Izdelava dobrega čistega prostora v skladu z GMP ni le stvar enega ali dveh stavkov. Najprej je treba preučiti znanstveno zasnovo stavbe, nato korak za korakom izvesti gradnjo in na koncu opraviti prevzem. Kako izdelati podroben čisti prostor v skladu z GMP? Spodaj bomo predstavili korake in zahteve glede gradnje.
Kako narediti čisto sobo z GMP standardi?
1. Stropne plošče so pohodne, izdelane so iz močnega in nosilnega jedrnega materiala ter dvojne čiste in svetle površinske pločevine sivo bele barve. Debelina je 50 mm.
2. Stenske plošče so običajno izdelane iz 50 mm debelih kompozitnih sendvič plošč, za katere je značilen lep videz, zvočna izolacija in zmanjšanje hrupa, vzdržljivost ter lahka teža in priročna prenova. Stenski vogali, vrata in okna so običajno izdelani iz profilov iz zračnih aluminijevih zlitin, ki so odporni proti koroziji in imajo močno duktilnost.
3. Delavnica GMP uporablja dvostranski sistem jeklenih sendvič stenskih panelov, pri čemer površina ograj sega do stropnih panelov; med čistim hodnikom in čisto delavnico so vrata in okna čistih prostorov; materiali vrat in oken morajo biti posebej izdelani iz čistih surovin, z lokom 45 stopinj, da se ustvari notranji lok elementa od stene do stropa, ki lahko izpolnjuje zahteve ter higienske in dezinfekcijske predpise.
4. Tla morajo biti prekrita z epoksidno smolno samonivelirno talno oblogo ali obrabno odporno PVC talno oblogo. Če obstajajo posebne zahteve, kot so antistatične zahteve, se lahko izbere elektrostatična talna obloga.
5. Čisto in nečisto območje v čisti sobi GMP mora biti izdelano z modularnim zaprtim sistemom.
6. Dovodni in povratni zračni kanali so izdelani iz pocinkanih jeklenih pločevin, na eni strani pa so prevlečene s poliuretansko peno, ki zavira gorenje, kar zagotavlja praktične čistilne, toplotne in toplotnoizolacijske učinke.
7. Proizvodni prostor delavnice GMP > 250 luksov, hodnik > 100 luksov; Čistilnica je opremljena z ultravijoličnimi sterilizacijskimi svetilkami, ki so zasnovane ločeno od svetlobne opreme.
8. Ohišje HEPA filtra in perforirana difuzorska plošča sta izdelana iz jeklene plošče s prašnim premazom, ki ne rjavi, je odporna proti koroziji in jo je enostavno čistiti.
To so le nekatere osnovne zahteve za čisto sobo GMP. Konkretni koraki so začeti pri tleh, nato stene in strope ter šele nato druga dela. Poleg tega obstaja težava z menjavo zraka v delavnici GMP, kar je morda begalo vse. Nekateri ne poznajo formule, drugi pa ne vedo, kako jo uporabiti. Kako lahko izračunamo pravilno menjavo zraka v čisti delavnici?
Kako izračunati menjavo zraka v delavnici GMP?
Izračun menjave zraka v delavnici GMP je deljenje celotne količine dovodnega zraka na uro z volumnom notranjega prostora. Odvisno je od čistoče zraka. Različne čistoče zraka bodo imele različno menjavo zraka. Čistost razreda A je enosmerni pretok, ki ne upošteva menjave zraka. Čistost razreda B bo imela menjave zraka več kot 50-krat na uro; več kot 25 menjav zraka na uro pri čistoči razreda C; čistoča razreda D bo imela menjavo zraka več kot 15-krat na uro; čistoča razreda E bo imela menjavo zraka manj kot 12-krat na uro.
Skratka, zahteve za vzpostavitev delavnice GMP so zelo visoke, nekatere pa lahko zahtevajo sterilnost. Izmenjava zraka in čistoča zraka sta tesno povezani. Najprej je treba poznati parametre, ki so potrebni v vseh formulah, kot so število dovodnih odprtin za zrak, količina zraka in skupna površina delavnice itd.
Čas objave: 21. maj 2023