Pri načrtovanju čiste sobe za živila v skladu z GMP je treba ločiti pretok ljudi in materiala, tako da se kontaminacija na telesu ne prenese na izdelek, enako velja za sam izdelek.
Načela, ki jih je treba upoštevati
1. Upravljavci in materiali, ki vstopajo v čisto območje, ne smejo imeti istega vhoda. Vhodni kanali za upravljavce in materiale morajo biti ločeni. Če so surovine, pomožni materiali in embalažni materiali, ki pridejo v neposreden stik z živili, zanesljivo pakirani, ne povzročajo medsebojne kontaminacije in je potek procesa razumen, se načeloma lahko uporabi en vhod. Za materiale in odpadke, ki lahko onesnažijo okolje, kot so aktivno oglje in ostanki, ki se uporabljajo ali nastanejo med proizvodnim procesom, je treba vzpostaviti posebne vhode in izhode, da se prepreči kontaminacija surovin, pomožnih materialov ali notranje embalaže. Najbolje je vzpostaviti ločene vhode in izhode za materiale, ki vstopajo v čisto območje, in končne izdelke, ki se odpremljajo iz čistega območja.
2. Upravljavci in materiali, ki vstopajo v čisto območje, morajo imeti na voljo lastne čistilne prostore ali sprejeti ustrezne ukrepe za čiščenje. Na primer, upravljavci lahko vstopijo v čisto proizvodno območje skozi zračno zaporo po prhanju, nošenju čistih delovnih oblačil (vključno z delovnimi kapami, delovnimi čevlji, rokavicami, maskami itd.), prhanju z zrakom, umivanju rok in razkuževanju rok. Materiali lahko vstopijo v čisto območje skozi zračno zaporo ali prehodno komoro po odstranitvi zunanje embalaže, prhanju z zrakom, čiščenju površin in razkuževanju.
3. Da bi se izognili kontaminaciji živil zaradi zunanjih dejavnikov, je treba pri načrtovanju razporeditve procesne opreme v čistem proizvodnem območju namestiti le opremo, objekte in skladišča materiala, povezane s proizvodnjo. Javni pomožni objekti, kot so kompresorji, cilindri, vakuumske črpalke, oprema za odstranjevanje prahu, oprema za razvlaževanje zraka, ventilatorji za stisnjen plin, morajo biti nameščeni v splošnem proizvodnem območju, če to dopuščajo procesne zahteve. Da bi učinkovito preprečili navzkrižno kontaminacijo med živili, živil različnih specifikacij in vrst ni mogoče proizvajati v istem čistem prostoru hkrati. Zato je treba proizvodno opremo namestiti v ločen čist prostor.
4. Pri načrtovanju prehoda v čistem območju zagotovite, da prehod neposredno doseže vsako proizvodno mesto, vmesno skladišče ali skladišče embalažnega materiala. Operativne sobe ali skladišča drugih postaj se ne smejo uporabljati kot prehodi za materiale in operaterje za vstop v to mesto, oprema, podobna pečicam, pa se ne sme uporabljati kot prehodi za osebje. To lahko učinkovito prepreči navzkrižno kontaminacijo različnih vrst hrane, ki jo povzročata prevoz materiala in pretok operaterjev.
5. Če so parametri klimatskih naprav v sosednjih čistih operacijskih prostorih enaki, se lahko vrata na predelnih stenah odpirajo, prehodne škatle ali pa se za prenos materialov namestijo tekoči trakovi, ne da bi to vplivalo na potek procesa, procesne operacije in razporeditev opreme. Poskusite uporabljati manj ali nič skupnih prehodov zunaj čistega operacijskega prostora.
6. Če drobljenja, sejanja, tabletiranja, polnjenja, sušenja API in drugih mest, kjer nastajajo velike količine prahu, ni mogoče popolnoma zapreti, je treba poleg potrebnih naprav za zajemanje in odstranjevanje prahu zasnovati tudi sprednji del operacijskega prostora. Da se prepreči kontaminacija sosednjih prostorov ali skupnih prehodov. Poleg tega se lahko za mesta z veliko odvajanjem toplote in vlage, kot sta priprava trdne suspenzije in priprava koncentrata za injiciranje, poleg zasnove naprave za odstranjevanje vlage, zasnuje tudi sprednji del, ki zaradi velikega odvajanja vlage in toplote ter parametrov klimatske naprave ne vpliva na delovanje sosednjega čistega prostora.
7. Najbolje je ločiti dvigala za prevoz materialov in dvigala v večprostorskih tovarnah. To lahko olajša razporeditev pretoka osebja in materiala. Ker so dvigala in jaški velik vir onesnaženja, je zrak v dvigalih in jaških težko očistiti. Zato ni primerno nameščati dvigal v čistih prostorih. Če je zaradi posebnih zahtev procesa ali omejitev konstrukcije tovarniške stavbe treba procesno opremo razporediti tridimenzionalno in je treba materiale v čistem prostoru prevažati od zgoraj navzdol ali od spodaj navzgor z dvigalom, je treba med dvigalom in čistim proizvodnim prostorom namestiti zračno zaporo. Ali pa načrtovati druge ukrepe za zagotovitev čistosti zraka v proizvodnem prostoru.
8. Ko ljudje vstopijo v delavnico skozi prvo in drugo garderobo, predmeti pa vstopijo v delavnico skozi prehod za pretok materiala in prehod za pretok osebja v čisti sobi GMP, so neločljivi. Vse materiale obdelujejo ljudje. Po vstopu postopek ni tako strog.
9. Pri načrtovanju prehodov za pretok osebja je treba upoštevati tudi skupno površino in uporabo blaga. Nekatere garderobe, začasni prostori itd. za osebje podjetja so zasnovani le za nekaj kvadratnih metrov, zato je dejanski prostor za preoblačenje majhen.
10. Učinkovito se je treba izogniti presečišču pretoka osebja, materiala, opreme in odpadkov. V dejanskem procesu načrtovanja je nemogoče zagotoviti popolno racionalnost. Obstajalo bo več vrst kolinearnih proizvodnih delavnic in različni načini delovanja opreme.
11. Enako velja za logistiko. Obstajajo različna tveganja. Postopki preoblačenja niso standardizirani, dostop do materialov ni standardiziran, nekateri pa imajo lahko slabo zasnovane poti za pobeg. Če se zgodijo nesreče, kot so potresi in požari, ko ste v območju konzerviranja ali bližnjem kraju, kjer se morate večkrat preobleči, je to dejansko zelo nevarno, saj je prostor, zasnovan po GMP čisti sobi, ozek in ni posebnega okna za pobeg ali lomljivega dela.
Čas objave: 26. september 2023