Strukturni materiali
1. Stenske in stropne plošče za čiste sobe GMP so običajno izdelane iz 50 mm debelih sendvič plošč, za katere je značilen lep videz in visoka togost. Ločni vogali, vrata, okenski okvirji itd. so običajno izdelani iz posebnih profilov iz aluminijevega oksida.
2. Tla so lahko izdelana iz epoksidne samonivelirne mase ali visokokakovostne plastične talne obloge, odporne proti obrabi. Če obstajajo antistatične zahteve, se lahko izbere antistatična vrsta.
3. Kanali za dovod in povratni zrak so izdelani iz toplotno vezanih cinkovih plošč in so obloženi z negorljivimi penastimi plastičnimi ploščami PF, ki imajo dobre čistilne in toplotnoizolacijske učinke.
4. HEPA škatla je izdelana iz prašno barvanega jeklenega okvirja, ki je lep in čist. Preluknjana mrežasta plošča je izdelana iz barvane aluminijaste plošče, ki ne rjavi in se ne oprijema prahu ter jo je treba čistiti.
Parametri čistih sob GMP
1. Število prezračevanj: razred 100000 ≥ 15-krat; razred 10000 ≥ 20-krat; razred 1000 ≥ 30-krat.
2. Tlačna razlika: glavna delavnica do sosednjega prostora ≥ 5 Pa
3. Povprečna hitrost zraka: 0,3–0,5 m/s v čistih sobah razreda 10 in razreda 100;
4. Temperatura: >16 ℃ pozimi; <26 ℃ poleti; nihanje ±2 ℃.
5. Vlažnost 45–65 %; vlažnost v čistem prostoru GMP je po možnosti okoli 50 %; vlažnost v čistem prostoru za elektroniko je nekoliko višja, da se prepreči nastajanje statične elektrike.
6. Hrup ≤ 65 dB (A); količina dodatnega svežega zraka je 10 %–30 % celotne količine dovajanega zraka; osvetlitev 300 luksov
Standardi zdravstvenega upravljanja
1. Da bi preprečili navzkrižno kontaminacijo v čistih prostorih GMP, je treba orodja za čiste prostore nameniti glede na značilnosti izdelka, zahteve procesa in stopnjo čistoče zraka. Odpadke je treba dati v vrečke za prah in jih odnesti.
2. Čiščenje čistega prostora GMP je treba opraviti pred odhodom na delo in po zaključku proizvodnega procesa; čiščenje je treba izvajati med delovanjem klimatske naprave v čistem prostoru; po končanem čiščenju mora čistilni sistem za klimatizacijo delovati, dokler se ne vzpostavi določena raven čistoče. Čas zagona običajno ni krajši od časa samočiščenja čistega prostora GMP.
3. Razkužila, ki jih uporabljamo, je treba redno menjati, da se prepreči razvoj odpornosti mikroorganizmov na zdravila. Ko se veliki predmeti prenesejo v čisti prostor, jih je treba najprej očistiti s sesalnikom za prah v običajnem okolju, nato pa jih je treba v čisti prostor pustiti za nadaljnjo obdelavo s sesalnikom za čisti prostor ali brisanjem;
4. Ko sistem čistih sob GMP ne deluje, velikih predmetov ni dovoljeno premikati v čiste prostore.
5. Čiste sobe GMP morajo biti razkužene in sterilizirane, lahko pa se uporabijo tudi sterilizacija s suho toploto, sterilizacija z vlažno toploto, sterilizacija z obsevanjem, sterilizacija s plinom in dezinfekcija z razkužilom.
6. Sterilizacija s sevanjem je primerna predvsem za sterilizacijo toplotno občutljivih snovi ali izdelkov, vendar je treba dokazati, da je sevanje neškodljivo za izdelek.
7. Dezinfekcija z ultravijoličnim sevanjem ima določen baktericidni učinek, vendar se med uporabo pojavlja veliko težav. Na učinek dezinfekcije vpliva veliko dejavnikov, kot so intenzivnost, čistoča, vlažnost okolja in oddaljenost ultravijolične svetilke. Poleg tega njen dezinfekcijski učinek ni visok in ni primeren. Zaradi teh razlogov ultravijolična dezinfekcija ni sprejemljiva v tujini po dobri proizvodni praksi zaradi prostora, kjer se ljudje gibljejo in kjer je pretok zraka.
8. Ultravijolična sterilizacija zahteva dolgotrajno obsevanje izpostavljenih predmetov. Pri obsevanju v zaprtih prostorih, kjer mora stopnja sterilizacije doseči 99 %, je odmerek obsevanja splošnih bakterij približno 10000–30000 uw·S/cm. 15W ultravijolična svetilka, nameščena 2 m od tal, ima intenzivnost obsevanja približno 8 uw/cm in jo je treba obsevati približno 1 uro. V tej 1 uri se na obsevano mesto ne sme vstopiti, sicer lahko poškoduje tudi človeške kožne celice z očitnim rakotvornim učinkom.
Čas objave: 16. november 2023