Pri oblikovanju čiste sobe za hrano GMP je treba ločiti pretok ljudi in materiala, tako da tudi če pride do kontaminacije na telesu, ga ne bo prenesel na izdelek in enako velja za izdelek.
Načela, ki jih je treba upoštevati
1. operaterji in materiali, ki vstopajo v čisto območje, ne morejo deliti istega vhoda. Vstopni kanali operaterja in materiala je treba zagotoviti ločeno. Če so surovine in pomožni materiali ter embalažni materiali, ki neposredno pridejo v stik s hrano, zanesljivo pakirani, ne bodo povzročili kontaminacije drug drugemu in je tok procesa načeloma, načeloma je mogoče uporabiti en vhod. Za materiale in odpadke, ki bodo verjetno onesnažili okolje, kot so aktivirani ogljik in ostanki, ki se uporabljajo ali ustvarijo med proizvodnim postopkom, je treba postaviti posebne vhode in izhode, da se prepreči kontaminacija surovin, pomožnih materialov ali notranjih embalažnih materialov. Najbolje je, da nastavite ločene vhode in izhode za materiale, ki vstopajo v čisto območje in končne izdelke, odposlane iz čistega območja.
2. Operaterji in materiali, ki vstopajo v čisto območje, bi morali postaviti lastne prostore za čiščenje ali sprejeti ustrezne ukrepe za čiščenje. Na primer, operaterji lahko po tuširanju vstopijo v čisto proizvodno območje skozi zračno zapornico, nosijo čista delovna oblačila (vključno z delovnimi kapicami, delovnimi čevlji, rokavicami, maskami itd.), Zračno tuširanje, pranje rok in razkuževanje rok. Materiali lahko vstopijo v čisto območje skozi zračno ključavnico ali prehodno škatlo, ko odpeljete zunanjo embalažo, zračno tuširanje, čiščenje površin in razkuževanje.
3. Da bi se izognili kontaminaciji hrane z zunanjimi dejavniki, pri načrtovanju postavitve procesne opreme je treba na čistem proizvodnem območju postaviti samo opremo, povezane s proizvodnjo, objekti in prostore za shranjevanje materiala. Javne pomožne objekte, kot so kompresorji, jeklenki, vakuumske črpalke, oprema za odstranjevanje prahu, oprema za dehumidifikacijo, izpušni ventilatorji za stisnjeni plin, je treba razporediti na splošno proizvodno območje, dokler dopuščajo zahteve postopka. Da bi učinkovito preprečili navzkrižno kontaminacijo med hrano, živil različnih specifikacij in sort ne moremo izdelati v isti čisti sobi hkrati. Zaradi tega je treba njegovo proizvodno opremo urediti v ločeni čisti sobi.
4. Pri načrtovanju prehoda na čistem območju zagotovite, da prehod neposredno doseže vsak proizvodni položaj, vmesno ali embalažno shranjevanje materiala. Operacijske prostore ali skladiščne prostore drugih objav ni mogoče uporabiti kot prehodi za materiale in operaterje, ki bi vstopili v to delovno mesto, opreme, podobne pečici, pa ni mogoče uporabiti kot prehode za osebje. To lahko učinkovito prepreči navzkrižno kontaminacijo različnih vrst hrane, ki jo povzroča prevoz materiala in pretok upravljavcev.
5. Ne da bi vplivali na pretok procesa, operacije procesov in postavitev opreme, če so parametri sistema za klimatsko napravo sosednjih čistih operacijskih prostorov enaki, se lahko odprejo vrata na stenah, lahko odprete prehodne škatle ali pa lahko transportni trakovi odprejo. biti nastavljen za prenos materialov. Poskusite uporabiti manj ali brez skupnega prehoda zunaj čiste operacijske sobe.
6. Če drobljenje, sejanje, namignjenje, polnjenje, sušenje API -ja in druge položaje, ki ustvarjajo velike količine prahu, ni mogoče v celoti priložiti, poleg potrebnih naprav za zajem in odstranjevanje prahu in prah, je treba oblikovati tudi operacijsko sprednjo sobo. Da se izognete kontaminaciji sosednjih prostorov ali skupnih sprehajalnih poti. Poleg tega je za oblikovanje naprave za odstranjevanje vlage za položaje z veliko količino odvajanja toplote in vlage, kot sta priprava trdne priprave kančkov in pripravljanje koncentracije vbrizgavanja Čista soba zaradi velikega odvajanja vlage in odvajanja toplote in parametrov zunanje klimatske naprave.
7. Najbolje je, da ločite dvigala za prevoz materialov in dvigal v večsobnih tovarnah. Olajša lahko postavitev pretoka osebja in materiala. Ker so dvigala in gredi velik vir onesnaženja, zrak v dvigalih in gredih pa je težko očistiti. Zato ni primerno namestiti dvigala na čista območja. Če je zaradi posebnih zahtev postopka ali omejitev tovarniške zgradbe zgradbe, je treba procesno opremo razporediti tridimenzionalno, materiale je treba namestiti med dvigalo in območje čiste proizvodnje. Ali oblikujte druge ukrepe za zagotovitev čistosti zraka na proizvodnem območju.
8 Po tem, ko ljudje vstopijo v delavnico skozi prvo spreminjajočo se sobo in drugo sobo za spremembo, predmeti pa vstopijo v delavnico skozi pretok materiala in osebje pretok pretoka v čisti sobi GMP je nerazdružljivo. Vse materiale obdelujejo ljudje. Operacija po prihodu ni tako stroga.
9. Osebne pretočne pretoke je treba oblikovati tudi ob upoštevanju skupne površine in uporabe blaga. Nekatere sobe osebja podjetja, varovalne sobe itd. So zasnovane le za nekaj kvadratnih metrov, dejanski prostor za menjavo oblačil pa je majhen.
10. Potrebno se je učinkovito izogniti presečišču pretoka osebja, pretoka materiala, pretoka opreme in pretoka odpadkov. Nemogoče je zagotoviti popolno racionalnost v dejanskem procesu oblikovanja. Obstaja več vrst kolinearnih proizvodnih delavnic in različni delovni načini opreme.
11. Enako velja za logistiko. Obstajajo različna tveganja. Spreminjajoči se postopki niso standardizirani, dostop do materialov ni standardiziran, nekateri pa imajo lahko slabo zasnovane poti pobega. Če pride do katastrof, kot so potresi in požari, ko ste na območju konzerviranja ali v bližnjem kraju, kjer morate večkrat zamenjati oblačila, je pravzaprav zelo nevaren, ker je prostor, ki ga je zasnovala čista soba GMP okno ali lomljeni del.
Čas objave: SEP-26-2023