Med vsakodnevnim nadzorom je bilo ugotovljeno, da trenutna gradnja čistih prostorov v nekaterih podjetjih ni dovolj standardizirana. Na podlagi različnih težav, ki se pojavljajo v proizvodnih in nadzornih procesih številnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov, so predlagane naslednje zahteve za gradnjo čistih prostorov, zlasti za industrijo sterilnih medicinskih pripomočkov.
1. Zahteve za izbiro lokacije
(1). Pri izbiri lokacije tovarne morate upoštevati, da so naravno okolje in sanitarni pogoji v okolici dobri, vsaj da ni virov onesnaževanja zraka ali vode, in da mora biti lokacija daleč od glavnih prometnic, tovornih dvorišč itd.
(2). Okoljske zahteve za tovarniško območje: Tla in ceste na tovarniškem območju morajo biti ravne in brez prahu. Priporočljivo je zmanjšati površino izpostavljenih tal z ozelenitvijo ali drugimi ukrepi oziroma sprejeti ukrepe za nadzor prahu. Odpadki, neuporabljeni predmeti itd. se ne smejo skladiščiti na prostem. Skratka, tovarniško okolje ne sme onesnaževati proizvodnje sterilnih medicinskih pripomočkov.
(3). Celotna razporeditev tovarniškega prostora mora biti razumna: ne sme imeti nobenega negativnega vpliva na proizvodno območje sterilnih medicinskih pripomočkov, zlasti na čisto območje.
2. Zahteve glede postavitve čistih prostorov (območij)
Pri načrtovanju čistih prostorov je treba biti pozoren na naslednje vidike.
(1). Razporedite glede na potek proizvodnega procesa. Proces mora biti čim krajši, da se zmanjša stopnja interakcije med ljudmi in živalmi ter zagotovi razumen pretok ljudi in logistike. Opremljen mora biti s čisto sobo za osebje (shramba za plašče, umivalnica, čista soba, soba za oblačila in vmesni prostor), čisto sobo za materiale (prostor za zunanje izvajanje, vmesni prostor in omara). Poleg prostorov, ki jih zahtevajo proizvodni procesi, mora biti opremljen tudi s prostorom za sanitarno opremo, pralnico, začasno skladišče, čistilnico delovne opreme itd. Vsak prostor je neodvisen drug od drugega. Površina čiste sobe mora biti skladna z obsegom proizvodnje, hkrati pa mora zagotavljati osnovne zahteve.
(2). Stopnjo čistoče zraka lahko razvrstimo glede na smer pretoka osebja, od nižje proti višji; v delavnici pa od znotraj navzven, od višje proti nižji.
3. V istem čistem prostoru (območju) ali med sosednjimi čistimi prostori ne pride do navzkrižne kontaminacije.
① Proizvodni proces in surovine ne bodo vplivale na kakovost izdelka;
② Med čistimi prostori (območji) različnih nivojev so zračne zapore ali ukrepi proti onesnaževanju, materiali pa se prenašajo skozi prehodni omarici.
4. Količina svežega zraka v čistem prostoru mora imeti naslednjo največjo vrednost: Količina svežega zraka, potrebna za kompenzacijo prostornine izpušnih plinov v zaprtih prostorih in vzdrževanje pozitivnega tlaka v zaprtih prostorih; Količina svežega zraka, ko v čistem prostoru ni nikogar, mora biti manjša od 40 m3/h.
5. Površina čiste sobe na prebivalca ne sme biti manjša od 4 kvadratnih metrov (brez hodnikov, opreme in drugih predmetov), da se zagotovi varno delovno območje.
6. In vitro diagnostični reagenti morajo biti skladni z zahtevami "Izvedbenih pravil za proizvodnjo in vitro diagnostičnih reagentov (preskušanje)". Med njimi je treba postopke obdelave negativnega in pozitivnega seruma, plazmidov ali krvnih pripravkov izvajati v okolju vsaj razreda 10000, pri čemer se vzdržuje relativni negativni tlak s sosednjimi območji ali v skladu z zaščitnimi zahtevami.
7. Označiti je treba smer cevi za povratni zrak, dovodni zrak in vodo.
8. Zahteve glede temperature in vlažnosti
(1). Združljivo z zahtevami proizvodnega procesa.
(2). Kadar za proizvodni proces ni posebnih zahtev, mora biti temperatura čistega prostora (območja) s stopnjo čistoče zraka razreda 100000 ali 10000 od 20 ℃ do 24 ℃, relativna vlažnost pa od 45 % do 65 %; stopnja čistoče zraka mora biti razreda 100000 ali 300000. Temperatura čistega prostora (območja) razreda 10.000 mora biti od 18 °C do 26 °C, relativna vlažnost pa od 45 % do 65 %. Če obstajajo posebne zahteve, jih je treba določiti v skladu z zahtevami procesa.
(3). Temperatura v čistem prostoru za osebje mora biti pozimi med 16 °C in 20 °C, poleti pa med 26 °C in 30 °C.
(4). Pogosto uporabljena oprema za spremljanje
Anemometer, števec prašnih delcev, merilnik temperature in vlažnosti, merilnik diferencialnega tlaka itd.
(5). Zahteve za sterilne prostore za testiranje
Čista soba mora biti opremljena s prostorom za testiranje sterilnosti (ločenim od proizvodnega prostora) z neodvisnim sistemom za čiščenje in klimatizacijo, ki mora biti lokalnega razreda 100 v skladu s pogoji razreda 10000. Prostor za testiranje sterilnosti mora vključevati: čisto sobo za osebje (shrambo za plašče, umivalnico, prostor za nošenje oblačil in prostor za vmesne prostore), čisto sobo za materiale (vmesni prostor ali sprejemni prostor), sobo za pregled sterilnosti in prostor za pozitivno kontrolo.
(6). Poročila o okoljskih testih neodvisnih agencij za testiranje
V enem letu predložite poročilo o okoljskem testiranju, ki ga je izdala usposobljena neodvisna agencija za testiranje. Poročilu o testiranju mora biti priložen tloris, ki prikazuje površino posameznih sob.
① Trenutno je na voljo šest preskusnih postavk: temperatura, vlažnost, razlika tlaka, število menjav zraka, število prahu in sedimentacijske bakterije.
② Preizkušeni deli so: Proizvodna delavnica: čista soba za osebje; čista soba za material; vmesni prostor; prostori, potrebni za postopek proizvodnje; čistilna soba za opremo delovnih postaj, soba za sanitarno opremo, pralnica, začasno skladišče itd. Soba za testiranje sterilnosti.
(7). Katalog medicinskih pripomočkov, ki zahtevajo proizvodnjo v čistih prostorih. Sterilni medicinski pripomočki ali posamezno pakirani tovarniški dodatki, ki se vsadijo in vstavijo v krvne žile ter zahtevajo nadaljnjo obdelavo (kot je polnjenje in tesnjenje itd.) v lokalnem čistem območju razreda 100 v okviru razreda 10000. Obdelava komponent, končno čiščenje, sestavljanje, začetno pakiranje in tesnjenje ter druga proizvodna območja morajo imeti stopnjo čistoče najmanj razreda 10000.
Primer
① Vsaditev krvnih žil: kot so žilni stenti, srčne zaklopke, umetne krvne žile itd.
② Intervencijske krvne žile: različni intravaskularni katetri itd. Kot so centralni venski katetri, sistemi za vstavljanje stenta itd.
③ Obdelava, končno čiščenje in sestavljanje sterilnih medicinskih pripomočkov ali posamezno pakiranih tovarniških dodatkov, ki so vsajeni v človeško tkivo in so neposredno ali posredno povezani s krvjo, votlino kostnega mozga ali nenaravno odprtino (brez čiščenja). Začetno pakiranje in tesnjenje ter druga proizvodna območja morajo imeti stopnjo čistoče najmanj razreda 100000.
4 Naprave, vsajene v človeško tkivo: srčni spodbujevalniki, naprave za subkutano vsaditev zdravil, umetne prsi itd.
⑤ Neposreden stik s krvjo: separator plazme, krvni filter, kirurške rokavice itd.
⑥ Naprave, ki so v posrednem stiku s krvjo: infuzijski seti, seti za transfuzijo krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za odvzem krvi itd.
⑦ Naprave za stik s kostmi: intraosealne naprave, umetne kosti itd.
⑧ Obdelava, končno fino čiščenje, sestavljanje, začetno pakiranje in tesnjenje sterilnih medicinskih pripomočkov ali posamezno pakiranih tovarniško (neočiščenih) delov, ki pridejo v stik s poškodovanimi površinami in sluznicami človeškega telesa, se mora izvajati v čistem prostoru razreda najmanj 300000 (površina).
Primer
① Stik s poškodovano površino: obloge za opekline ali rane, medicinski vpojni bombaž, vpojna gaza, sterilni kirurški pripomočki za enkratno uporabo, kot so kirurški vložki, kirurške halje, medicinske maske itd.
② Stik s sluznico: sterilni urinski kateter, intubacija sapnika, intrauterini vložek, človeško mazivo itd.
③ Za primarne embalažne materiale, ki so v neposrednem stiku s površinami sterilnih medicinskih pripomočkov in se uporabljajo brez čiščenja, je treba raven čistoče proizvodnega okolja določiti v skladu z istimi načeli kot raven čistoče proizvodnega okolja, da se zagotovi, da kakovost primarnih embalažnih materialov izpolnjuje zahteve za pakirane sterilne medicinske pripomočke. Če se začetni embalažni material ne dotika neposredno površine sterilnega medicinskega pripomočka, ga je treba izdelati v čistem prostoru (območju) s površino najmanj razreda 300000.
Primer
① Neposreden stik: na primer začetni embalažni materiali za aplikatorje, umetne prsi, katetre itd.
② Brez neposrednega stika: na primer začetni embalažni materiali za infuzijske komplete, komplete za transfuzijo krvi, brizge itd.
③ Sterilni medicinski pripomočki (vključno z medicinskimi materiali), ki so potrebni ali obdelani z uporabo aseptičnih operacijskih tehnik, morajo biti proizvedeni v lokalnih čistih prostorih (območjih) razreda 100 v okviru razreda 10000.
Primer
① Kot so polnjenje antikoagulantov in vzdrževalnih raztopin pri proizvodnji vrečk s krvjo ter aseptična priprava in polnjenje tekočih izdelkov.
② Pritisnite in držite žilni stent ter aplicirajte zdravilo.
Opomba:
① Sterilni medicinski pripomočki vključujejo medicinske pripomočke, ki so s končno sterilizacijo ali aseptičnimi tehnikami obdelave brez kakršnih koli živih mikroorganizmov. Pri proizvodnji sterilnih medicinskih pripomočkov je treba uporabljati proizvodno tehnologijo, ki zmanjšuje kontaminacijo, da se zagotovi, da medicinski pripomočki niso kontaminirani ali da se kontaminacija učinkovito odpravi.
2 Sterilnost: Stanje, v katerem je izdelek brez živih mikroorganizmov.
③ Sterilizacija: Validiran postopek, s katerim se izdelek znebi vseh oblik živih mikroorganizmov.
④ Aseptična obdelava: Aseptična priprava izdelkov in aseptično polnjenje izdelkov v nadzorovanem okolju. Dovod zraka, materiali, oprema in osebje v okolju so nadzorovani tako, da je kontaminacija z mikrobi in delci nadzorovana na sprejemljivi ravni.
Sterilna medicinska oprema: nanaša se na katero koli medicinsko opremo, označeno kot "sterilna".
⑤ Čista soba mora vključevati prostor za sanitarno opremo, pralnico, začasno skladišče, čistilnico opreme delovnih postaj itd.
Izdelki, proizvedeni v prečiščenih pogojih, se nanašajo na izdelke, ki za končno uporabo zahtevajo sterilnost ali sterilizacijo.
Čas objave: 30. januar 2024