Med postopkom dnevnega nadzora je bilo ugotovljeno, da trenutna gradnja čistih sob v nekaterih podjetjih ni dovolj standardizirana.Na podlagi različnih težav, ki se pojavljajo v proizvodnih in nadzornih procesih številnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov, so predlagane naslednje zahteve za gradnjo čistih prostorov, zlasti za industrijo sterilnih medicinskih pripomočkov.
1. Zahteve glede izbire mesta
(1).Pri izbiri tovarniške lokacije morate upoštevati, da so naravno okolje in sanitarni pogoji okoli lokacije dobri, vsaj ni virov onesnaževanja zraka ali vode in mora biti oddaljena od glavnih prometnih cest, tovornih ladij itd.
(2).Okoljske zahteve za območje tovarne: Tla in ceste v območju tovarne morajo biti gladka in brez prahu.Priporočljivo je zmanjšati površino izpostavljenih tal z ozelenitvijo ali drugimi ukrepi ali izvesti ukrepe za zatiranje prahu.Smeti, neuporabnih predmetov itd. ne smete shranjevati na odprtem.Skratka, okolje tovarne ne bi smelo onesnaževati proizvodnje sterilnih medicinskih pripomočkov.
(3).Celotna postavitev tovarniškega območja mora biti razumna: ne sme imeti škodljivih vplivov na proizvodno območje sterilnih medicinskih pripomočkov, zlasti čisto območje.
2. Zahteve za ureditev čistih prostorov (območij).
Pri načrtovanju čistih prostorov je treba posvetiti pozornost naslednjim vidikom.
(1).Uredite glede na tok proizvodnega procesa.Postopek mora biti čim krajši, da se zmanjša stopnja interakcij med ljudmi in živalmi ter zagotovi primeren pretok ljudi in logistike.Opremljen mora biti s čistim prostorom za osebje (prostor za shranjevanje plaščev, umivalnica, prostor za nošenje oblačil v čistem prostoru in tamponski prostor), materialno čisti prostor (soba za zunanje izvajanje, tamponski prostor in prepustnica).Poleg prostorov, ki jih zahtevajo proizvodni procesi, mora biti opremljen tudi s prostorom za sanitarno opremo, pralnico, prostorom za začasno skladiščenje, prostorom za čiščenje opreme delovne postaje itd. Vsak prostor je neodvisen drug od drugega.Območje čiste sobe mora biti skladno z obsegom proizvodnje, hkrati pa zagotavljati osnovne zahteve.
(2).Glede na stopnjo čistosti zraka se lahko zapiše glede na smer pretoka osebja, od nizke do visoke;delavnica je od znotraj navzven, od visokega do nizkega.
3. V istem čistem prostoru (območju) ali med sosednjimi čistimi prostori ne pride do navzkrižne kontaminacije.
① Proizvodni proces in surovine ne bodo vplivale na kakovost izdelka;
② Obstajajo zračne zapore ali ukrepi proti onesnaževanju med čistimi prostori (območji) različnih nivojev, materiali pa se prenašajo skozi prehodno škatlo.
4. Količina svežega zraka v čistem prostoru mora imeti naslednjo največjo vrednost: Količina svežega zraka, ki je potrebna za kompenzacijo prostornine izpušnih plinov v zaprtih prostorih in vzdrževanje pozitivnega notranjega tlaka;Količina svežega zraka, ko v čisti sobi ni nikogar, naj bo manjša od 40 m3/h.
5. Površina čistega prostora na glavno površino ne sme biti manjša od 4 kvadratnih metrov (brez hodnikov, opreme in drugih predmetov), da se zagotovi varno delovno območje.
6. In vitro diagnostični reagenti morajo izpolnjevati zahteve "Izvedbenih pravil za proizvodnjo in vitro diagnostičnih reagentov (poskus)".Med njimi je treba postopke obdelave negativnega in pozitivnega seruma, plazmidov ali krvnih produktov izvajati v okolju vsaj razreda 10000, pri čemer se vzdržuje relativni negativni tlak s sosednjimi območji ali v skladu z zahtevami zaščite.
7. Označite smer cevi povratnega zraka, dovodnega zraka in vode.
8. Zahteve glede temperature in vlažnosti
(1).Združljivo z zahtevami proizvodnega procesa.
(2).Če za proizvodni proces ni posebnih zahtev, mora biti temperatura čistega prostora (območja) s stopnjo čistosti zraka razreda 100000 ali 10000 20 ℃ ~ 24 ℃, relativna vlažnost pa 45 % ~ 65 %;stopnja čistosti zraka mora biti razreda 100000 ali 300000. Temperatura čistega prostora (območja) razreda 10.000 mora biti od 18 °C do 26 °C, relativna vlažnost pa od 45 % do 65 %.Če obstajajo posebne zahteve, jih je treba določiti glede na zahteve procesa.
(3).Temperatura čiste sobe za osebje mora biti pozimi 16 °C ~ 20 °C in poleti 26 °C ~ 30 °C.
(4).Običajno uporabljena oprema za spremljanje
Anemometer, števec prašnih delcev, merilnik temperature in vlage, merilnik diferenčnega tlaka itd.
(5).Zahteve za sterilne prostore za testiranje
Čista soba mora biti opremljena s prostorom za testiranje sterilnosti (ločeno od proizvodnega območja) z neodvisnim čistilnim klimatskim sistemom, ki mora biti lokalnega razreda 100 pod pogoji razreda 10000.Prostor za testiranje sterilnosti mora vključevati: čisto sobo za osebje (prostor za shranjevanje plaščev, umivalnico, sobo za nošenje oblačil v čisti sobi in tamponsko sobo), čisto sobo za material (tamponsko sobo ali prepustnico), sobo za pregled sterilnosti in sobo za pozitivno kontrolo.
(6).Poročila o okoljskih testiranjih tretjih agencij za testiranje
V enem letu zagotovite poročilo o okoljskem testiranju s strani kvalificirane agencije za testiranje tretje osebe.Poročilu o preskušanju mora biti priložen tloris, ki navaja površino vsake sobe.
① Trenutno obstaja šest predmetov testiranja: temperatura, vlažnost, razlika v tlaku, število menjav zraka, število prahu in sedimentacijske bakterije.
② Testirani deli so: proizvodna delavnica: čista soba za osebje;materialna čista soba;varovalno območje;prostori, potrebni za proizvodni proces;čistilnica za opremo delovne postaje, sanitarna oprema, pralnica, začasna shramba itd. soba za testiranje sterilnosti.
(7).Katalog izdelkov medicinskih pripomočkov, ki zahtevajo proizvodnjo v čistih prostorih.Sterilni medicinski pripomočki ali posamično zapakirani tovarniški pripomočki, ki se vsadijo in vstavijo v krvne žile ter zahtevajo naknadno obdelavo (kot je polnjenje in zapiranje itd.) v lokalnem čistem območju razreda 100 pod razredom 10000. Obdelava komponent, končno čiščenje, montaža, začetno pakiranje in zapiranje ter druga proizvodna področja morajo imeti stopnjo čistoče najmanj 10000.
Primer
① Implantacija krvnih žil: kot so vaskularni stenti, srčne zaklopke, umetne krvne žile itd.
② Intervencijske krvne žile: različni intravaskularni katetri itd., kot so centralni venski katetri, sistemi za dovajanje stentov itd.
③ Obdelava, končno čiščenje in sestavljanje sterilnih medicinskih pripomočkov ali posamično pakiranih tovarniških pripomočkov, ki so vsajeni v človeško tkivo in neposredno ali posredno povezani s krvjo, votlino kostnega mozga ali nenaravno odprtino (brez čiščenja).Začetno pakiranje in tesnjenje ter drugi proizvodni prostori morajo imeti stopnjo čistosti najmanj 100000.
④ Naprave, vsajene v človeško tkivo: srčni spodbujevalniki, naprave za subkutano vsaditev zdravil, umetne dojke itd.
⑤ Neposreden stik s krvjo: separator plazme, krvni filter, kirurške rokavice itd.
⑥ Naprave, ki so v posrednem stiku s krvjo: infuzijski seti, seti za transfuzijo krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za odvzem krvi itd.
⑦ Naprave za stik s kostmi: intraosealne naprave, umetne kosti itd.
⑧ Obdelavo, končno fino čiščenje, sestavljanje, začetno pakiranje in zapiranje sterilnih medicinskih pripomočkov ali posamično pakiranih tovarniških (neočiščenih) delov, ki pridejo v stik s poškodovanimi površinami in sluznicami človeškega telesa, je treba izvajati v čisti sobi. najmanj razreda 300000 (površina).
Primer
① Stik s poškodovano površino: obloge za opekline ali rane, medicinska vpojna vata, vpojna gaza, sterilni kirurški pripomočki za enkratno uporabo, kot so kirurške blazinice, kirurške halje, medicinske maske itd.
② Stik s sluznico: sterilni urinski kateter, sapnična intubacija, intrauterini vložek, humani lubrikant itd.
③ Za primarne embalažne materiale, ki so v neposrednem stiku s površinami sterilnih medicinskih pripomočkov in se uporabljajo brez čiščenja, je treba stopnjo čistosti proizvodnega okolja nastaviti v skladu z istimi načeli kot stopnjo čistosti proizvodnega okolja, da se zagotovi da je kakovost primarnih embalažnih materialov v skladu z zahtevami za pakirane sterilne medicinske pripomočke, če prvotni embalažni material ni v neposrednem stiku s površino sterilnega medicinskega pripomočka, mora biti izdelan v čisti sobi (območju) s površino ne manj kot razred 300000.
Primer
① Neposredni stik: kot so začetni embalažni materiali za aplikatorje, umetne dojke, katetre itd.
② Brez neposrednega stika: na primer začetni embalažni material za infuzijske sete, sete za transfuzijo krvi, brizge itd.
③ Sterilne medicinske pripomočke (vključno z medicinskimi materiali), ki so potrebni ali obdelani z aseptičnimi tehnikami delovanja, je treba proizvajati v čistih sobah (območjih) lokalnega razreda 100 pod razredom 10000.
Primer
① Kot je polnjenje antikoagulantov in vzdrževalnih raztopin pri proizvodnji krvnih vrečk ter aseptična priprava in polnjenje tekočih izdelkov.
② Pritisnite in držite žilni stent ter nanesite zdravilo.
Opomba:
① Sterilni medicinski pripomočki vključujejo medicinske pripomočke, ki so brez kakršnih koli živih mikroorganizmov s končno sterilizacijo ali tehnikami aseptične obdelave.Pri proizvodnji sterilnih medicinskih pripomočkov je treba uporabiti proizvodno tehnologijo, ki zmanjšuje kontaminacijo, da se zagotovi, da medicinski pripomočki niso kontaminirani ali da lahko učinkovito odstranijo kontaminacijo.
② Sterilnost: stanje, v katerem izdelek ne vsebuje živih mikroorganizmov.
③ Sterilizacija: preverjen postopek, ki se uporablja za osvoboditev izdelka od kakršne koli oblike živih mikroorganizmov.
④ Aseptična obdelava: Aseptična priprava izdelkov in aseptično polnjenje izdelkov v nadzorovanem okolju.Oskrba z zrakom v okolju, materiali, oprema in osebje so nadzorovani tako, da je kontaminacija z mikrobi in delci nadzorovana na sprejemljivih ravneh.
Sterilna medicinska oprema: nanaša se na katero koli medicinsko opremo z oznako "sterilno".
⑤ Čisti prostor mora vključevati prostor za sanitarno opremo, pralnico, začasno shrambo, čistilno sobo za opremo delovne postaje itd.
Izdelki, proizvedeni v prečiščenih pogojih, se nanašajo na izdelke, ki zahtevajo sterilnost ali sterilizacijo za končno uporabo.
Čas objave: 30. januarja 2024