Strukturni materiali
1. GMP čiste sobne stene in stropne plošče so običajno narejene iz 50 mm debelih sendvič plošč, za katere sta značilna čudovit videz in močna togost. Ločni vogali, vrata, okenski okvirji itd. So na splošno sestavljeni iz posebnih profilov glinic.
2. Tla so lahko izdelana iz epoksi samoplačniškega tal ali plastičnih tleh, odpornih proti obrabi. Če obstajajo protistatične zahteve, lahko izberete antistatični tip.
3. Kanali za dovod in povratni zrak so izdelani iz toplotno vezanih cinkovih listov in jih prilepijo s plamenskimi plastičnimi plastičnimi listi, ki imajo dobro čiščenje in toplotne izolacijske učinke.
4. Škatla HEPA je narejena iz jeklenega okvirja, prevlečenega s prahom, ki je lep in čist. Udarjena mrežasta plošča je narejena iz pobarvane aluminijaste plošče, ki ne rjavi ali se drži prahu in jo je treba očistiti.
Parametri čiste sobe GMP
1. Število prezračevanj: razred 100000 ≥ 15 -krat; Razred 10000 ≥ 20 krat; Razred 1000 ≥ 30 -krat.
2. Razlika v tlaku: glavna delavnica do sosednje sobe ≥ 5pa
3. Povprečna hitrost zraka: 0,3-0,5m/s v razredu 10 in čisti sobi razreda 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ pozimi; <26 ℃ poleti; nihanje ± 2 ℃.
5. vlaga 45-65%; Vlažnost v čisti sobi GMP je prednostno približno 50%; Vlažnost v elektronski čisti sobi je nekoliko večja, da se prepreči nastajanje statične električne energije.
6. hrup ≤ 65db (a); Količina dodatka svežega zraka znaša 10% -30% celotne količine oskrbe z zrakom; Osvetlitev 300 Lux
Standardi za zdravje
1. Da bi preprečili navzkrižno kontaminacijo v čisti sobi GMP, je treba orodja za čisto sobo nameniti glede na značilnosti izdelka, zahteve po postopku in raven čistoče zraka. Smeti je treba dati v vrečke za prah in odpeljati ven.
2. Čiščenje čistega prostora GMP je treba izvesti pred potovanjem in po zaključku proizvodnega postopka; Čiščenje je treba izvesti, medtem ko deluje klimatska naprava čiste sobe; Po zaključku čiščenja mora sistem za čiščenje klimatske naprave še naprej delovati, dokler se določena raven čistoče ne obnovi. Čas zagona na splošno ni krajši od časa samočiščanja čistega prostora GMP.
3. Uporabljena razkužila je treba redno zamenjati, da se mikroorganizmi ne razvijejo odpornosti na zdravila. Ko se veliki predmeti premaknejo v čisto sobo, jih je treba sprva očistiti s sesalnikom v normalnem okolju in nato pustiti, da vstopijo v čisto sobo za nadaljnjo obdelavo s čistim prostorom sesalnika ali brisanjem;
4. Ko sistem čistega prostora GMP ne deluje, velike predmete ni dovoljeno premakniti v čisto sobo.
5. Uporabiti je treba čisti prostor GMP, ki je razkužena in sterilizirana ter suha toplotna sterilizacija, vlažna toplotna sterilizacija, sterilizacijo sevanja, sterilizacijo plina in razkužilo razkužila.
6. Sevalna sterilizacija je primerna predvsem za sterilizacijo toplotno občutljivih snovi ali izdelkov, vendar je treba dokazati, da je sevanje neškodljivo za izdelek.
7. Ultravijolično sevalno dezinfekcija ima določen baktericidni učinek, vendar je med uporabo veliko težav. Številni dejavniki, kot so intenzivnost, čistoča, vlažnost okolja in razdalja ultravijolične svetilke, bodo vplivali na učinek dezinfekcije. Poleg tega njegov učinek dezinfekcije ni visok in ni primeren. Zaradi tega ultravijolične dezinfekcije tuji GMP ne sprejema zaradi prostora, kjer se ljudje premikajo in kjer je pretok zraka.
8. Ultravijolična sterilizacija zahteva dolgotrajno obsevanje izpostavljenih predmetov. Za obsevanje v zaprtih prostorih, ko je potrebna stopnja sterilizacije, da doseže 99%, je odmerek splošnih bakterij približno 10000-30000UW.S/cm. Ultravijolična svetilka s 15 W, ki je oddaljena 2m od tal, ima intenzivnost obsevanja približno 8UW/cm in jo je treba obsevati približno 1 uro. V tej 1 uri obsevanega kraja ni mogoče vnesti, sicer bo poškodoval tudi človeške kožne celice z očitnim rakotvornim učinkom.
Čas objave: november-16-2023