Strukturni materiali
1. Stene in stropne plošče čistih prostorov GMP so običajno izdelane iz sendvič plošč debeline 50 mm, za katere je značilen lep videz in močna togost.Obločni vogali, vrata, okenski okvirji itd. so praviloma izdelani iz posebnih profilov iz aluminijevega oksida.
2. Tla so lahko izdelana iz epoksi samonivelirnih tal ali visokokakovostnih, proti obrabi odpornih plastičnih tal.Če obstajajo antistatične zahteve, je mogoče izbrati antistatično vrsto.
3. Dovodni in povratni kanali za zrak so izdelani iz toplotno vezanih cinkovih plošč in so polepljeni z ognjevarnimi ploščami iz PF pene, ki imajo dobre učinke čiščenja in toplotne izolacije.
4. Škatla hepa je izdelana iz jeklenega okvirja s prašnim premazom, ki je lep in čist.Luknjana mrežasta plošča je izdelana iz barvane aluminijaste plošče, ki ne rjavi in se ne oprijema prahu in jo je treba očistiti.
GMP parametri čiste sobe
1. Število prezračevanj: razred 100000 ≥ 15-krat;razred 10000 ≥ 20-krat;razred 1000 ≥ 30-krat.
2. Razlika v tlaku: glavna delavnica do sosednje sobe ≥ 5Pa
3. Povprečna hitrost zraka: 0,3-0,5 m/s v čisti sobi razreda 10 in razreda 100;
4. Temperatura: >16 ℃ pozimi;<26℃ poleti;nihanje ±2℃.
5. Vlažnost 45-65%;vlažnost v čisti sobi GMP je po možnosti okoli 50 %;vlažnost v elektronskem čistem prostoru je nekoliko višja, da se prepreči nastajanje statične elektrike.
6. Hrup ≤ 65 dB (A);količina dodatka svežega zraka je 10%-30% celotne prostornine dovoda zraka;osvetlitev 300 Lux
Standardi upravljanja zdravja
1. Da bi preprečili navzkrižno kontaminacijo v čistih sobah GMP, morajo biti orodja za čiste prostore namenjena glede na značilnosti izdelka, zahteve postopka in ravni čistoče zraka.Smeti je treba pospraviti v vrečke za prah in jih odnesti.
2. Čiščenje čiste sobe GMP je treba izvesti pred prevozom na delo in po zaključku proizvodnega procesa;čiščenje je treba izvajati med delovanjem klimatske naprave v čisti sobi;po končanem čiščenju mora čistilni klimatski sistem še naprej delovati, dokler se ne vzpostavi določena stopnja čistoče.Čas zagona delovanja na splošno ni krajši od časa samočiščenja čiste sobe GMP.
3. Uporabljena razkužila je treba redno menjavati, da se prepreči razvoj odpornosti mikroorganizmov na zdravila.Ko se veliki predmeti premaknejo v čisti prostor, jih je treba najprej očistiti s sesalnikom v običajnem okolju, nato pa jim omogočiti vstop v čisti prostor za nadaljnjo obdelavo s sesalnikom za čiste prostore ali metodo brisanja;
4. Ko sistem čistih prostorov GMP ne deluje, velikih predmetov ni dovoljeno premikati v čisti prostor.
5. Čisto sobo GMP je treba razkužiti in sterilizirati, lahko pa se uporablja sterilizacija s suho toploto, sterilizacija z vlažno toploto, sterilizacija s sevanjem, sterilizacija s plinom in dezinfekcija z razkužilom.
6. Sterilizacija s sevanjem je primerna predvsem za sterilizacijo toplotno občutljivih snovi ali izdelkov, vendar je treba dokazati, da je sevanje neškodljivo za izdelek.
7. Dezinfekcija z ultravijoličnim sevanjem ima določen baktericidni učinek, vendar je med uporabo veliko težav.Številni dejavniki, kot so intenzivnost, čistoča, vlažnost okolja in oddaljenost ultravijolične svetilke, bodo vplivali na učinek dezinfekcije.Poleg tega njegov dezinfekcijski učinek ni visok in ni primeren.Iz teh razlogov tuja GMP ne sprejema ultravijolične dezinfekcije zaradi prostora, kjer se ljudje gibljejo in kjer je pretok zraka.
8. Ultravijolična sterilizacija zahteva dolgotrajno obsevanje izpostavljenih predmetov.Pri obsevanju v zaprtih prostorih, ko mora stopnja sterilizacije doseči 99 %, je odmerek obsevanja splošnih bakterij približno 10000-30000 uw.S/cm.Ultravijolična svetilka z močjo 15 W, ki je oddaljena 2 m od tal, ima intenzivnost sevanja približno 8 uw/cm in mora biti obsevana približno 1 uro.V tej 1 uri na obsevano mesto ni dovoljeno vstopiti, sicer bo poškodovalo tudi človeške kožne celice z očitnim rakotvornim učinkom.
Čas objave: 16. nov. 2023