- Splošna načela oblikovanja
Funkcionalno coniranje
Čista soba mora biti razdeljena na čisto območje, kvazi čisto območje in pomožno območje, funkcionalna območja pa morajo biti neodvisna in fizično izolirana.
Postopek mora slediti načelu enosmernega toka, da se prepreči navzkrižna kontaminacija med osebjem in materiali.
Čisto osrednje območje mora biti nameščeno na sredini stavbe ali v smeri vetra, da se zmanjšajo zunanje motnje.
Organizacija pretoka zraka
Čista soba z enosmernim tokom: z uporabo navpičnega laminarnega toka ali horizontalnega laminarnega toka, s hitrostjo pretoka zraka 0,3~0,5 m/s, primerna za scenarije z visokimi zahtevami po čistoči, kot so polprevodniki in biomedicina.
Čista soba z neenosmernim pretokom: vzdržuje čistočo z učinkovito filtracijo in redčenjem, s hitrostjo prezračevanja 15–60-krat na uro, primerna za scenarije nizke do srednje čistoče, kot sta hrana in kozmetika.
Čista soba z mešanim tokom: Osrednje območje uporablja enosmerni tok, okoliška območja pa neenosmerni tok, kar uravnoteži stroške in učinkovitost.
Regulacija diferencialnega tlaka
Razlika v tlaku med čistim in nečistim območjem je ≥ 5 Pa, razlika v tlaku med čistim območjem in zunanjim območjem pa je ≥ 10 Pa.
Gradient tlaka med sosednjimi čistimi območji mora biti razumen, tlak v območjih z visoko stopnjo čistoče pa mora biti višji kot v območjih z nizko stopnjo čistoče.
- Zahteve za oblikovanje klasifikacije industrije
(1). Čisti prostori v polprevodniški industriji
Razred čistoče
Osrednje procesno območje (kot sta fotolitografija in jedkanje) mora izpolnjevati standard ISO 14644-1 stopnje 1 ali 10, s koncentracijo delcev ≤ 3520 delcev/m3 (0,5 μm), čistoča pomožnega območja pa se lahko zmanjša na ISO 7 ali 8.
Nadzor temperature in vlažnosti
Temperatura 22±1℃, relativna vlažnost 40%~60%, uporaba klimatske naprave s konstantno temperaturo in vlažnostjo.
Antistatična zasnova
Tla so prevodna epoksidna tla ali antistatična PVC tla z upornostjo ≤ 1*10^6Ω.
Osebje mora nositi antistatična oblačila in prevleke za čevlje, ozemljitvena upornost opreme pa mora biti ≤ 12 Ω.
Primer postavitve
Osrednje procesno območje se nahaja v središču stavbe, obdano z opremo in testnimi sobami. Materiali vstopajo skozi zračne zapore, osebje pa skozi zračno prho.
Izpušni sistem je nastavljen neodvisno, izpušni plini pa se pred izpustom filtrirajo s HEPA filtrom.
(2). Čista soba v biofarmacevtski industriji
Razred čistoče
Območje polnjenja sterilnih pripravkov mora dosegati razred A (ISO 5) in lokalno razred 100; območja za celične kulture in bakterijske operacije morajo dosegati razred B (ISO 6), pomožni prostori (kot sta sterilizacijska soba in skladišče materiala) pa morajo dosegati raven C (ISO 7) ali raven D (ISO 8).
Zahteve glede biološke varnosti
Poskuse z visoko patogenimi mikroorganizmi je treba izvajati v laboratorijih BSL-2 ali BSL-3, ki so opremljeni z negativnim tlakom, dvojno blokado vrat in sistemom za brizganje v sili.
Sterilizacijski prostor mora biti izdelan iz ognjevarnega in visokotemperaturnega materiala ter opremljen s parnimi sterilizatorji ali opremo za dezinfekcijo z atomizacijo vodikovega peroksida.
Primer postavitve
Bakterijski prostor in prostor s celicami sta ločeno postavljena in fizično ločena od čistega polnilnega prostora. Material vstopa skozi prehodni omar, osebje pa skozi garderobo in zaščitni prostor; Izpušni sistem je opremljen s HEPA filtrom in napravo za adsorpcijo z aktivnim ogljem.
(3). Čisti prostori v živilski industriji
Razred čistoče
Prostor za pakiranje živil mora doseči raven razreda 100000 (ISO 8) s koncentracijo delcev ≤ 3,52 milijona/m3 (0,5 μm).
Prostor za predelavo surovin in pakiranje živil, ki niso pripravljena za uživanje, mora dosegati raven razreda 300000 (ISO 9).
Nadzor temperature in vlažnosti
Temperaturno območje 18-26 ℃, relativna vlažnost ≤75 %, da se prepreči rast mikroorganizmov v kondenzirani vodi.
Primer postavitve
Čistilno območje (kot je notranja pakirna soba) se nahaja v smeri vetra, medtem ko se kvazi čistilno območje (kot je predelava surovin) nahaja v smeri vetra;
Materiali vstopajo skozi zalogovnik, osebje pa skozi garderobo ter prostor za umivanje in razkuževanje rok. Izpušni sistem je opremljen s primarnim in srednjim filtrom, filter pa se redno menja.
(4). Čista soba v kozmetični industriji
Razred čistoče
Prostor za emulgiranje in polnjenje mora doseči razred 100000 (ISO 8), prostor za skladiščenje in pakiranje surovin pa mora doseči razred 300000 (ISO 9).
Izbira materiala
Stene so premazane z barvo proti plesni ali sendvič ploščami, tla so samonivelirna z epoksidno smolo, spoji pa so zatesnjeni. Svetila so zatesnjena s čistimi sijalkami, da se prepreči nabiranje prahu.
Primer postavitve
Emulgatorska in polnilna soba sta postavljeni neodvisno drug od drugega in opremljeni z lokalno čisto mizo razreda 100; materiali vstopajo skozi prehodno omarico, osebje pa skozi garderobo in zračno prho; izpušni sistem je opremljen z napravo za adsorpcijo z aktivnim ogljem za odstranjevanje organskih hlapnih spojin.
- Splošni tehnični parametri
Nadzor hrupa: Hrup v čistih prostorih ≤65 dB(A) z uporabo tihega ventilatorja in dušilca.
Zasnova razsvetljave: Povprečna osvetljenost > 500 lx, enakomernost > 0,7, uporaba brezsenčne svetilke ali LED čiste svetilke.
Količina svežega zraka: Če je količina svežega zraka na osebo na uro večja od 40 m3, je potrebna kompenzacija izpušnih plinov in vzdrževanje pozitivnega tlaka.
Hepa filtri se menjajo vsakih 6–12 mesecev, primarni in srednji filtri se čistijo mesečno, tla in stene se čistijo in razkužujejo tedensko, površine opreme se brišejo dnevno, redno se zaznavajo bakterije in suspendirani delci, ki se usedajo v zrak, in vodijo se evidence.
- Varnostna in nujna zasnova
Varna evakuacija: Vsako čisto območje v vsakem nadstropju mora imeti vsaj 2 varnostna izhoda, smer odpiranja evakuacijskih vrat pa mora biti skladna s smerjo pobega. V tuš kabini morajo biti nameščena obvodna vrata, kadar je prisotnih več kot 5 oseb.
Gasilski objekti: Čisto območje uporablja sistem za gašenje požara s plinom (kot je heptafluoropropan), da se prepreči poškodba opreme zaradi vode. Opremljeno je z zasilno razsvetljavo in znaki za evakuacijo, z neprekinjenim časom napajanja več kot 30 minut.
Ukrepi v sili: Laboratorij za biološko varnost je opremljen z evakuacijskimi potmi v sili in postajami za izpiranje oči. Prostor za shranjevanje kemikalij je opremljen s pladnji, ki preprečujejo puščanje, in vpojnimi materiali.
Čas objave: 29. september 2025