Med dnevnim nadzorom je bilo ugotovljeno, da trenutna konstrukcija čistega prostora v nekaterih podjetjih ni dovolj standardizirana. Na podlagi različnih težav, ki nastanejo pri proizvodnji in nadzoru številnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov, so predlagane naslednje zahteve za gradnjo čiste sobe, zlasti za sterilno industrijo medicinskih pripomočkov.
1. Zahteve za izbiro spletnega mesta
(1). Pri izbiri tovarniškega mesta upoštevajte, da so naravno okolje in sanitarni pogoji okoli lokacije dobri, vsaj ni virov onesnaževanja zraka ali vode, zato bi moralo biti daleč od glavnih prometnih cest, tovorna dvorišča itd.
(2). Okoljske zahteve tovarniškega območja: tla in ceste na tovarniškem območju morajo biti gladke in brez prahu. Priporočljivo je zmanjšati površino izpostavljenih tal z ozelenjenjem ali drugimi ukrepi ali sprejeti ukrepe za nadzor prahu. Smeti, nedejavni predmeti itd. Ne smete hraniti odprtih. Skratka, okolje tovarne ne bi smelo povzročiti onesnaženja s proizvodnjo sterilnih medicinskih pripomočkov.
(3). Skupna postavitev tovarniškega območja mora biti smiselna: ne sme imeti nobenega škodljivega vpliva na proizvodno območje sterilnih medicinskih pripomočkov, zlasti čistega območja.
2. Zahteve za postavitev čiste sobe (območje)
Naslednje vidike je treba biti pozoren na oblikovanje čiste sobe.
(1). Razporedite v skladu s pretokom proizvodnega procesa. Postopek bi moral biti čim bolj kratek, da se zmanjša hitrost interakcij med ljudmi in živalmi ter zagotovi razumen pretok ljudi in logistike. Opremljena mora biti s čistim prostorom za osebje (shranjevalna soba, umivalnica, čista sobna oblačila, ki nosijo sobo in varovalno sobo), materialno čisto sobo (zunanja soba, soba za varovanje in škatla). Poleg prostorov, ki jih zahtevajo proizvodni procesi, je treba opremiti tudi s sanitarnimi prostori za prostore, pralnico, začasno shrambo, čistilno sobo za delovno postajo itd. Vsaka soba je neodvisna drug od drugega. Območje čiste sobe bi moralo biti skladno s proizvodno lestvico, hkrati pa zagotavljati osnovne zahteve.
(2). Glede na raven čistoče zraka ga lahko zapišemo v skladu s smerjo pretoka osebja, od nizke do visoke; Delavnica je od znotraj zunaj, od visokega do nizkega.
3. V isti čisti sobi (območju) ali med sosednjimi čistimi prostori se ne pojavi nobenega navzkrižnega kontaminacije.
① Proces proizvodnje in surovine ne bodo vplivali na kakovost izdelka;
② Med čistimi prostori (območji) različnih nivojev obstajajo zračne zapore ali ukrepi proti onesnaževanju, materiali pa se prenašajo skozi prehodno škatlo.
4. Količina svežega zraka v čisti sobi mora imeti naslednjo največjo vrednost: količino svežega zraka, potrebnega za kompenzacijo prostornine izpušnih plinov in vzdrževanje pozitivnega tlaka v zaprtih prostorih; Količina svežega zraka, kadar nihče ni v čisti sobi, naj bo manjša od 40 m3/h.
5. Površina na kapital čiste sobe naj bi bila najmanj 4 kvadratne metre (razen hodnikov, opreme in drugih predmetov), da se zagotovi varno delovno območje.
6. In vitro diagnostični reagenti morajo izpolnjevati zahteve "pravil izvajanja za proizvodnjo in vitro diagnostičnih reagentov (preskus)". Med njimi je treba v okolju vsaj razreda 10000 izvajati procese negativnega in pozitivnega seruma, plazmidov ali krvnih proizvodov, pri čemer ohranjajo relativni negativni tlak s sosednjimi območji ali v skladu z zaščitnimi zahtevami.
7. Smer povratnega zraka, dovoda zraka in vodnih cevi je treba označiti.
8. Zahteve glede temperature in vlažnosti
(1). Združljivo z zahtevami proizvodnih procesov.
(2). Kadar ni posebnih zahtev za proizvodni postopek, mora biti temperatura čistega prostora (površine) z zračno čistočo razreda 100000 ali 10000 20 ℃ ~ 24 ℃, relativna vlažnost pa 45%~ 65%; Raven zraka mora biti razreda 100000 ali 300000. Temperatura čistega prostora razreda 10.000 (površina) mora biti 18 ° C do 26 ° C, relativna vlažnost pa od 45% do 65%. Če obstajajo posebne zahteve, jih je treba določiti v skladu z zahtevami postopka.
(3). Temperatura čistega prostora osebja mora biti pozimi 16 ° C ~ 20 ° C in poleti 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Pogosto uporabljena oprema za spremljanje
Anemometer, števci delcev prahu, merilnik temperature in vlažnosti, diferencialni merilnik tlaka itd.
(5). Zahteve za sterilne testiranje
Čista soba mora biti opremljena s prostorom za testiranje sterilnosti (ločeno od proizvodnega območja) z neodvisnim klimatskim sistemom za čiščenje, ki mora biti v okviru razreda 10000 lokalni razred 100. Soba za testiranje sterilnosti mora vsebovati: Osebno čisto sobo (shranjevalna soba, umivalnica, čista sobna oblačila, ki nosijo sobo in varovalna soba), materialno čisto sobo (varovalna soba ali škatla), pregledno pregledovanje sterilnosti in pozitivno nadzorno sobo.
(6). Poročila o okoljskih testiranjih tretjih agencij za testiranje
Navedite poročilo o okoljskih testiranju kvalificirane agencije za testiranje tretjih oseb v enem letu. Poročilo o testiranju mora spremljati tloris, ki označuje območje vsake sobe.
① Trenutno obstaja šest preskusnih elementov: temperatura, vlaga, razlika v tlaku, število sprememb zraka, število prahu in sedimentacijske bakterije.
② Preskušeni deli so: proizvodna delavnica: osebna čista soba; Materialna čista soba; Področje varovanja; sobe, potrebne za postopek izdelka; Čistilna soba za opremo delovne postaje, sanitarna soba, pralnica, začasna shramba itd.
(7). Katalog izdelkov medicinskih pripomočkov, ki zahtevajo proizvodnjo čiste sobe. Sterilni medicinski pripomočki ali enojni pakirani tovarniški dodatki, ki se vsadijo in vstavijo v krvne žile in potrebujejo naknadno predelavo (na primer polnjenje in tesnjenje itd. Montaža, začetna embalaža in tesnjenje ter druga proizvodna območja bi morala imeti raven čistoče, ki ni manj kot razred 10000.
Primer
① Implantacija krvnih žil: na primer žilni stenti, srčne zaklopke, umetne krvne žile itd.
② Intervencijske krvne žile: različni intravaskularni katetri itd. Na primer centralni venski katetri, sistemi za dostavo stenta itd.
③ Obdelava, končno čiščenje in sestavljanje sterilnih medicinskih pripomočkov ali enojnih tovarniških dodatkov, ki se vsadijo v človeško tkivo in neposredno ali posredno povezani s krvjo, votlino kostnega mozga ali nenaravno odprtino (brez čiščenja). Začetna embalaža in tesnjenje ter druga proizvodna območja bi morala imeti raven čistoče, ki ni manj kot razred 100000.
④ Naprave, vsanjene v človeško tkivo: spodbujevalniki, podkožne naprave za dostavo zdravil, umetne prsi itd.
⑤ Neposredni stik s krvjo: separator plazme, krvni filter, kirurške rokavice itd.
⑥ Naprave, ki so v posrednem stiku s krvjo: infuzijski sklopi, transfuzijski sklopi krvi, intravenske igle, cevi za zbiranje krvi v vakuumu itd.
⑦ Naprave za stike s kostjo: intraossezne naprave, umetne kosti itd.
⑧ Obdelava, končno fino čiščenje, montaža, začetna embalaža in tesnjenje sterilnih medicinskih pripomočkov ali enopakiranih tovarniških delov (ni očiščenih), ki pridejo v stik s poškodovanimi površinami in sluznimi membranami človeškega telesa najmanj kot razreda 300000 (območje).
Primer
① Stik s poškodovano površino: izgorevanje ali rane, medicinski vpojni bombaž, vpojna gaza, sterilne kirurške zaloge za enkratno uporabo, kot so kirurške blazinice, kirurške obleke, medicinske maske itd.
② Stik s sluznico: sterilni urinski kateter, intubacija sapnika, intrauterina naprava, človeško mazivo itd.
③ Za primarne embalažne materiale, ki so v neposrednem stiku s površinami sterilnih medicinskih pripomočkov in se uporabljajo brez čiščenja Da je kakovost primarnih embalažnih materialov izpolnjevanje zahtev za pakirane sterilne medicinske pripomočke, če se začetni embalažni material ne obrne neposredno na površino sterilnega medicinskega pripomočka, ga je treba izdelati v čisti sobi (območje) z območjem, ki ni manj kot razred 300000.
Primer
① Neposredni stik: na primer začetni embalažni materiali za aplikatorje, umetne prsi, katetre itd.
② Brez neposrednega stika: na primer začetni embalažni materiali za infuzijske komplete, kompleti transfuzije krvi, brizge itd.
③ Sterilni medicinski pripomočki (vključno z medicinskimi materiali), ki so potrebni ali predelani z uporabo aseptičnih tehnik delovanja, je treba izdelati v lokalnih čistih prostorih razreda 100 (območja) v razredu 10000.
Primer
①, kot sta polnjenje antikoagulantov in vzdrževalnih raztopin pri proizvodnji krvnih vrečk ter aseptična priprava in polnjenje tekočih izdelkov.
② Pritisnite in pridržite žilni stent in uporabite zdravilo.
Opomba:
① Sterilni medicinski pripomočki vključujejo medicinske pripomočke, ki ne vsebujejo kakršnih koli izvedljivih mikroorganizmov s terminalno sterilizacijo ali aseptičnimi tehnikami obdelave. Proizvodna tehnologija, ki zmanjšuje kontaminacijo, je treba uporabiti pri proizvodnji sterilnih medicinskih pripomočkov, da se zagotovi, da medicinski pripomočki niso onesnaženi ali lahko učinkovito odpravijo kontaminacijo.
② Sterilnost: stanje, v katerem je izdelek brez uspešnih mikroorganizmov.
③ Sterilizacija: potrjeni postopek, ki se uporablja za izstrelitev izdelka brez kakršne koli oblike sposobnih mikroorganizmov.
④ Aseptična obdelava: aseptična priprava izdelkov in aseptično polnjenje izdelkov v nadzorovanem okolju. Dobava zraka, materiali, oprema in osebje v okolju se nadzorujejo tako, da se mikrobna in delca kontaminacija nadzira na sprejemljive ravni.
Sterilna medicinska oprema: se nanaša na katero koli medicinsko opremo, označeno z "sterilno".
⑤ Čista soba mora vsebovati sanitarno sobo, pralnico, začasno shrambo, čistilno sobo za delovno postajo itd.
Izdelki, proizvedeni v prečiščenih pogojih, se nanašajo na izdelke, ki za končno uporabo potrebujejo sterilnost ali sterilizacijo.
Čas objave: januar-30-2024