino
Delavnice z zahtevami glede ravni čistoče ne zahtevajo le velikih naložb, ampak imajo tudi visoke ponavljajoče se stroške, kot so voda, elektrika in plin.Na splošno velja, da višja kot je stopnja čistoče čistega prostora, večja je naložba, poraba energije in stroški.Zato je treba ob predpostavki izpolnjevanja zahtev proizvodnega procesa površino gradnje čiste sobe čim bolj zmanjšati.
2. Strogo nadzorujte pretok ljudi in materiala
Farmacevtska čista soba mora imeti namenski pretok za ljudi in material.Ljudje naj vstopajo po predpisanih postopkih čiščenja, število ljudi pa naj bo strogo nadzorovano.Poleg standardiziranega upravljanja čiščenja osebja, ki vstopa in izstopa iz farmacevtske čiste sobe, morata vstop in izstop surovin in opreme opraviti tudi postopke čiščenja, da ne vpliva na čistočo čiste sobe.
3. Razumna postavitev
(1) Oprema v čisti sobi mora biti razporejena čim bolj kompaktno, da se zmanjša površina čiste sobe.
(2) V čisti sobi ni oken ali vrzeli med okni in čisto sobo za zapiranje zunanjega hodnika.
(3) Vrata čistega prostora morajo biti zrakotesna, pri vhodu in izstopu ljudi in predmetov pa so nameščene zračne zapore.
(4) Čisti prostori istega nivoja morajo biti čim bolj skupaj razporejeni.
(5) Čisti prostori različnih nivojev so razporejeni od nizkega do višjega nivoja.Vrata morajo biti nameščena med sosednjimi prostori.Ustrezno tlačno razliko je treba načrtovati glede na stopnjo čistosti.Na splošno je približno 10 Pa.Smer odpiranja vrat je proti prostoru z visoko stopnjo čistoče.
(6) Čista soba mora vzdrževati pozitiven tlak.Prostori v čisti sobi so povezani po vrstnem redu glede na stopnjo čistoče in obstaja ustrezna tlačna razlika, ki preprečuje, da bi zrak iz čiste sobe z nizko stopnjo odtekal nazaj v čisto sobo z visoko stopnjo.Neto razlika v tlaku med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 10 Pa, neto razlika v tlaku med čistim prostorom (območjem) in zunanjo atmosfero mora biti večja od 10 Pa, vrata pa je treba odpirati v smeri soba z visoko stopnjo čistoče.
(7) Ultravijolična svetloba sterilnega območja je običajno nameščena na zgornji strani sterilnega delovnega območja ali na vhodu.
4. Cevovod naj bo čim temnejši
Da bi zadostili zahtevam stopnje čistoče v delavnici, je treba različne cevovode čim bolj skriti.Zunanja površina izpostavljenih cevovodov mora biti gladka, vodoravni cevovodi morajo biti opremljeni s tehničnimi medetažami ali tehničnimi tuneli, navpični cevovodi, ki prečkajo tla, pa morajo biti opremljeni s tehničnimi jaški.
5. Notranja dekoracija mora biti ugodna za čiščenje
Stene, tla in zgornji sloji čistega prostora morajo biti gladki brez razpok ali kopičenja statične elektrike.Vmesniki morajo biti tesni, brez odpadanja delcev in morajo prenesti čiščenje in razkuževanje.Stičišča med stenami in tlemi, stenami in stenami, stenami in stropi je treba oblikovati v loke ali sprejeti druge ukrepe za zmanjšanje nabiranja prahu in lažje čiščenje.
Čas objave: Nov-08-2023