Pri načrtovanju čiste sobe GMP za živila je treba ločiti tok za ljudi in material, tako da tudi če je na telesu kontaminacija, se ne prenese na izdelek, enako velja za izdelek.
Načela, ki jih je treba upoštevati
1. Operaterji in materiali, ki vstopajo v čisto območje, ne morejo deliti istega vhoda.Vstopne kanale za operaterja in material je treba zagotoviti ločeno.Če so surovine in pomožni materiali ter embalažni materiali, ki pridejo neposredno v stik z živili, zanesljivo zapakirani, med seboj ne bodo povzročali kontaminacije in je tok procesa razumen, je načeloma mogoče uporabiti en vhod.Za materiale in odpadke, ki bi lahko onesnaževali okolje, kot so aktivno oglje in ostanki, uporabljeni ali nastali med proizvodnim procesom, je treba postaviti posebne vhode in izhode, da se prepreči kontaminacija surovin, pomožnih materialov ali materialov notranje embalaže.Najbolje je postaviti ločene vhode in izhode za materiale, ki vstopajo v čisto območje, in končne izdelke, odpremljene iz čistega območja.
2. Upravljavci in materiali, ki vstopajo v čista območja, morajo postaviti lastne prostore za čiščenje ali sprejeti ustrezne ukrepe za čiščenje.Operaterji lahko na primer vstopijo v čisto proizvodno območje skozi zračno zaporo po tuširanju, nošenju čistih delovnih oblačil (vključno z delovnimi kapami, delovnimi čevlji, rokavicami, maskami itd.), zračni prhi, umivanju rok in razkuževanju rok.Materiali lahko vstopijo v čisto območje skozi zračno zaporo ali prehodno škatlo po odstranitvi zunanje embalaže, zračni prhi, površinskem čiščenju in dezinfekciji.
3. Da bi se izognili kontaminaciji živil z zunanjimi dejavniki, je treba pri načrtovanju razporeditve procesne opreme v čistem proizvodnem območju postaviti samo proizvodno opremo, objekte in prostore za skladiščenje materiala.Javne pomožne naprave, kot so kompresorji, jeklenke, vakuumske črpalke, oprema za odstranjevanje prahu, oprema za razvlaževanje, izpušni ventilatorji za stisnjen plin, morajo biti urejeni v splošnem proizvodnem območju, dokler to dopuščajo zahteve procesa.Da bi učinkovito preprečili navzkrižno kontaminacijo med živili, živil različnih specifikacij in sort ni mogoče proizvajati v istem čistem prostoru hkrati.Zaradi tega mora biti njegova proizvodna oprema urejena v ločeni čisti sobi.
4. Pri načrtovanju prehoda v čistem območju zagotovite, da prehod neposredno doseže vsak proizvodni položaj, skladišče vmesnega ali embalažnega materiala.Operacijskih prostorov ali skladiščnih prostorov drugih delovnih mest ni mogoče uporabiti kot prehode za materiale in operaterje za vstop na to delovno mesto, opreme, podobne pečici, pa ni mogoče uporabiti kot prehode za osebje.To lahko učinkovito prepreči navzkrižno kontaminacijo različnih vrst živil zaradi transporta materiala in pretoka operaterja.
5. Brez vpliva na potek procesa, procesne operacije in postavitev opreme, če so parametri klimatskega sistema sosednjih čistih operacijskih prostorov enaki, se lahko odprejo vrata na predelnih stenah, odprejo se prehodne škatle ali se lahko odprejo tekoči trakovi. biti nastavljen za prenos materialov.Poskusite uporabljati manj ali nič skupnih prehodov zunaj čiste operacijske sobe.
6. Če drobljenja, sejanja, tabletiranja, polnjenja, sušenja API in drugih položajev, ki ustvarjajo velike količine prahu, ni mogoče popolnoma zapreti, je treba poleg potrebnih naprav za zajemanje in odstranjevanje prahu načrtovati tudi sprednji prostor za delovanje.Da preprečite kontaminacijo sosednjih prostorov ali skupnih poti.Poleg tega je za položaje z veliko količino odvajanja toplote in vlage, kot je priprava gnojevke za pripravo trdnih snovi in priprava koncentracije za vbrizgavanje, poleg načrtovanja naprave za odstranjevanje vlage mogoče oblikovati tudi sprednji prostor, da se prepreči vpliv na delovanje sosednjih čist prostor zaradi velikega odvajanja vlage in toplote ter parametrov klimatske naprave okolice.
7. Najbolje je ločiti dvigala za transport materiala in dvigala v večsobnih tovarnah.Lahko olajša razporeditev pretoka osebja in materiala.Ker so dvigala in jaški velik vir onesnaževanja, zrak v dvigalih in jaških pa je težko čistiti.Zato dvigal ni primerno postavljati v čistih prostorih.Če je treba zaradi posebnih zahtev postopka ali omejitev strukture tovarniške zgradbe procesno opremo razporediti tridimenzionalno, materiale pa je treba prevažati od zgoraj navzdol ali od spodaj navzgor v čistem območju z dvigalom, zračno zaporo mora biti nameščen med dvigalom in območjem čiste proizvodnje.Ali načrtujte druge ukrepe za zagotovitev čistosti zraka v proizvodnem prostoru.
8. Ko ljudje vstopijo v delavnico skozi prvo sobo za menjavo in drugo sobo za menjavo, in predmeti vstopijo v delavnico skozi prehod za pretok materiala in prehod za pretok osebja v čisti sobi GMP so neločljivi.Vse materiale obdelujejo ljudje.Operacija po prihodu ni tako stroga.
9. Prehod osebja mora biti zasnovan tudi ob upoštevanju skupne površine in uporabe blaga.Nekatere garderobe za osebje v podjetjih, varovalne sobe itd. so zasnovane le za nekaj kvadratnih metrov, dejanski prostor za preoblačenje pa je majhen.
10. Učinkovito se je treba izogibati presečišču toka osebja, toka materiala, toka opreme in toka odpadkov.Nemogoče je zagotoviti popolno racionalnost v dejanskem procesu načrtovanja.Na voljo bo več vrst kolinearnih proizvodnih delavnic in različni načini dela opreme.
11. Enako velja za logistiko.Obstajala bodo različna tveganja.Postopki spreminjanja niso standardizirani, dostop do materialov ni standardiziran in nekateri imajo lahko slabo zasnovane poti za izhod v sili.Če se zgodijo nesreče, kot so potresi in požari, ko ste v skladišču ali v bližini, kjer se morate večkrat preobleči, je pravzaprav zelo nevarno, saj je prostor, ki ga je zasnoval GMP clean room, ozek in posebnega pobega ni. okno ali lomljiv del.
Čas objave: 26. september 2023